Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post Anesthesia Care Unit (PACU) Weighted Blanket Study

28 september 2023 uppdaterad av: Brian J Armstrong, University of Michigan

Effektiviteten hos viktade filtar för att minska uppkomst av agitation, sedering och vaskulära komplikationer i en pediatrisk hjärtvårdenhet efter anestesi efter hjärtkateterisering

Denna studie genomförs för att utvärdera säkerheten och effekten av vikta filtar för att minska agitation hos patienter i den postprocedurella fasen efter hjärtkateterisering och elektrofysiologiska procedurer på vårdenheten efter anestesi.

Studien antar att jämfört med den traditionella och nuvarande post-procedurella strategin, kommer viktad filt att minska agitation och därför minska behovet av ytterligare sedering tillsammans med en minskning av post-procedur vaskulära komplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian Armstrong, RN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår hjärtkateterisering eller elektrofysiologisk procedur
  • Efter proceduren liggplan för mer än (>)2 timmar
  • Återhämtningens varaktighet planerad för hjärt-PACU på 11:e våningen

Exklusions kriterier:

  • Patienter mindre än (<) 40 pund (18 kg (kg))
  • Patienter > 220 pund (100 kg)
  • Återhämtning förväntas inte finnas i vår hjärt-PACU
  • Posttraumatisk stressyndrom
  • Klaustrofobi
  • Okontrollerade anfallsstörningar
  • Öppen hjärtoperation inom 30 dagar
  • Svår pulmonell hypertoni
  • Svår astma
  • Sömnapné som kräver kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
  • Känd diafragmapares
  • Hemventil/CPAP
  • Restriktiv lungsjukdom (som patienter med skolios)
  • Högre risk för ocklusion av övre luftvägarna (som patienter med Downs syndrom)
  • Gjutna, stag eller skena, frakturer
  • Degenerativ muskelstörning (som patienter med cerebral pares)
  • Områden med nedsatt hudintegritet
  • Gastrostomislang
  • Perkutan endoskopisk gastrostomi
  • Trakeostomi
  • Bröströr
  • PACU-procedurer som krävs (inom 1 timme efter ankomst): postoperativt (post op) ekokardiogram, post op röntgen, post op elektrokardiogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care
Övrig: Vårdstandard
Efter deltagarnas förfarande kommer standardvård att ges i återhämtningsområdet.
Experimentell: Tyngd filt
Enhet: Tyngd filt
Efter deltagarproceduren en gång i återhämtningsområdet, kommer vårdpersonalen att lägga en viktfilt på deltagarna. Olika viktade filtarstorlekar kommer att användas baserat på deltagarnas vikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) jämfört mellan de två grupperna
Tidsram: upp till 60 minuter (efter ankomst till PACU)
Richmond Agitation Sedation Score är ett validerat och standardiserat poängsystem som sträcker sig från negativa 5 (arousable sedering) till 0 (vaken och lugn) till 4 (stridslysten).
upp till 60 minuter (efter ankomst till PACU)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgesi administreras i återhämtningsområdet
Tidsram: upp till 6 timmar efter ankomsten till PACU
Antal mediciner (Midazolam, Ketamin, Propofol, Dexmedetomidin, Lorazepam, etc.) som krävs under återhämtningsperioden efter proceduren.
upp till 6 timmar efter ankomsten till PACU
Förekomst av vaskulära komplikationer i återhämtningsområdet
Tidsram: upp till 6 timmar efter ankomsten till PACU
Detta kommer att inkludera deltagare som har episoder av återblödning och hematom.
upp till 6 timmar efter ankomsten till PACU
Säkerhetsåtgärder utvärderade av vitala parametrar för absolut syre (O2-mättnad)
Tidsram: upp till 6 timmar efter ankomsten till PACU
Absolut syre (O2) mättnadsfall på 10 poäng eller mer från återhämtningsområdets ankomstbaslinje.
upp till 6 timmar efter ankomsten till PACU
Säkerhetsåtgärder utvärderade av vitala parametrar för andningsfrekvens
Tidsram: upp till 6 timmar efter ankomsten till PACU
Andningsfrekvensen minskade med 20 % eller mer från baslinjen för återhämtning.
upp till 6 timmar efter ankomsten till PACU
Säkerhetsåtgärder utvärderade av vitala parametrar för andningsansträngning
Tidsram: upp till 6 timmar efter ankomsten till PACU
Ökad andningsansträngning (indragningar, ansträngda, nasala utsvängningar, etc.) jämfört med återhämtningsområdets ankomstbaslinje
upp till 6 timmar efter ankomsten till PACU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Armstrong, RN, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Första postat (Faktisk)

30 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00215568

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkateterisering

Kliniska prövningar på Vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera