Étude globale pondérée de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
18 juin 2025 mis à jour par: Brian J Armstrong, University of Michigan
Efficacité des couvertures lestées pour réduire l'agitation, la sédation et les complications vasculaires à l'émergence dans une unité de soins post-anesthésiques cardiaques pédiatriques après un cathétérisme cardiaque
Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des couvertures lestées pour réduire l'agitation chez les patients en phase post-procédurale après un cathétérisme cardiaque et des procédures d'électrophysiologie dans l'unité de soins post-anesthésie.
L'étude émet l'hypothèse que, par rapport à la stratégie post-opératoire traditionnelle et actuelle, l'utilisation d'une couverture lestée réduira l'agitation et donc le besoin de sédation supplémentaire ainsi qu'une réduction des complications vasculaires post-opératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un cathétérisme cardiaque ou une procédure d'électrophysiologie
- Plan d'alitement après la procédure pendant plus de (>) 2 heures
- Durée de la récupération prévue pour la PACU cardiaque du 11e étage
Critère d'exclusion:
- Patients pesant moins de (<) 40 livres (18 kilogrammes (kg))
- Patients > 220 livres (100 kg)
- La récupération ne devrait pas être dans notre salle de réveil cardiaque
- Trouble de stress post-traumatique
- Claustrophobie
- Troubles convulsifs non contrôlés
- Chirurgie à coeur ouvert dans les 30 jours
- Hypertension pulmonaire sévère
- Asthme sévère
- Apnée du sommeil nécessitant une pression positive continue (PPC)
- Parésie diaphragmatique connue
- Ventilation à domicile/PPC
- Maladie pulmonaire restrictive (telle que les patients atteints de scoliose)
- Risque plus élevé d'occlusion des voies respiratoires supérieures (comme les patients atteints du syndrome de Down)
- Plâtre, orthèse ou attelle, fractures
- Trouble musculaire dégénératif (tel que les patients atteints de paralysie cérébrale)
- Zones d'intégrité cutanée altérée
- Tube de gastrostomie
- Gastrostomie endoscopique percutanée
- Trachéotomie
- Tube(s) thoracique(s)
- Interventions en salle de réveil nécessaires (dans l'heure qui suit l'arrivée) : échocardiogramme postopératoire (postopératoire), radiographie postopératoire, électrocardiogramme postopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Norme de soins
|
Suite à la procédure des participants, la norme de soins sera donnée dans la zone de récupération.
|
|
Expérimental: Couverture lestée
|
Suite à la procédure des participants une fois dans la zone de récupération, le personnel infirmier placera une couverture lestée sur les participants.
Différentes tailles de couvertures lestées seront utilisées en fonction du poids des participants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle moyenne de sédation par agitation de Richmond (RASS) comparée entre les deux groupes
Délai: jusqu'à 60 minutes (après l'arrivée à la PACU)
|
Richmond Agitation Sedation Score est un système de notation validé et standardisé allant de moins 5 (sédation inexorable) à 0 (éveillé et calme) à 4 (combatif).
|
jusqu'à 60 minutes (après l'arrivée à la PACU)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analgésie administrée en salle de réveil
Délai: jusqu'à 6 heures après l'arrivée dans la PACU
|
Nombre de médicaments (Midazolam, Kétamine, Propofol, Dexmédétomidine, Lorazépam, etc.) nécessaires pendant la période de récupération suivant l'intervention.
|
jusqu'à 6 heures après l'arrivée dans la PACU
|
|
Incidence des complications vasculaires dans la zone de récupération
Délai: jusqu'à 6 heures après l'arrivée dans la PACU
|
Cela inclura les participants qui ont des épisodes de re-saignement et d'hématomes.
|
jusqu'à 6 heures après l'arrivée dans la PACU
|
|
Mesures de sécurité évaluées par les paramètres des signes vitaux pour l'oxygène absolu (saturation en O2)
Délai: jusqu'à 6 heures après l'arrivée dans la PACU
|
Chute de saturation absolue en oxygène (O2) de 10 points ou plus par rapport à la ligne de base d'arrivée dans la zone de récupération.
|
jusqu'à 6 heures après l'arrivée dans la PACU
|
|
Mesures de sécurité évaluées par les paramètres des signes vitaux pour la fréquence respiratoire
Délai: jusqu'à 6 heures après l'arrivée dans la PACU
|
Le taux de respiration a diminué de 20 % ou plus par rapport à la ligne de base d'arrivée de la récupération.
|
jusqu'à 6 heures après l'arrivée dans la PACU
|
|
Mesures de sécurité évaluées par les paramètres des signes vitaux pour l'effort respiratoire
Délai: jusqu'à 6 heures après l'arrivée dans la PACU
|
Augmentation de l'effort respiratoire (rétractions, travail forcé, évasement nasal, etc.) par rapport à la ligne de base d'arrivée dans la zone de récupération
|
jusqu'à 6 heures après l'arrivée dans la PACU
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Armstrong, RN, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Première publication (Réel)
30 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00215568
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .