Badanie koca obciążeniowego na oddziale opieki po anestezjologii (PACU).
18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Brian J Armstrong, University of Michigan
Skuteczność kołder obciążeniowych w zmniejszaniu pobudzenia, sedacji i powikłań naczyniowych na oddziale pediatrycznym po znieczuleniu kardiologicznym po cewnikowaniu serca
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kołder obciążeniowych w celu zmniejszenia pobudzenia u pacjentów w fazie pozabiegowej po cewnikowaniu serca i zabiegach elektrofizjologicznych na oddziale opieki po znieczuleniu.
W badaniu postawiono hipotezę, że w porównaniu z tradycyjną i obecną strategią pooperacyjną, użycie kołdry obciążeniowej zmniejszy pobudzenie, a tym samym zmniejszy potrzebę dodatkowej sedacji, a także zmniejszy liczbę powikłań naczyniowych po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani cewnikowaniu serca lub procedurom elektrofizjologicznym
- Plan leżenia w łóżku po zabiegu przez ponad (>) 2 godziny
- Planowany czas rekonwalescencji dla PACU kardiologicznego na 11. piętrze
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci o masie ciała mniejszej niż (<) 40 funtów (18 kilogramów (kg))
- Pacjenci > 220 funtów (100 kg)
- Przewiduje się, że powrót do zdrowia nie nastąpi w naszym PACU kardiologicznym
- Zespołu stresu pourazowego
- Klaustrofobia
- Niekontrolowane zaburzenia napadowe
- Operacja na otwartym sercu w ciągu 30 dni
- Ciężkie nadciśnienie płucne
- Ciężka astma
- Bezdech senny wymagający stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
- Znany niedowład przepony
- Wentylacja domowa/CPAP
- Restrykcyjne choroby płuc (takie jak pacjenci ze skoliozą)
- Wyższe ryzyko niedrożności górnych dróg oddechowych (np. u pacjentów z zespołem Downa)
- Obsada, orteza lub szyna, złamania
- Choroba zwyrodnieniowa mięśni (taka jak u pacjentów z porażeniem mózgowym)
- Obszary zaburzonej integralności skóry
- Rurka gastrostomijna
- Przezskórna endoskopowa gastrostomia
- tracheostomia
- Rury klatki piersiowej
- Wymagane procedury PACU (w ciągu 1 godziny po przybyciu): echokardiogram pooperacyjny (po operacji), rentgen pooperacyjny, elektrokardiogram pooperacyjny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
|
Zgodnie z procedurą uczestników, w strefie rekonwalescencji zapewniona będzie standardowa opieka.
|
|
Eksperymentalny: Kołdra obciążeniowa
|
Zgodnie z procedurą uczestników w strefie rekonwalescencji, personel pielęgniarski ułoży na uczestnikach kołdrę obciążeniową.
W zależności od wagi uczestników zostaną użyte różne rozmiary koców obciążeniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia skala Richmond Agitation Sedation (RASS) w porównaniu między dwiema grupami
Ramy czasowe: do 60 minut (po przybyciu do PACU)
|
Richmond Agitation Sedation Score to zwalidowany i znormalizowany system punktacji w zakresie od minus 5 (sedacja nie do pobudzenia) przez 0 (przebudzenie i spokój) do 4 (bojowość).
|
do 60 minut (po przybyciu do PACU)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analgezja podawana w obszarze rekonwalescencji
Ramy czasowe: do 6 godzin po przybyciu do PACU
|
Liczba leków (midazolam, ketamina, propofol, deksmedetomidyna, lorazepam itp.) potrzebnych w okresie rekonwalescencji po zabiegu.
|
do 6 godzin po przybyciu do PACU
|
|
Częstość występowania powikłań naczyniowych w obszarze rekonwalescencji
Ramy czasowe: do 6 godzin po przybyciu do PACU
|
Obejmuje to uczestników, u których występują epizody ponownego krwawienia i krwiaków.
|
do 6 godzin po przybyciu do PACU
|
|
Środki bezpieczeństwa oceniane na podstawie parametrów czynności życiowych dla tlenu bezwzględnego (nasycenie O2)
Ramy czasowe: do 6 godzin po przybyciu do PACU
|
Bezwzględny spadek nasycenia tlenem (O2) o 10 punktów lub więcej w stosunku do linii bazowej przybycia do obszaru regeneracji.
|
do 6 godzin po przybyciu do PACU
|
|
Środki bezpieczeństwa oceniane na podstawie parametrów czynności życiowych dla częstości oddechów
Ramy czasowe: do 6 godzin po przybyciu do PACU
|
Częstość oddechów zmniejszyła się o 20% lub więcej w stosunku do wartości początkowej powrotu do zdrowia.
|
do 6 godzin po przybyciu do PACU
|
|
Środki bezpieczeństwa oceniane na podstawie parametrów życiowych dla wysiłku oddechowego
Ramy czasowe: do 6 godzin po przybyciu do PACU
|
Zwiększony wysiłek oddechowy (cofanie, wysiłek, rozszerzanie nosa itp.)
|
do 6 godzin po przybyciu do PACU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Armstrong, RN, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00215568
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .