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麻酔後治療室 (PACU) 加重ブランケット研究

2023年9月28日 更新者：Brian J Armstrong、University of Michigan

心臓カテーテル法後の小児心臓麻酔後のケアユニットにおける覚醒時の動揺、鎮静、および血管合併症を軽減する加重ブランケットの有効性

この研究は、麻酔後のケアユニットでの心臓カテーテル法および電気生理学的処置後の処置後の段階で患者の動揺を軽減するための加重ブランケットの安全性と有効性を評価するために実施されています。

この研究は、伝統的および現在の処置後の戦略と比較して、加重ブランケットの使用は動揺を減らし、したがって処置後の血管合併症の減少とともに追加の鎮静の必要性を減らすという仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian Armstrong, RN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -心臓カテーテル法または電気生理学的処置を受けている患者
  • 2 時間以上の処置後の安静プラン
  • 11階心臓PACUの予定回復期間

除外基準:

  • 40 ポンド (18 キログラム (kg)) 未満 (<) の患者
  • 患者 > 220 ポンド (100 kg)
  • 回復は心臓の PACU にないと予想される
  • 心的外傷後ストレス障害
  • 閉所恐怖症
  • コントロール不能な発作性疾患
  • 30日以内の開心術
  • 重度の肺高血圧症
  • 重度の喘息
  • 持続的気道陽圧 (CPAP) を必要とする睡眠時無呼吸
  • 既知の横隔膜麻痺
  • ホームベント/CPAP
  • 拘束性肺疾患（脊柱側弯症患者など）
  • 上気道閉塞のリスクが高い（ダウン症患者など）
  • ギプス、ブレースまたはスプリント、骨折
  • 退行性筋疾患（脳性麻痺患者など）
  • 皮膚の完全性が損なわれている領域
  • 胃瘻チューブ
  • 経皮的内視鏡的胃瘻
  • 気管切開
  • チェストチューブ
  • 必要な PACU 手順 (到着後 1 時間以内): 術後 (術後) 心エコー図、術後 X 線、術後心電図

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
他の：標準治療
参加者の手順に続いて、回復エリアで標準的なケアが提供されます。
実験的：加重ブランケット
デバイス：加重ブランケット
回復エリアで参加者の手順に続いて、看護スタッフが加重ブランケットを参加者に置きます。 参加者の体重に基づいて、異なる加重ブランケット サイズが使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間で比較した平均リッチモンド動揺鎮静スケール (RASS)
時間枠：最長60分（PACU到着後）
Richmond Agitation Sedation Score は、検証済みで標準化されたスコアリング システムで、範囲はマイナス 5 (覚醒不可能な鎮静)、0 (覚醒して落ち着いている)、4 (好戦的) です。
最長60分（PACU到着後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復領域で投与される鎮痛剤
時間枠：PACUに到着してから最大6時間
処置後の回復期間中に必要な薬剤 (ミダゾラム、ケタミン、プロポフォール、デクスメデトミジン、ロラゼパムなど) の数。
PACUに到着してから最大6時間
回復領域における血管合併症の発生率
時間枠：PACUに到着してから最大6時間
これには、再出血や血腫のエピソードがある参加者が含まれます。
PACUに到着してから最大6時間
絶対酸素 (O2 飽和度) のバイタル サイン パラメーターによって評価される安全対策
時間枠：PACUに到着してから最大6時間
絶対酸素飽和度 (O2) が回復エリア到着ベースラインから 10 ポイント以上低下。
PACUに到着してから最大6時間
呼吸数のバイタル サイン パラメータによって評価される安全対策
時間枠：PACUに到着してから最大6時間
呼吸数は、回復到着ベースラインから 20% 以上減少しました。
PACUに到着してから最大6時間
呼吸努力のバイタル サイン パラメータによって評価される安全対策
時間枠：PACUに到着してから最大6時間
回復エリア到着ベースラインと比較して、呼吸努力（収縮、労作、鼻フレアなど）の増加
PACUに到着してから最大6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Brian Armstrong, RN、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月8日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月21日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00215568

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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