Estudio general ponderado de la unidad de cuidados posteriores a la anestesia (PACU)
18 de junio de 2025 actualizado por: Brian J Armstrong, University of Michigan
Eficacia de las mantas ponderadas para disminuir la agitación de emergencia, la sedación y las complicaciones vasculares en una unidad de cuidados postanestésicos cardíacos pediátricos después de un cateterismo cardíaco
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y eficacia de las mantas pesadas para reducir la agitación en pacientes en la fase posterior al procedimiento después de procedimientos de electrofisiología y cateterismo cardíaco en la unidad de cuidados posanestésicos.
El estudio plantea la hipótesis de que, en comparación con la estrategia posterior al procedimiento tradicional y actual, el uso de mantas ponderadas reducirá la agitación y, por lo tanto, disminuirá la necesidad de sedación adicional junto con una reducción de las complicaciones vasculares posteriores al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cateterismo cardíaco o procedimiento de electrofisiología
- Plan de reposo en cama posterior al procedimiento por más de (>) 2 horas
- Duración de la recuperación planificada para la UCPA cardiaca del piso 11
Criterio de exclusión:
- Pacientes de menos de (<) 40 libras (18 kilogramos (kg))
- Pacientes > 220 libras (100 kg)
- Recuperación anticipada para no estar en nuestra PACU cardiaca
- Trastorno de estrés postraumático
- Claustrofobia
- Trastornos convulsivos no controlados
- Cirugía a corazón abierto dentro de los 30 días
- Hipertensión pulmonar severa
- asma severa
- Apnea del sueño que requiere presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
- Paresia diafragmática conocida
- Ventilación doméstica/CPAP
- Enfermedad pulmonar restrictiva (como pacientes con escoliosis)
- Mayor riesgo de oclusión de las vías respiratorias superiores (como pacientes con síndrome de Down)
- Yeso, aparato ortopédico o férula, fracturas
- Trastorno muscular degenerativo (como pacientes con parálisis cerebral)
- Áreas de integridad de la piel deteriorada
- sonda de gastrostomía
- Gastrostomía endoscópica percutánea
- traqueotomía
- Sonda(s) torácica(s)
- Procedimientos de PACU requeridos (dentro de 1 hora después de la llegada): ecocardiograma posoperatorio (posoperatorio), radiografía posoperatoria, electrocardiograma posoperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
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Siguiendo el procedimiento de los participantes, se brindará el estándar de atención en el área de recuperación.
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Experimental: Manta ponderada
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Siguiendo el procedimiento de los participantes una vez en el área de recuperación, el personal de enfermería colocará una manta con peso sobre los participantes.
Se utilizarán diferentes tamaños de mantas ponderadas según el peso de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala promedio de sedación y agitación de Richmond (RASS) comparada entre los dos grupos
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos (después de llegar a PACU)
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Richmond Agitation Sedation Score es un sistema de puntuación validado y estandarizado que va desde 5 negativo (sedación que no se puede despertar) a 0 (despierto y tranquilo) a 4 (combativo).
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hasta 60 minutos (después de llegar a PACU)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analgesia administrada en el área de recuperación.
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de llegar a la PACU
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Número de medicamentos (midazolam, ketamina, propofol, dexmedetomidina, lorazepam, etc.) necesarios durante el período de recuperación posterior al procedimiento.
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hasta 6 horas después de llegar a la PACU
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Incidencia de complicaciones vasculares en el área de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de llegar a la PACU
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Esto incluirá participantes que tengan episodios de resangrado y hematomas.
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hasta 6 horas después de llegar a la PACU
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Medidas de seguridad evaluadas por parámetros de signos vitales para oxígeno absoluto (saturación de O2)
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de llegar a la PACU
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Caída de saturación absoluta de oxígeno (O2) de 10 puntos o más desde la línea base de llegada al área de recuperación.
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hasta 6 horas después de llegar a la PACU
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Medidas de seguridad evaluadas por parámetros de signos vitales para la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de llegar a la PACU
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La tasa de respiración disminuyó un 20% o más desde la línea de base de llegada de recuperación.
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hasta 6 horas después de llegar a la PACU
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Medidas de seguridad evaluadas por parámetros de signos vitales para el esfuerzo respiratorio
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de llegar a la PACU
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Aumento del esfuerzo respiratorio (retracciones, dificultad, aleteo nasal, etc.) en comparación con la línea de base de llegada al área de recuperación
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hasta 6 horas después de llegar a la PACU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Armstrong, RN, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00215568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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