漏斗胸迷彩 (IT)
2026年7月28日 更新者：BellaSeno GmbH
临床试验评估医用级聚己内酯-PCL 漏斗胸伪装 (IT) 自体脂肪移植胸骨支架植入术
该临床研究评估了使用定制的医用级聚己内酯-PCL Pectus 支架植入和自体脂肪移植来伪装漏斗胸 (IT)。 该研究旨在证明在自体脂肪移植的胸部区域插入可吸收的“医用级聚己内酯-PCL 胸肌支架”在矫正不适合常规治疗的先天性漏斗胸的安全性和临床性能，具有稳定的心肺功能功能。
基于 PCL Pectus Scaffold 的设计具有诱导持续再生以填补大体积漏斗胸缺损的潜力，具有重量轻和可吸收的额外好处，因此不会影响患者的功能能力并降低植入相关并发症的风险。
研究概览
详细说明
计划植入由医用级聚己内酯 (m-PCL) 制成的 3D 打印定制支架，以矫正漏斗胸缺陷。
参与者将在迈耶医院（意大利佛罗伦萨）招募。 PI 通过直接病史和检查以及首席研究员及其团队审查的影像学对患者进行临床评估。 成像由迈耶医院成像部门组织，包括胸部 CT 和 MRI。 在获得患者及其父母/法定监护人（如果是未成年患者）的书面知情同意后，患者将被正式纳入试验。 如果患者被认为合适并满足纳入和排除标准，经首席研究员及其团队评估，将根据他/她的医学影像设计定制支架。
支架的植入程序类似于硅胶植入物的植入程序。 在胸部做一个小切口，定义胸骨前凹陷，然后在缺损部位（漏斗胸）植入一个空支架，并直接在其上闭合皮肤。 在同一干预中，进行自体脂肪移植，从大腿和腹部等可用供体部位采集脂肪——这取决于支架体积和患者形态。 支架为支架内组织的浸润提供结构稳定性。 一旦支架被完全吸收，渗入其中的组织有望为空隙缺陷提供结构稳定性，并可能确保稳定的结果。
在支架植入和脂肪移植手术后，患者将在手术后必要的天数内住院。 在不复杂的情况下，将在术后 1、3、6、12 和 24 个月的试验中对患者进行复查，要求进行随访。 每次随访将包括常规临床评估、不良事件和药物审查、重复 MRI 扫描以及完成患者问卷调查。 这些评估的重点是识别并发症，同时建立软组织滞留的临床和放射学证据。
所有预约和临床评估都将记录在患者病历中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Italy
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Florence、Italy、意大利、50139
- Meyer Children's Univeristy Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 14 岁及以上的遗传女性患者或 16 岁及以上无心肺损害的遗传男性患者寻求矫正或改善与前胸壁畸形和/或先天性缺陷相关的漏斗胸。
- 患者愿意并能够遵守研究要求（例如，所有预定的约会）。
- 患者有资格接受 MRI（即没有植入金属或金属设备，没有严重幽闭恐惧症的病史）。
- 患者及其父母/法定监护人（如果是未成年患者）能够提供有效的书面知情同意书。
- 有足够的体脂进行同种异体移植。
- 患者/监护人对 PI 确定的手术结果有“现实的”期望。
排除标准：
- 手术时年龄小于 14 岁的遗传女性。
- 手术时年龄小于 16 岁的遗传男性。
- 身体任何部位的活动性感染。
- 患者胸壁组织在临床上与 PI 确定的程序不相容。
- 胸大肌和皮下组织的血管分布受损。
- 患者和/她的父母/法定监护人（如果是未成年患者）不愿意或不能提供完全知情同意，包括但不限于有智力或精神障碍的患者。
- 具有已知免疫缺陷史的患者，包括 HIV、伴随的全身性皮质类固醇治疗、化学疗法、同时性血液恶性肿瘤或继发性/原发性免疫缺陷的其他原因。
- 已知的严重并发或并发疾病，包括心血管、呼吸系统或免疫系统疾病、精神障碍、酒精或化学依赖、协调首席研究员认为可能会损害他们的安全或依从性或干扰解释的过敏的研究结果。
- 因漏斗胸导致心脏或呼吸功能不稳定或仍需功能修复的患者。
- 身体质量指数（BMI 低于 20 和高于 30（BMI 高于 30 的患者可能仍然符合条件，等待调查小组进行评估和提供理由文件）。
- 正在怀孕或哺乳期的女性患者，或计划在漏斗胸伪装手术后两年内怀孕的女性患者。
- 没有适当避孕方法的育龄女性患者。
- 患者不适合接受 MRI。
- 患者预期寿命 < 36 个月。
- 患者不能或不愿意遵守治疗方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：插入定制的 3D 打印医用级聚己内酯支架
在胸部区域插入定制的 3D 打印医用级聚己内酯支架，使用自体脂肪移植物来伪装漏斗胸缺损。
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将使用手术刀和透热疗法按照标准外科手术进行合适的切口。植入物袋应用盐水冲洗。
PCL 胸肌支架应按照使用说明插入口袋中，并使用 2 至 4 次缝线固定到胸壁。
不得以任何方式为任何患者修改设备。
如果适用，应使用 2-0 Vicryl 或 Monocryl 和 3-0 Monocryl 缝合线闭合切口。
缝合的层数将由每个患者的 PI 决定。
缝合处应使用无菌绷带和 Steri-Strips。
应向患者施用预防性抗生素，例如头孢唑林 1g（每天 3 次注射 x 2 天）。
如果患者对头孢唑啉过敏，应开具克林霉素600 mg。
自体脂肪移植程序应在植入后立即进行。
患者应在临床观察下住院必要天数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从手术时间到研究访问结束的不良事件和严重不良事件的发生率。
大体时间：术后 24 个月评估
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将通过记录所有不良事件来评估临床安全性，无论它们是否与不良事件报告表中的试验相关——在病例报告表 (CRF) 中有详细描述。
这些将由首席调查员仔细评估。
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术后 24 个月评估
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使用放射学和临床评估从手术时间到研究访问结束时支架内（放射学和/或临床）的（脂肪）体积百分比和软组织保留百分比的变化
大体时间：在术后 1、6、12、24 个月进行评估
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软组织保留将利用串行 MRI 成像进行评估，并由高级放射科医生使用标准化分割协议评估软组织体积。
将定期结合协议定义的临床访问进行影像学检查。
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在术后 1、6、12、24 个月进行评估
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保留术前功能状态
大体时间：术后 12 个月评估
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所有预期参加该试验的患者都将接受术前运动耐力测试，以确认他们是否适合该试验。
这是每位漏斗胸患者在进行任何外科手术之前都要进行的标准测试。
这将在手术完全康复后（12 个月后）重复进行，以评估干预是否影响了患者的功能状态。
标准心肺运动测试 (CPET) 协议将由医生应用和验证。
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术后 12 个月评估
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从基线到研究访问结束时疼痛评估的变化
大体时间：术后 1 个月评估
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将使用从 0（根本没有疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的数字疼痛评级系统评估疼痛
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术后 1 个月评估
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从手术时到研究访问结束时伤口愈合的变化
大体时间：术后 1 个月评估
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伤口状态将通过 Holger 伤口分类进行评估
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术后 1 个月评估
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从基线到研究访问结束，通过生活质量 (QoL) 问卷评估的患者生活质量的变化
大体时间：在第 3、6、12 和 24 个月时进行评估 - 临床回顾
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经验证的 36 项生活质量简表 (SF-36) 问卷的意大利语翻译是一项患者报告的患者健康调查，将用于评估患者报告的干预功能结果。
它由八个量表分数（身体机能、身体健康引起的限制、情绪问题引起的限制、精力和疲劳、社会角色功能、情绪健康、身体疼痛、一般健康感知）组成，它们是他们部分的问题。
每个量表直接转化为0-100：分数越低残疾越多，分数越高残疾越少（0分相当于最大残疾，100分相当于无残疾）。
SF-36 问卷将在手术前和手术后进行。
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在第 3、6、12 和 24 个月时进行评估 - 临床回顾
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
大体时间：Assessed at 24 post-surgery months
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Length of admission (measured in days).
It will be monitored to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
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Assessed at 24 post-surgery months
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Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
大体时间：Assessed at 24 post-surgery months
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Infrastructure costs (measured in euro).
These will be monitored throughout the trial to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
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Assessed at 24 post-surgery months
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Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
大体时间：Assessed at 24 post-surgery months
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Operative time (measured in minutes).
It will be monitored to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
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Assessed at 24 post-surgery months
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Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
大体时间：Assessed at 24-months post-surgery.
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If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess tissue morphology (haematoxylin and eosin and Oli-Red), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
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Assessed at 24-months post-surgery.
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Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
大体时间：Assessed at 24-months post-surgery.
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If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess adipose tissue viability (anti-Perilipin), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
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Assessed at 24-months post-surgery.
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Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
大体时间：Assessed at 24-months post-surgery.
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If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess angiogenesis (anti-von Willebrand Factor/CD 31), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
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Assessed at 24-months post-surgery.
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Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
大体时间：Assessed at 24-months post-surgery.
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If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess immune activity (M1 and M2 macrophage activity), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
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Assessed at 24-months post-surgery.
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从手术时间到研究访问结束的卫生经济措施的观察评估
大体时间：术后 24 个月评估
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这将被评估为以下综合措施：
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术后 24 个月评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Flavio Facchini, Dr、Unit of Paediatric Surgery and Burn Center - Meyer Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月28日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月29日
首次发布 (实际的)
2022年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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