Camouflage Pectus Excavatum (IT)
28 juillet 2026 mis à jour par: BellaSeno GmbH
Essai clinique évaluant l'implantation d'échafaudage de pectus en polycaprolactone-PCL de qualité médicale avec greffe de graisse autologue pour le camouflage de pectus excavatum (IT)
L'étude clinique évalue l'utilisation d'une implantation d'échafaudage Pectus en polycaprolactone-PCL de qualité médicale sur mesure avec greffe de graisse autologue pour le camouflage du pectus excavatum (IT). L'étude vise à démontrer l'innocuité et les performances cliniques de l'insertion d'un "échafaudage de pectus en polycaprolactone-PCL de qualité médicale" résorbable dans la région du thorax avec greffe de graisse autologue dans la correction du pectus excavatum congénital inadapté au traitement conventionnel avec cardio-respiratoire stable. une fonction.
La conception basée sur l'échafaudage PCL Pectus a le potentiel d'induire une régénération soutenue pour combler les défauts de pectus excavatum de grand volume, avec l'avantage supplémentaire d'être léger et résorbable, n'affectant ainsi pas la capacité fonctionnelle des patients et réduisant le risque de complications liées à l'implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est prévu d'implanter un échafaudage sur mesure imprimé en 3D en polycaprolactone de qualité médicale (m-PCL) pour corriger les défauts du pectus excavatum.
Les participants seront recrutés à l'hôpital Meyer (Florence, Italie). Le patient est évalué cliniquement par le PI avec une histoire et un examen directs, en conjonction avec l'imagerie examinée par l'investigateur principal et son équipe. L'imagerie est organisée par le service d'imagerie de l'hôpital Meyer et comprend la tomodensitométrie thoracique et l'IRM. Les patients seront officiellement inscrits à l'essai après obtention du consentement éclairé écrit des patients et de leurs parents/tuteurs légaux (dans le cas de patients mineurs). Si le patient est jugé apte et satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion, tels qu'évalués par l'investigateur principal et son équipe, un échafaudage sur mesure est conçu en fonction de son imagerie médicale.
La procédure d'implantation de l'échafaudage est similaire à la procédure d'implantation d'implants en silicone. Une petite incision est faite dans la poitrine, une poche pré-sternale est définie, après quoi un échafaudage vide est implanté sur le site du défaut (pectus excavatum) avec la peau fermée directement dessus. Lors de la même intervention, un transfert de graisse autologue est effectué, en récoltant la graisse des sites donneurs disponibles tels que les cuisses et l'abdomen - en fonction du volume de l'échafaudage et de la morphologie du patient. L'échafaudage fournit une stabilité structurelle à l'infiltration du tissu à l'intérieur de l'échafaudage. Une fois que l'échafaudage est complètement absorbé, le tissu qui s'y est infiltré devrait fournir une stabilité structurelle au défaut de vide et assurer potentiellement un résultat stable.
Après l'implantation de l'échafaudage et la procédure de greffe de graisse, les patients resteront hospitalisés pendant le nombre de jours nécessaire après la chirurgie. Dans les cas non compliqués, les patients seront examinés lors des visites de suivi requises par l'essai à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie. Chaque visite de suivi comprendra des évaluations cliniques de routine, un examen des événements indésirables et des médicaments, des examens IRM répétés et le remplissage de questionnaires pour les patients. L'objectif de ces évaluations est d'identifier les complications, tout en établissant des preuves cliniques et radiologiques de la rétention des tissus mous.
Tous les rendez-vous et l'évaluation clinique seront consignés dans le dossier médical du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italie, 50139
- Meyer Children's Univeristy Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes génétiques de sexe féminin âgées de 14 ans et plus OU Patients génétiquement masculins de 16 ans et plus sans compromis cardiopulmonaire cherchant une correction ou une amélioration du pectus excavatum associé à une déformation de la paroi thoracique antérieure et/ou à une anomalie congénitale.
- Patient désireux et capable de se conformer aux exigences de l'étude (par exemple, tous les rendez-vous prévus).
- Le patient est éligible pour subir une IRM (c'est-à-dire, aucun métal ou dispositif métallique implanté, aucun antécédent de claustrophobie sévère).
- Patient et ses parents/tuteur légal (dans le cas de patients mineurs) capables de fournir un consentement éclairé écrit valide.
- Avoir suffisamment de graisse corporelle pour une transplantation homologue.
- Le patient/tuteur a des attentes « réalistes » concernant les résultats chirurgicaux, tels que déterminés par l'IP.
Critère d'exclusion:
- Femmes génétiquement âgées de moins de 14 ans au moment de la chirurgie.
- Hommes génétiquement âgés de moins de 16 ans au moment de la chirurgie.
- Infection active n'importe où dans le corps.
- Le tissu de la paroi thoracique du patient est cliniquement incompatible pour la procédure, tel que déterminé par l'IP.
- Vascularité compromise dans le muscle pectoral et le tissu sous-cutané.
- Le patient et ses parents/tuteurs légaux (dans le cas de patients mineurs) refusent ou sont incapables de fournir un consentement pleinement éclairé, y compris, mais sans s'y limiter, les patients présentant une déficience intellectuelle ou mentale.
- Patient ayant des antécédents connus d'immunodéficience, y compris le VIH, une corticothérapie systémique concomitante, une chimiothérapie, une hémopathie maligne synchrone ou une autre cause d'immunodéficience secondaire/primaire.
- Maladie grave concomitante ou intercurrente connue, y compris les maladies cardiovasculaires, respiratoires ou immunologiques, les troubles psychiatriques, la dépendance à l'alcool ou aux produits chimiques, les allergies possibles qui, de l'avis du chercheur principal coordonnateur, compromettraient leur sécurité ou leur conformité ou interféreraient avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Patient dont la fonction cardiaque ou respiratoire est instable en raison d'un pectus excavatum ou qui nécessite encore une réparation fonctionnelle.
- Indice de masse corporelle (IMC inférieur à 20 et supérieur à 30 (les patients ayant un IMC supérieur à 30 peuvent toujours être éligibles en attendant l'évaluation par l'équipe d'investigation et la documentation de la justification).
- Les patientes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes dans les deux ans suivant la chirurgie de camouflage du pectus excavatum.
- Patientes en âge de procréer sans méthode contraceptive appropriée.
- Patient inéligible pour subir une IRM.
- Espérance de vie < 36 mois.
- Patient incapable ou refusant de se conformer au protocole de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Insertion d'un échafaudage en polycaprolactone de qualité médicale imprimé en 3D sur mesure
Insertion d'un échafaudage en polycaprolactone de qualité médicale imprimé en 3D sur mesure dans la région du thorax avec une greffe de graisse autologue pour camoufler le défaut de pectus excavatum.
|
Une incision appropriée sera pratiquée à l'aide d'un scalpel et par diathermie conformément aux procédures chirurgicales standard. La poche de l'implant doit être rincée avec une solution saline.
L'échafaudage PCL Pectus doit être inséré dans la poche en suivant les instructions d'utilisation et fixé à la paroi thoracique à l'aide de 2 à 4 sutures.
L'appareil ne doit être modifié pour aucun patient de quelque manière que ce soit.
L'incision doit être fermée à l'aide de sutures 2-0 Vicryl ou Monocryl et 3-0 Monocryl, le cas échéant.
Le nombre de couches à suturer sera décidé par le PI pour chaque patient.
Des bandages stériles ainsi que des Steri-Strips doivent être appliqués sur les sutures.
Un antibiotique prophylactique tel que Cefazolin 1g (3 injections par jour x 2 jours) sera administré au patient.
Si le patient est allergique à la céfazoline, la clindamycine 600 mg doit être prescrite.
La procédure de greffe de graisse autologue doit être effectuée immédiatement après l'implantation.
Les patients doivent être hospitalisés pendant le nombre de jours nécessaires sous observation clinique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'événements indésirables et d'événements indésirables graves entre le moment de la chirurgie et la fin de la visite d'étude.
Délai: Evalué à 24 mois post-chirurgie
|
La sécurité clinique sera évaluée en documentant tous les événements indésirables, qu'ils soient liés ou non à l'essai, dans un formulaire de rapport d'événements indésirables - décrit en détail dans le formulaire de rapport de cas (CRF).
Ceux-ci seront soigneusement évalués par le chercheur principal.
|
Evalué à 24 mois post-chirurgie
|
|
Modification du % de volume (de graisse) et du % de rétention des tissus mous dans l'échafaudage (radiologique et/ou clinique) entre le moment de la chirurgie et la fin de la visite d'étude à l'aide d'évaluations radiologiques et cliniques
Délai: Évalué à 1, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
|
La rétention des tissus mous sera évaluée à l'aide d'une imagerie IRM en série avec évaluation du volume des tissus mous à l'aide d'un protocole de segmentation standardisé par un radiologue senior.
L'imagerie sera prise à intervalles réguliers en conjonction avec les visites cliniques telles que définies par le protocole.
|
Évalué à 1, 6, 12, 24 mois après la chirurgie
|
|
Préservation de l'état fonctionnel préopératoire
Délai: Évalué à 12 mois après la chirurgie
|
Tous les patients inscrits de manière prospective à l'essai subiront des tests de tolérance à l'effort préopératoires pour confirmer leur aptitude à participer à l'essai.
Il s'agit d'un test standard que chaque patient atteint de Pectus Excavatum subit avant toute intervention chirurgicale.
Ceci sera répété après récupération complète de l'opération (après 12 mois) pour évaluer si l'intervention a affecté l'état fonctionnel du patient.
Le protocole standard de test d'effort cardiopulmonaire (CPET) sera appliqué et validé par un médecin.
|
Évalué à 12 mois après la chirurgie
|
|
Modification des évaluations de la douleur entre le départ et la fin de la visite d'étude
Délai: Évalué 1 mois après la chirurgie
|
La douleur sera évaluée avec le système d'évaluation numérique de la douleur de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable)
|
Évalué 1 mois après la chirurgie
|
|
Changement dans la cicatrisation des plaies entre le moment de la chirurgie et la fin de la visite d'étude
Délai: Évalué 1 mois après la chirurgie
|
L'état de la plaie sera évalué avec la classification Holger pour les plaies
|
Évalué 1 mois après la chirurgie
|
|
Modification de la qualité de vie des patients telle qu'évaluée par des questionnaires sur la qualité de vie (QdV) entre le départ et la fin de la visite d'étude
Délai: Evalué à 3, 6, 12 et 24 mois - revue clinique
|
La traduction italienne validée du questionnaire SF-36 (Short Form Quality of Life) en 36 items, une enquête sur la santé des patients rapportée par les patients, sera utilisée pour évaluer les résultats fonctionnels de l'intervention rapportés par les patients.
Il se compose de huit scores gradués (fonctionnement physique, limitations dues à la santé physique, limitations dues aux problèmes émotionnels, énergie et fatigue, fonctionnement du rôle social, bien-être émotionnel, douleur corporelle, perceptions générales de la santé), qui sont les sommes pondérées des questions dans leur rubrique.
Chaque échelle est directement transformée en un 0-100 : plus le score est bas, plus le handicap est élevé, plus le score est élevé, moins le handicap est élevé (un score de zéro équivaut à un handicap maximum et un score de 100 à aucune incapacité).
Le questionnaire SF-36 sera administré avant et après l'opération.
|
Evalué à 3, 6, 12 et 24 mois - revue clinique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Délai: Assessed at 24 post-surgery months
|
Length of admission (measured in days).
It will be monitored to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
|
Assessed at 24 post-surgery months
|
|
Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Délai: Assessed at 24 post-surgery months
|
Infrastructure costs (measured in euro).
These will be monitored throughout the trial to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
|
Assessed at 24 post-surgery months
|
|
Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Délai: Assessed at 24 post-surgery months
|
Operative time (measured in minutes).
It will be monitored to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
|
Assessed at 24 post-surgery months
|
|
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Délai: Assessed at 24-months post-surgery.
|
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess tissue morphology (haematoxylin and eosin and Oli-Red), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
|
Assessed at 24-months post-surgery.
|
|
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Délai: Assessed at 24-months post-surgery.
|
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess adipose tissue viability (anti-Perilipin), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
|
Assessed at 24-months post-surgery.
|
|
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Délai: Assessed at 24-months post-surgery.
|
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess angiogenesis (anti-von Willebrand Factor/CD 31), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
|
Assessed at 24-months post-surgery.
|
|
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Délai: Assessed at 24-months post-surgery.
|
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess immune activity (M1 and M2 macrophage activity), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
|
Assessed at 24-months post-surgery.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation observationnelle des mesures économiques de la santé depuis le moment de la chirurgie jusqu'à la fin de la visite d'étude
Délai: Evalué à 24 mois post-chirurgie
|
Cela sera évalué comme une mesure composite de :
|
Evalué à 24 mois post-chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flavio Facchini, Dr, Unit of Paediatric Surgery and Burn Center - Meyer Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Première publication (Réel)
1 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-PEC-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .