Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamuflaż Pectus Excavatum (IT)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: BellaSeno GmbH

Badanie kliniczne oceniające implantację rusztowania klatki piersiowej z polikaprolaktonu PCL klasy medycznej z autologicznym przeszczepem tłuszczu w celu kamuflażu klatki piersiowej lejkowatej (IT)

Badanie kliniczne ocenia zastosowanie wykonanego na zamówienie implantu rusztowania klatki piersiowej z polikaprolaktonu PCL klasy medycznej z autologicznym przeszczepem tłuszczu w celu kamuflażu klatki piersiowej lejkowatej (IT). Badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wprowadzenia wchłanialnego „rusztowania klatki piersiowej z polikaprolaktonu PCL klasy medycznej” w okolicy klatki piersiowej z autologicznym przeszczepem tłuszczu w korekcji wrodzonej klatki piersiowej lejkowatej, nienadających się do konwencjonalnego leczenia ze stabilnym układem krążeniowo-oddechowym funkcjonować.

Konstrukcja oparta na rusztowaniu PCL Pectus może potencjalnie indukować przedłużoną regenerację w celu wypełnienia ubytków klatki piersiowej lejkowatej o dużej objętości, z dodatkową korzyścią w postaci lekkości i wchłaniania, co nie wpływa na zdolność funkcjonowania pacjentów i zmniejsza ryzyko powikłań związanych z implantem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowane jest wszczepienie wydrukowanego w 3D, wykonanego na zamówienie rusztowania z polikaprolaktonu klasy medycznej (m-PCL) w celu skorygowania defektów klatki piersiowej lejkowatej.

Uczestnicy będą rekrutowani w szpitalu Meyer (Florencja, Włochy). Pacjent jest oceniany klinicznie przez PI z bezpośrednim wywiadem i badaniem, w połączeniu z obrazowaniem ocenianym przez głównego badacza i jego zespół. Obrazowanie jest organizowane przez oddział obrazowania szpitala Meyer i obejmuje tomografię komputerową i rezonans magnetyczny klatki piersiowej. Pacjenci zostaną formalnie włączeni do badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentów oraz ich rodziców/opiekunów prawnych (w przypadku pacjentów niepełnoletnich). Jeśli pacjent zostanie uznany za odpowiedniego i spełnia kryteria włączenia i wyłączenia, zgodnie z oceną głównego badacza i jego zespołu, na podstawie jego/jej obrazu medycznego projektowane jest rusztowanie wykonane na zamówienie.

Procedura wszczepienia rusztowania jest podobna do procedury wszczepienia implantów silikonowych. Wykonuje się małe nacięcie w klatce piersiowej, definiuje się zagłębienie przedmostkowe, po czym w miejscu ubytku (klatka piersiowa lejkowata) wszczepia się puste rusztowanie z zamkniętą skórą bezpośrednio nad nim. Podczas tej samej interwencji wykonywany jest autologiczny transfer tłuszczu, pobierając tłuszcz z dostępnych miejsc dawczych, takich jak uda i brzuch – w zależności od objętości rusztowania i morfologii pacjenta. Rusztowanie zapewnia strukturalną stabilność infiltracji tkanki wewnątrz rusztowania. Oczekuje się, że po całkowitym wchłonięciu rusztowania tkanka, która w nie infiltrowała, zapewni strukturalną stabilność ubytku i potencjalnie zapewni stabilny wynik.

Po zabiegu wszczepienia rusztowania i przeszczepu tłuszczu pacjenci pozostaną w szpitalu przez niezbędną liczbę dni po zabiegu. W nieskomplikowanych przypadkach pacjenci będą poddawani przeglądowi podczas wymaganych próbnych wizyt kontrolnych po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji. Każda wizyta kontrolna będzie obejmowała rutynową ocenę kliniczną, przegląd działań niepożądanych i leków, powtórne badanie rezonansem magnetycznym i wypełnienie kwestionariuszy dla pacjentów. Celem tych ocen jest identyfikacja powikłań, przy jednoczesnym ustaleniu klinicznych i radiologicznych dowodów na zatrzymanie tkanek miękkich.

Wszystkie wizyty i ocena kliniczna będą udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy
      • Florence, Italy, Włochy, 50139
        • Meyer Children's Univeristy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Genetyczne pacjentki w wieku 14 lat i starsze LUB Genetyczne pacjentki płci męskiej w wieku 16 lat i starsze bez zaburzeń krążeniowo-oddechowych, poszukujące korekcji lub poprawy klatki piersiowej lejkowatej związanej z deformacją przedniej ściany klatki piersiowej i/lub wadą wrodzoną.
  2. Pacjent chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania (np. wszystkich zaplanowanych wizyt).
  3. Pacjent kwalifikuje się do poddania się rezonansowi magnetycznemu (tj. bez wszczepionych metalowych lub metalowych urządzeń, bez historii ciężkiej klaustrofobii).
  4. Pacjent i jego rodzice/opiekunowie prawni (w przypadku pacjentów nieletnich) zdolni do wyrażenia ważnej świadomej zgody na piśmie.
  5. Mają wystarczającą ilość tkanki tłuszczowej do przeszczepu homologicznego.
  6. Pacjent/Opiekun ma „realistyczne” oczekiwania co do wyników operacji określonych przez PI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Genetyczne kobiety w wieku poniżej 14 lat w momencie operacji.
  2. Genetyczne samce w wieku poniżej 16 lat w momencie operacji.
  3. Aktywna infekcja w dowolnym miejscu ciała.
  4. Tkanka ściany klatki piersiowej pacjenta jest klinicznie niekompatybilna z procedurą określoną przez PI.
  5. Upośledzone unaczynienie mięśnia piersiowego i tkanki podskórnej.
  6. Pacjent i jego rodzice/opiekunowie prawni (w przypadku pacjentów nieletnich) nie chcą lub nie mogą wyrazić w pełni świadomej zgody, w tym między innymi pacjentów z upośledzeniem umysłowym lub umysłowym.
  7. Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem odporności w wywiadzie, w tym HIV, współistniejąca ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami, chemioterapia, synchroniczny nowotwór układu krwiotwórczego lub inne przyczyny wtórnego/pierwotnego niedoboru odporności.
  8. Znana ciężka współistniejąca lub współistniejąca choroba, w tym choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa lub immunologiczna, zaburzenia psychiatryczne, uzależnienie od alkoholu lub substancji chemicznych, możliwe alergie, które w opinii głównego badacza koordynującego zagroziłyby ich bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zaleceń lub zakłóciłyby interpretację wyników badań.
  9. Pacjenci z niestabilną czynnością serca lub układu oddechowego z powodu klatki piersiowej lejkowatej lub ci, którzy nadal wymagają naprawy funkcjonalnej.
  10. Wskaźnik masy ciała (BMI poniżej 20 i powyżej 30 (pacjenci z BMI powyżej 30 mogą nadal kwalifikować się do oceny przez zespół badawczy i udokumentowania uzasadnienia).
  11. Pacjentki będące obecnie w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu dwóch lat po operacji kamuflażu klatki piersiowej lejkowatej.
  12. Pacjentki w wieku rozrodczym bez odpowiedniej metody antykoncepcji.
  13. Pacjent niekwalifikujący się do poddania się rezonansowi magnetycznemu.
  14. Oczekiwana długość życia pacjenta < 36 miesięcy.
  15. Pacjent nie może lub nie chce przestrzegać protokołu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstawienie wykonanego na zamówienie rusztowania z polikaprolaktonu, wydrukowanego na drukarce 3D
Wstawienie wykonanego na zamówienie rusztowania polikaprolaktonowego klasy medycznej wydrukowanego w 3D w okolicy klatki piersiowej z autologicznym przeszczepem tłuszczu w celu zakamuflowania defektu klatki piersiowej lejkowatej.
Urządzenie: Implantacja rusztowania PCL Pectus i autologiczny przeszczep tłuszczu
Odpowiednie nacięcie zostanie wykonane przy użyciu skalpela i diatermii zgodnie ze standardowymi procedurami chirurgicznymi. Kieszeń na implant należy przepłukać solą fizjologiczną. Rusztowanie PCL Pectus należy wprowadzić do kieszeni zgodnie z instrukcją użytkowania i przymocować do ściany klatki piersiowej za pomocą 2 do 4 szwów. Urządzenia nie wolno w żaden sposób modyfikować dla żadnego pacjenta. Nacięcie należy zamknąć szwami 2-0 Vicryl lub Monocryl i 3-0 Monocryl, jeśli dotyczy. Liczba warstw do zszycia zostanie ustalona przez PI dla każdego pacjenta. Na szwy należy nałożyć sterylne bandaże oraz paski Steri-Strips. Pacjentowi należy podać profilaktycznie antybiotyk, taki jak Cefazolina 1 g (3 zastrzyki dziennie x 2 dni). W przypadku alergii na cefazolinę należy przepisać klindamycynę w dawce 600 mg. Procedura przeszczepu autologicznego tłuszczu powinna być przeprowadzona natychmiast po implantacji. Pacjenci będą hospitalizowani przez wymaganą liczbę dni pod obserwacją kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych od czasu operacji do zakończenia wizyty studyjnej.
Ramy czasowe: Oceniono po 24 miesiącach od operacji
Bezpieczeństwo kliniczne zostanie ocenione poprzez udokumentowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od tego, czy są one związane z badaniem, w formularzu zgłoszenia zdarzeń niepożądanych – szczegółowo opisanym w formularzu opisu przypadku (CRF). Zostaną one dokładnie ocenione przez głównego badacza.
Oceniono po 24 miesiącach od operacji
Zmiana procentowej objętości (tłuszczu) i procentowej retencji tkanek miękkich w obrębie rusztowania (radiologicznego i/lub klinicznego) od czasu operacji do końca wizyty badawczej na podstawie oceny radiologicznej i klinicznej
Ramy czasowe: Oceniono po 1, 6, 12, 24 miesiącach po operacji
Retencja tkanki miękkiej zostanie oceniona za pomocą seryjnego obrazowania MRI z oceną objętości tkanki miękkiej przy użyciu standardowego protokołu segmentacji przez starszego radiologa. Obrazowanie będzie wykonywane w regularnych odstępach czasu w połączeniu z wizytami klinicznymi, jak określono w protokole.
Oceniono po 1, 6, 12, 24 miesiącach po operacji
Zachowanie przedoperacyjnego stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Oceniono po 12 miesiącach od operacji
Wszyscy pacjenci włączeni prospektywnie do badania zostaną poddani przedoperacyjnemu testowi tolerancji wysiłku w celu potwierdzenia ich przydatności do badania. Jest to standardowe badanie, któremu poddawany jest każdy pacjent z Klatką piersiową lejkowatą przed jakąkolwiek operacją. Zostanie to powtórzone po całkowitym wyzdrowieniu po operacji (po 12 miesiącach) w celu oceny, czy interwencja wpłynęła na stan funkcjonalny pacjenta. Standardowy protokół testu wysiłkowego (CPET) zostanie zastosowany i zatwierdzony przez lekarza.
Oceniono po 12 miesiącach od operacji
Zmiana oceny bólu od wizyty początkowej do końca wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Oceniono po 1 miesiącu od operacji
Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznego systemu oceny bólu od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Oceniono po 1 miesiącu od operacji
Zmiana w gojeniu się rany od czasu operacji do zakończenia wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Oceniono po 1 miesiącu od operacji
Stan rany zostanie oceniony zgodnie z klasyfikacją Holgera dla ran
Oceniono po 1 miesiącu od operacji
Zmiana jakości życia pacjentów oceniana za pomocą kwestionariuszy jakości życia (QoL) od wizyty początkowej do końca wizyty badawczej
Ramy czasowe: Oceniane w 3, 6, 12 i 24 miesiącu - ocena kliniczna
Zwalidowane włoskie tłumaczenie 36-itemowego krótkiego kwestionariusza jakości życia (SF-36), ankiety dotyczącej stanu zdrowia pacjentów zgłaszanej przez pacjentów, zostanie wykorzystane do oceny funkcjonalnych wyników interwencji zgłoszonych przez pacjentów. Składa się z ośmiu skalowanych wyników (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia z powodu problemów emocjonalnych, energia i zmęczenie, funkcjonowanie w rolach społecznych, samopoczucie emocjonalne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia), które są ważonymi sumami pytania w ich sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w 0-100: im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność, im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność (wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności). Kwestionariusz SF-36 będzie podawany przed operacją i po operacji.
Oceniane w 3, 6, 12 i 24 miesiącu - ocena kliniczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Ramy czasowe: Assessed at 24 post-surgery months
Length of admission (measured in days). It will be monitored to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
Assessed at 24 post-surgery months
Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Ramy czasowe: Assessed at 24 post-surgery months
Infrastructure costs (measured in euro). These will be monitored throughout the trial to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
Assessed at 24 post-surgery months
Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Ramy czasowe: Assessed at 24 post-surgery months
Operative time (measured in minutes). It will be monitored to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
Assessed at 24 post-surgery months
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Ramy czasowe: Assessed at 24-months post-surgery.
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents. Specific stains will be used to assess tissue morphology (haematoxylin and eosin and Oli-Red), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
Assessed at 24-months post-surgery.
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Ramy czasowe: Assessed at 24-months post-surgery.
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents. Specific stains will be used to assess adipose tissue viability (anti-Perilipin), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
Assessed at 24-months post-surgery.
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Ramy czasowe: Assessed at 24-months post-surgery.
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents. Specific stains will be used to assess angiogenesis (anti-von Willebrand Factor/CD 31), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
Assessed at 24-months post-surgery.
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Ramy czasowe: Assessed at 24-months post-surgery.
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents. Specific stains will be used to assess immune activity (M1 and M2 macrophage activity), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
Assessed at 24-months post-surgery.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacyjna ocena mierników ekonomii zdrowia od czasu operacji do zakończenia wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Oceniono po 24 miesiącach od operacji

Zostanie to ocenione jako złożona miara obejmująca:

  • Długość przyjęcia (mierzona w dniach), Koszty infrastruktury (mierzone w euro) i Czas operacji (mierzony w minutach), które będą monitorowane przez cały okres próbny, aby zapewnić wytyczne dotyczące optymalizacji obecnych protokołów i potencjalnego przełożenia na wykorzystanie rusztowań PCL do rekonstrukcji w szerszych warunkach klinicznych.
  • Jeśli pacjent zostanie poddany kolejnemu przeszczepowi tkanki tłuszczowej, zostanie pobrana próbka biopsji rdzeniowej w celu histologicznej oceny zawartości rusztowania. Specyficzne barwniki zostaną użyte do oceny morfologii tkanki, angiogenezy i aktywności immunologicznej. Można je skorelować z obrazowaniem medycznym, a także z wcześniejszymi danymi uzyskanymi z przedklinicznych modeli zwierzęcych.
Oceniono po 24 miesiącach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BellaSeno GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavio Facchini, Dr, Unit of Paediatric Surgery and Burn Center - Meyer Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-PEC-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj