- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05634070
Pectus Excavatum Tarnung (IT)
Klinische Studie zur Bewertung der Pectus Scaffold-Implantation aus medizinischem Polycaprolacton-PCL mit autologer Fetttransplantation für Pectus Excavatum Camouflage (IT)
Die klinische Studie bewertet die Verwendung einer maßgeschneiderten Polycaprolacton-PCL-Pectus-Gerüstimplantation medizinischer Qualität mit autologer Fetttransplantation zur Tarnung (IT) der Pectus excavatum. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit der Einlage eines resorbierbaren „Polycaprolacton-PCL-Pectus Scaffold“ in der Thoraxregion mit autologer Fetttransplantation bei der Korrektur von angeborener Trichterbrust, die für eine konventionelle Behandlung mit stabiler kardiorespiratorischer Therapie ungeeignet ist, zu demonstrieren Funktion.
Das PCL Pectus Scaffold-basierte Design hat das Potenzial, eine anhaltende Regeneration zu induzieren, um großvolumige Pectus Excavatum-Defekte zu füllen, mit dem zusätzlichen Vorteil, dass es leicht und resorbierbar ist, wodurch die Funktionsfähigkeit des Patienten nicht beeinträchtigt und das Risiko implantatbedingter Komplikationen verringert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein 3D-gedrucktes, maßgefertigtes Gerüst aus medizinischem Polycaprolacton (m-PCL) soll implantiert werden, um Pectus Excavatum-Defekte zu korrigieren.
Die Teilnehmer werden am Meyer Hospital (Florenz, Italien) rekrutiert. Der Patient wird vom PI mit einer direkten Anamnese und Untersuchung in Verbindung mit der vom Hauptprüfarzt und seinem Team überprüften Bildgebung klinisch beurteilt. Die Bildgebung wird von der Bildgebungsabteilung des Meyer-Krankenhauses organisiert und umfasst Thorax-CT und MRT. Die Patienten werden formell in die Studie aufgenommen, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung der Patienten und ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten (bei minderjährigen Patienten) eingeholt wurde. Wenn der Patient als geeignet erachtet wird und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wie vom Hauptprüfarzt und seinem Team beurteilt, wird ein maßgeschneidertes Gerüst basierend auf seiner/ihrer medizinischen Bildgebung entworfen.
Das Verfahren zur Implantation des Gerüsts ähnelt dem Verfahren zur Implantation von Silikonimplantaten. In der Brust wird ein kleiner Schnitt gemacht, eine prästernale Tasche wird definiert, danach wird ein leeres Gerüst an der Stelle des Defekts (Pectus excavatum) implantiert, wobei die Haut direkt darüber geschlossen wird. Beim gleichen Eingriff wird ein autologer Fetttransfer durchgeführt, wobei Fett aus verfügbaren Spenderstellen wie den Oberschenkeln und dem Bauch entnommen wird - je nach Gerüstvolumen und Patientenmorphologie. Das Gerüst verleiht der Infiltration des Gewebes innerhalb des Gerüsts strukturelle Stabilität. Sobald das Gerüst vollständig absorbiert ist, wird erwartet, dass das Gewebe, das es infiltriert hat, dem Hohlraumdefekt strukturelle Stabilität verleiht und möglicherweise ein stabiles Ergebnis gewährleistet.
Nach der Gerüstimplantation und Fetttransplantation bleiben die Patienten für die erforderliche Anzahl von Tagen nach der Operation stationär. In unkomplizierten Fällen werden die Patienten 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation bei den für die Studie erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen untersucht. Jeder Nachsorgebesuch umfasst routinemäßige klinische Bewertungen, die Überprüfung unerwünschter Ereignisse und Medikamente, wiederholte MRT-Scans und das Ausfüllen von Fragebögen für die Patienten. Der Schwerpunkt dieser Untersuchungen liegt auf der Identifizierung von Komplikationen, während klinische und radiologische Beweise für eine Weichteilretention erbracht werden.
Alle Termine und die klinische Beurteilung werden in der Krankenakte des Patienten dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Flavio Facchini, Dr
- Telefonnummer: +39 05 5566 2433
- E-Mail: flavio.facchini@meyer.it
Studienorte
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-
-
Florence, Italien, 50139
- Rekrutierung
- Meyer Children's Univeristy Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Genetische weibliche Patienten im Alter von 14 Jahren und älter ODER Genetische männliche Patienten im Alter von 16 Jahren und älter ohne kardiopulmonale Beeinträchtigung, die eine Korrektur oder Verbesserung der Trichterbrust suchen, die mit einer Deformität der vorderen Brustwand und/oder einem angeborenen Defekt verbunden ist.
- Patient, der bereit und in der Lage ist, die Studienanforderungen einzuhalten (z. B. alle geplanten Termine).
- Der Patient kann sich einer MRT unterziehen (d. h. keine implantierten Metall- oder Metallgeräte, keine schwere Klaustrophobie in der Vorgeschichte).
- Patient und seine/ihre Eltern/Erziehungsberechtigten (bei minderjährigen Patienten), die in der Lage sind, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Genügend Körperfett für eine homologe Transplantation haben.
- Der Patient/Erziehungsberechtigte hat „realistische“ Erwartungen an die vom PI festgelegten chirurgischen Ergebnisse.
Ausschlusskriterien:
- Genetische Frauen, die zum Zeitpunkt der Operation weniger als 14 Jahre alt waren.
- Genetische Männer, die zum Zeitpunkt der Operation weniger als 16 Jahre alt waren.
- Aktive Infektion irgendwo im Körper.
- Das Brustwandgewebe des Patienten ist für das Verfahren gemäß PI klinisch inkompatibel.
- Beeinträchtigte Vaskularität im Pectoralis-Muskel und im subkutanen Gewebe.
- Der Patient und seine/ihre Eltern/Erziehungsberechtigten (bei minderjährigen Patienten) sind nicht bereit oder nicht in der Lage, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit intellektueller oder geistiger Beeinträchtigung.
- Patient mit einer bekannten Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich HIV, begleitender systemischer Kortikosteroidtherapie, Chemotherapie, synchroner hämatologischer Malignität oder einer anderen Ursache für eine sekundäre/primäre Immunschwäche.
- Bekannte schwere gleichzeitige oder interkurrente Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, respiratorischer oder immunologischer Erkrankungen, psychiatrischer Störungen, Alkohol- oder Chemikalienabhängigkeit, mögliche Allergien, die nach Ansicht des koordinierenden Hauptprüfarztes ihre Sicherheit oder Compliance beeinträchtigen oder die Interpretation beeinträchtigen würden von Studienergebnissen.
- Patienten mit instabiler Herz- oder Atemfunktion aufgrund von Pectus Excavatum oder Patienten, die noch eine funktionelle Wiederherstellung benötigen.
- Body-Mass-Index (BMI unter 20 und über 30 (Patienten mit einem BMI über 30 können noch bis zur Beurteilung durch das Untersuchungsteam und Dokumentation der Begründung in Frage kommen).
- Patientinnen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder die planen, innerhalb von zwei Jahren nach der Tarnoperation der Trichterbrust schwanger zu werden.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmethode.
- Patient ist für eine MRT nicht geeignet.
- Lebenserwartung des Patienten < 36 Monate.
- Patient kann oder will das Behandlungsprotokoll nicht einhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einfügen eines maßgeschneiderten 3D-gedruckten Polycaprolacton-Gerüsts in medizinischer Qualität
Einsetzen eines maßgeschneiderten 3D-gedruckten Polycaprolacton-Gerüsts in medizinischer Qualität in die Thoraxregion mit autologem Fetttransplantat zur Tarnung des Pectus excavatum-Defekts.
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Unter Verwendung eines Skalpells und Diathermie wird nach chirurgischen Standardverfahren ein geeigneter Einschnitt vorgenommen. Die Implantattasche wird mit Kochsalzlösung gespült.
Das PCL Pectus Scaffold wird gemäß der Gebrauchsanweisung in die Tasche eingeführt und mit 2 bis 4 Nähten an der Thoraxwand befestigt.
Das Gerät darf in keiner Weise für einen Patienten modifiziert werden.
Die Inzision wird gegebenenfalls mit 2-0 Vicryl- oder Monocryl- und 3-0 Monocryl-Nähten verschlossen.
Die Anzahl der zu vernähenden Schichten wird vom PI für jeden Patienten festgelegt.
An den Nähten sind sterile Verbände sowie Steri-Strips anzubringen.
Dem Patienten ist ein prophylaktisches Antibiotikum wie Cefazolin 1 g (3 Injektionen pro Tag x 2 Tage) zu verabreichen.
Falls der Patient eine Cefazolin-Allergie hat, wird Clindamycin 600 mg verschrieben.
Die autologe Fetttransplantation muss unmittelbar nach der Implantation durchgeführt werden.
Die Patienten müssen für die erforderliche Anzahl von Tagen unter klinischer Beobachtung stationär behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Zeitpunkt der Operation bis zum Ende des Studienbesuchs.
Zeitfenster: Bewertet nach 24 Monaten nach der Operation
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Die klinische Sicherheit wird bewertet, indem alle unerwünschten Ereignisse unabhängig davon, ob sie mit der Studie in Zusammenhang stehen, in einem Berichtsformular für unerwünschte Ereignisse dokumentiert werden – ausführlich beschrieben im Fallberichtsformular (CRF).
Diese werden vom Studienleiter sorgfältig ausgewertet.
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Bewertet nach 24 Monaten nach der Operation
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Veränderung des (Fett-)Volumens in % und der Weichgeweberetention in % innerhalb des Gerüsts (radiologisch und/oder klinisch) vom Zeitpunkt der Operation bis zum Ende des Studienbesuchs unter Verwendung radiologischer und klinischer Bewertungen
Zeitfenster: Bewertet 1, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
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Die Weichteilretention wird unter Verwendung einer seriellen MRT-Bildgebung mit Beurteilung des Weichteilvolumens unter Verwendung eines standardisierten Segmentierungsprotokolls durch einen erfahrenen Radiologen bewertet.
Die Bildgebung wird in regelmäßigen Abständen in Verbindung mit den im Protokoll definierten klinischen Besuchen durchgeführt.
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Bewertet 1, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
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Erhaltung des präoperativen Funktionsstatus
Zeitfenster: Bewertet 12 Monate nach der Operation
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Alle Patienten, die voraussichtlich in die Studie aufgenommen werden, werden einem präoperativen Belastungstest unterzogen, um ihre Eignung für die Studie zu bestätigen.
Dies ist ein Standardtest, den sich jeder Patient mit Pectus Excavatum vor jedem chirurgischen Eingriff unterzieht.
Dies wird nach vollständiger Genesung von der Operation (nach 12 Monaten) wiederholt, um zu beurteilen, ob der Eingriff den funktionellen Zustand des Patienten beeinflusst hat.
Das Standardprotokoll für kardiopulmonale Belastungstests (CPET) wird von einem Arzt angewendet und validiert.
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Bewertet 12 Monate nach der Operation
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Änderung der Schmerzbeurteilung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: Bewertet 1 Monat nach der Operation
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Der Schmerz wird mit dem numerischen Schmerzbewertungssystem von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
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Bewertet 1 Monat nach der Operation
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Veränderung der Wundheilung vom Zeitpunkt der Operation bis zum Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: Bewertet 1 Monat nach der Operation
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Der Wundstatus wird mit der Holger-Klassifikation für Wunden beurteilt
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Bewertet 1 Monat nach der Operation
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Veränderung der Lebensqualität des Patienten, wie anhand von Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) von der Baseline bis zum Ende des Studienbesuchs bewertet
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6, 12 und 24 Monaten – klinische Überprüfung
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Die validierte italienische Übersetzung des 36-Punkte-Fragebogens Short Form Quality of Life (SF-36), eine von Patienten gemeldete Umfrage zur Patientengesundheit, wird verwendet, um die von Patienten gemeldeten funktionellen Ergebnisse der Intervention zu bewerten.
Es besteht aus acht skalierten Werten (körperliche Funktionsfähigkeit, Einschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Einschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie und Müdigkeit, soziale Rollenfunktion, emotionales Wohlbefinden, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung), die die gewichteten Summen der sind Fragen in ihrem Abschnitt.
Jede Skala wird direkt in 0-100 umgewandelt: Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung, je höher die Punktzahl, desto weniger Behinderung (eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung).
Der SF-36-Fragebogen wird vor und nach der Operation verwaltet.
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Bewertet nach 3, 6, 12 und 24 Monaten – klinische Überprüfung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beobachtende Bewertung gesundheitsökonomischer Maßnahmen vom Zeitpunkt der Operation bis zum Ende des Studienaufenthalts
Zeitfenster: Bewertet nach 24 Monaten nach der Operation
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Dies wird als zusammengesetztes Maß bewertet aus:
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Bewertet nach 24 Monaten nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Flavio Facchini, Dr, Unit of Paediatric Surgery and Burn Center - Meyer Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-PEC-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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