- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05634070
Pectus Excavatum Camouflage (IT)
Klinisk forsøg, der evaluerer medicinsk kvalitet polycaprolacton-PCL Pectus stilladsimplantation med autolog fedttransplantation til Pectus Excavatum Camouflage (IT)
Den kliniske undersøgelse evaluerer brugen af en specialfremstillet medicinsk kvalitet polycaprolacton-PCL Pectus stilladsimplantation med Autolog Fat Podning til pectus excavatum camouflage (IT). Undersøgelsen har til formål at demonstrere sikkerheden og den kliniske ydeevne af indsættelse af et absorberbart "medicinsk-grade polycaprolacton-PCL Pectus Scaffold" i thoraxregionen med Autolog Fat Podning til korrektion af medfødt Pectus Excavatum uegnet til konventionel behandling med stabil kardio-respiratorisk fungere.
Det PCL Pectus Scaffold-baserede design har potentiale til at inducere vedvarende regenerering for at udfylde store volumen pectus excavatum-defekter, med den ekstra fordel at være let og resorberbar, og dermed ikke påvirke patientens funktionskapacitet og reducere risikoen for implantat-relaterede komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et 3D-printet specialfremstillet stillads lavet af medicinsk kvalitet polycaprolacton (m-PCL) er planlagt til at blive implanteret for at korrigere pectus excavatum-defekter.
Deltagerne vil blive rekrutteret på Meyer Hospital (Firenze, Italien). Patienten vurderes klinisk af PI med en direkte anamnese og undersøgelse i forbindelse med billeddannelsen gennemgået af den primære investigator og hans team. Billeddiagnostik er organiseret gennem Meyer Hospitals billeddiagnostiske afdeling og omfatter bryst-CT og MR. Patienter vil formelt blive tilmeldt forsøget, efter at der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienterne og fra deres forældre/værge (i tilfælde af mindreårige patienter). Hvis patienten vurderes at være egnet og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, som vurderet af den primære efterforsker og hans team, udformes et specialfremstillet stillads baseret på hans/hendes medicinske billeddannelse.
Proceduren for implantation af stilladset ligner proceduren for implantation af silikoneimplantater. Der laves et lille snit i brystet, en præsternal pocked defineres, efter dette implanteres et tomt stillads på stedet for defekten (pectus excavatum) med huden lukket direkte over det. Ved samme indgreb udføres autolog fedtoverførsel, der høster fedt fra tilgængelige donorsteder såsom lår og abdomen - afhængigt af stilladsvolumen og patientmorfologi. Stilladset giver strukturel stabilitet til infiltrationen af vævet inde i stilladset. Når stilladset er fuldt absorberet, forventes vævet, som infiltrerede det, at give strukturel stabilitet til tomrumsdefekten og potentielt sikre et stabilt resultat.
Efter stilladsimplantationen og fedttransplantationsproceduren forbliver patienterne indlagt i det nødvendige antal dage efter operationen. I ukomplicerede tilfælde vil patienter blive gennemgået ved forsøgskrævede opfølgningsbesøg 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen. Hvert opfølgningsbesøg vil omfatte rutinemæssige kliniske vurderinger, gennemgang af bivirkninger og medicin, gentagne MR-scanninger og udfyldelse af spørgeskemaer til patienterne. Fokus for disse vurderinger er at identificere komplikationer, samtidig med at der etableres kliniske og radiologiske beviser for tilbageholdelse af blødt væv.
Alle aftaler og klinisk vurdering vil blive dokumenteret i patientjournalen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Flavio Facchini, Dr
- Telefonnummer: +39 05 5566 2433
- E-mail: flavio.facchini@meyer.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50139
- Rekruttering
- Meyer Children's Univeristy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Genetiske kvindelige patienter i alderen 14 år og op ELLER Genetiske mandlige patienter i alderen 16 år og opefter uden kardiopulmonal kompromittering, der søger korrektion eller forbedring af pectus excavatum associeret med forreste brystvægsdeformitet og/eller medfødt defekt.
- Patient villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene (f.eks. alle planlagte aftaler).
- Patienten er berettiget til at gennemgå MRI (dvs. ingen implanteret metal- eller metalanordninger, ingen historie med alvorlig klaustrofobi).
- Patienten og hans/hendes forældre/værge (i tilfælde af mindreårige patienter), der er i stand til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke.
- Har tilstrækkelig kropsfedt til homolog transplantation.
- Patienten/værge har "realistiske" forventninger til operationsresultater som bestemt af PI.
Ekskluderingskriterier:
- Genetiske hunner under 14 år på operationstidspunktet.
- Genetiske mænd under 16 år på operationstidspunktet.
- Aktiv infektion overalt i kroppen.
- Patientens brystvægsvæv er klinisk uforeneligt med proceduren som bestemt af PI.
- Kompromitteret vaskularitet i brystmusklen og subkutant væv.
- Patient og er/hendes forældre/værge (i tilfælde af mindreårige patienter), som ikke vil eller er i stand til at give fuldt informeret samtykke, herunder men ikke begrænset til patienter med intellektuel eller mental funktionsnedsættelse.
- Patient med en kendt anamnese med immundefekt inklusive HIV, samtidig systemisk kortikosteroidbehandling, kemoterapi, synkron hæmatologisk malignitet eller anden årsag til sekundær/primær immundefekt.
- Kendte alvorlige samtidige eller interkurrente sygdomme, herunder kardiovaskulær, respiratorisk eller immunologisk sygdom, psykiatriske lidelser, alkohol- eller kemisk afhængighed, mulige allergier, der efter den koordinerende hovedefterforskers mening ville kompromittere deres sikkerhed eller compliance eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Patient med ustabil hjerte- eller respirationsfunktion på grund af pectus excavatum eller dem, der stadig kræver funktionel reparation.
- Kropsmasseindeks (BMI under 20 og over 30 (patienter med et BMI over 30 kan stadig være berettigede, indtil vurderingen er vurderet ved at undersøge hold og dokumentation for begrundelsen).
- Kvindelige patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide inden for to år efter pectus excavatum camouflageoperationen.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder uden en passende præventionsmetode.
- Patienten er ikke berettiget til at gennemgå MR.
- Patientlevetid < 36 måneder.
- Patienten er ude af stand til eller ønsker at overholde behandlingsprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Indsættelse af et specialfremstillet 3D-printet polycaprolacton-stillads af medicinsk kvalitet
Indsættelse af et specialfremstillet 3D-printet polycaprolacton-stillads af medicinsk kvalitet i thorax-regionen med autologt fedttransplantat for at camouflere pectus excavatum-defekt.
|
Et passende snit vil blive lavet ved hjælp af en skalpel og diatermi efter standard kirurgiske procedurer. Implantatlommen skal skylles med saltvand.
PCL Pectus-stilladset skal indsættes i lommen efter brugsanvisningen og fastgøres til thoraxvæggen ved hjælp af 2 til 4 suturer.
Enheden må ikke modificeres for nogen patient på nogen måde.
Snittet skal lukkes med 2-0 Vicryl eller Monocryl og 3-0 Monocryl suturer, hvis det er relevant.
Antallet af lag, der skal sutureres, bestemmes af PI for hver patient.
Steril bandagering samt Steri-Strips skal påføres på suturerne.
Et profylaktisk antibiotikum såsom Cefazolin 1 g (3 skud pr. dag x 2 dage) skal administreres til patienten.
I tilfælde af at patienten har Cefazolin-allergi, skal clindamycin 600 mg ordineres.
Proceduren for autolog fedttransplantation skal udføres umiddelbart efter implantation.
Patienterne skal være indlagt i det nødvendige antal dage under klinisk observation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger fra operationstidspunktet til afslutningen af studiebesøget.
Tidsramme: Vurderet 24 måneder efter operationen
|
Den kliniske sikkerhed vil blive vurderet ved at dokumentere alle uønskede hændelser, uanset om de er relateret til forsøget, i et uønsket hændelsesindberetningsskema - detaljeret beskrevet i case-indberetningsskemaet (CRF).
Disse vil blive omhyggeligt evalueret af den primære investigator.
|
Vurderet 24 måneder efter operationen
|
Ændring i (fedt)volumen % og bløddelsretention % i stilladset (radiologisk og/eller klinisk) fra operationstidspunktet til afslutningen af studiebesøget ved hjælp af radiologiske og kliniske vurderinger
Tidsramme: Vurderet 1-,6-,12-,24 måneder efter operationen
|
Retention af blødt væv vil blive evalueret ved hjælp af seriel MRI-billeddannelse med vurdering af bløddelsvolumen ved hjælp af en standardiseret segmenteringsprotokol af en senior radiolog.
Billeddiagnostik vil blive taget med regelmæssige intervaller i forbindelse med kliniske besøg som defineret af protokollen.
|
Vurderet 1-,6-,12-,24 måneder efter operationen
|
Bevarelse af præoperativ funktionsstatus
Tidsramme: Vurderet 12 måneder efter operationen
|
Alle patienter, der er tilmeldt forsøget, vil gennemgå præoperativ træningstolerancetest for at bekræfte deres egnethed til forsøget.
Dette er en standardtest, som hver patient med Pectus Excavatum gennemgår før enhver kirurgisk operation.
Dette vil blive gentaget efter fuldstændig restitution fra operationen (efter 12 måneder) for at vurdere, om interventionen har påvirket patientens funktionelle status.
Standard protokol for kardiopulmonal træningstest (CPET) vil blive anvendt og valideret af en læge.
|
Vurderet 12 måneder efter operationen
|
Ændring i smertevurderinger fra baseline til slutningen af studiebesøget
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet med det numeriske smertevurderingssystem fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte)
|
Vurderet 1 måned efter operationen
|
Ændring i sårheling fra operationstidspunktet til studiebesøgets afslutning
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter operationen
|
Sårstatus vil blive vurderet med Holger Klassifikationen for sår
|
Vurderet 1 måned efter operationen
|
Ændring i patientens livskvalitet vurderet af livskvalitetsspørgeskemaer (QoL) fra baseline til slutningen af studiebesøget
Tidsramme: Vurderet ved 3, 6, 12 og 24 måneder - klinisk gennemgang
|
Den validerede italienske oversættelse af spørgeskemaet med 36 punkter Short Form Quality of Life (SF-36), en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred, vil blive brugt til at vurdere patientrapporterede funktionelle resultater fra interventionen.
Den består af otte skalerede scores (fysisk funktion, begrænsninger på grund af fysisk sundhed, begrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi og træthed, social rollefunktion, følelsesmæssigt velvære, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser), som er de vægtede summer af spørgsmål i deres afsnit.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100: Jo lavere score, jo mere handicap, jo højere score, jo mindre handicap (en score på nul svarer til maksimal handicap og en score på 100 svarer til ingen handicap).
SF-36 spørgeskemaet vil blive administreret før operation og post-operation.
|
Vurderet ved 3, 6, 12 og 24 måneder - klinisk gennemgang
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observationsvurdering af sundhedsøkonomiske mål fra operationstidspunktet til studiebesøgets afslutning
Tidsramme: Vurderet 24 måneder efter operationen
|
Dette vil blive vurderet som et sammensat mål for:
|
Vurderet 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flavio Facchini, Dr, Unit of Paediatric Surgery and Burn Center - Meyer Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-PEC-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pectus Excavatum
-
Galderma R&DPharma Consulting Group ABAfsluttetPectus Excavatum deformitetFrankrig, Sverige
-
Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical CorporationUkendtReparation af Pectus ExcavatumForenede Stater, Canada
-
Medical University InnsbruckAfsluttetPectus Excavatum | Pectus CarinatumØstrig
-
Acibadem UniversityUkendtFysisk handicap | Psykosocial funktionsnedsættelse | Pectus deformitetKalkun
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMEDICALEXRekrutteringPectus Excavatum | Pectus CarinatumFrankrig
-
Zuyderland Medisch CentrumAtriCure, Inc.RekrutteringTragtkiste | Pectus ExcavatumHolland
-
Zuyderland Medisch CentrumUkendt
-
Baylor College of MedicineAfsluttetPectus ExcavatumForenede Stater
-
Johns Hopkins All Children's HospitalAfsluttetPectus ExcavatumForenede Stater
-
Zuyderland Medisch CentrumUkendt