Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pectus Excavatum Camouflage (IT)

9. januar 2024 opdateret af: BellaSeno GmbH

Klinisk forsøg, der evaluerer medicinsk kvalitet polycaprolacton-PCL Pectus stilladsimplantation med autolog fedttransplantation til Pectus Excavatum Camouflage (IT)

Den kliniske undersøgelse evaluerer brugen af ​​en specialfremstillet medicinsk kvalitet polycaprolacton-PCL Pectus stilladsimplantation med Autolog Fat Podning til pectus excavatum camouflage (IT). Undersøgelsen har til formål at demonstrere sikkerheden og den kliniske ydeevne af indsættelse af et absorberbart "medicinsk-grade polycaprolacton-PCL Pectus Scaffold" i thoraxregionen med Autolog Fat Podning til korrektion af medfødt Pectus Excavatum uegnet til konventionel behandling med stabil kardio-respiratorisk fungere.

Det PCL Pectus Scaffold-baserede design har potentiale til at inducere vedvarende regenerering for at udfylde store volumen pectus excavatum-defekter, med den ekstra fordel at være let og resorberbar, og dermed ikke påvirke patientens funktionskapacitet og reducere risikoen for implantat-relaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et 3D-printet specialfremstillet stillads lavet af medicinsk kvalitet polycaprolacton (m-PCL) er planlagt til at blive implanteret for at korrigere pectus excavatum-defekter.

Deltagerne vil blive rekrutteret på Meyer Hospital (Firenze, Italien). Patienten vurderes klinisk af PI med en direkte anamnese og undersøgelse i forbindelse med billeddannelsen gennemgået af den primære investigator og hans team. Billeddiagnostik er organiseret gennem Meyer Hospitals billeddiagnostiske afdeling og omfatter bryst-CT og MR. Patienter vil formelt blive tilmeldt forsøget, efter at der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienterne og fra deres forældre/værge (i tilfælde af mindreårige patienter). Hvis patienten vurderes at være egnet og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, som vurderet af den primære efterforsker og hans team, udformes et specialfremstillet stillads baseret på hans/hendes medicinske billeddannelse.

Proceduren for implantation af stilladset ligner proceduren for implantation af silikoneimplantater. Der laves et lille snit i brystet, en præsternal pocked defineres, efter dette implanteres et tomt stillads på stedet for defekten (pectus excavatum) med huden lukket direkte over det. Ved samme indgreb udføres autolog fedtoverførsel, der høster fedt fra tilgængelige donorsteder såsom lår og abdomen - afhængigt af stilladsvolumen og patientmorfologi. Stilladset giver strukturel stabilitet til infiltrationen af ​​vævet inde i stilladset. Når stilladset er fuldt absorberet, forventes vævet, som infiltrerede det, at give strukturel stabilitet til tomrumsdefekten og potentielt sikre et stabilt resultat.

Efter stilladsimplantationen og fedttransplantationsproceduren forbliver patienterne indlagt i det nødvendige antal dage efter operationen. I ukomplicerede tilfælde vil patienter blive gennemgået ved forsøgskrævede opfølgningsbesøg 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen. Hvert opfølgningsbesøg vil omfatte rutinemæssige kliniske vurderinger, gennemgang af bivirkninger og medicin, gentagne MR-scanninger og udfyldelse af spørgeskemaer til patienterne. Fokus for disse vurderinger er at identificere komplikationer, samtidig med at der etableres kliniske og radiologiske beviser for tilbageholdelse af blødt væv.

Alle aftaler og klinisk vurdering vil blive dokumenteret i patientjournalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Florence, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Meyer Children's Univeristy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Genetiske kvindelige patienter i alderen 14 år og op ELLER Genetiske mandlige patienter i alderen 16 år og opefter uden kardiopulmonal kompromittering, der søger korrektion eller forbedring af pectus excavatum associeret med forreste brystvægsdeformitet og/eller medfødt defekt.
  2. Patient villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene (f.eks. alle planlagte aftaler).
  3. Patienten er berettiget til at gennemgå MRI (dvs. ingen implanteret metal- eller metalanordninger, ingen historie med alvorlig klaustrofobi).
  4. Patienten og hans/hendes forældre/værge (i tilfælde af mindreårige patienter), der er i stand til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke.
  5. Har tilstrækkelig kropsfedt til homolog transplantation.
  6. Patienten/værge har "realistiske" forventninger til operationsresultater som bestemt af PI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Genetiske hunner under 14 år på operationstidspunktet.
  2. Genetiske mænd under 16 år på operationstidspunktet.
  3. Aktiv infektion overalt i kroppen.
  4. Patientens brystvægsvæv er klinisk uforeneligt med proceduren som bestemt af PI.
  5. Kompromitteret vaskularitet i brystmusklen og subkutant væv.
  6. Patient og er/hendes forældre/værge (i tilfælde af mindreårige patienter), som ikke vil eller er i stand til at give fuldt informeret samtykke, herunder men ikke begrænset til patienter med intellektuel eller mental funktionsnedsættelse.
  7. Patient med en kendt anamnese med immundefekt inklusive HIV, samtidig systemisk kortikosteroidbehandling, kemoterapi, synkron hæmatologisk malignitet eller anden årsag til sekundær/primær immundefekt.
  8. Kendte alvorlige samtidige eller interkurrente sygdomme, herunder kardiovaskulær, respiratorisk eller immunologisk sygdom, psykiatriske lidelser, alkohol- eller kemisk afhængighed, mulige allergier, der efter den koordinerende hovedefterforskers mening ville kompromittere deres sikkerhed eller compliance eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
  9. Patient med ustabil hjerte- eller respirationsfunktion på grund af pectus excavatum eller dem, der stadig kræver funktionel reparation.
  10. Kropsmasseindeks (BMI under 20 og over 30 (patienter med et BMI over 30 kan stadig være berettigede, indtil vurderingen er vurderet ved at undersøge hold og dokumentation for begrundelsen).
  11. Kvindelige patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide inden for to år efter pectus excavatum camouflageoperationen.
  12. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder uden en passende præventionsmetode.
  13. Patienten er ikke berettiget til at gennemgå MR.
  14. Patientlevetid < 36 måneder.
  15. Patienten er ude af stand til eller ønsker at overholde behandlingsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indsættelse af et specialfremstillet 3D-printet polycaprolacton-stillads af medicinsk kvalitet
Indsættelse af et specialfremstillet 3D-printet polycaprolacton-stillads af medicinsk kvalitet i thorax-regionen med autologt fedttransplantat for at camouflere pectus excavatum-defekt.
Et passende snit vil blive lavet ved hjælp af en skalpel og diatermi efter standard kirurgiske procedurer. Implantatlommen skal skylles med saltvand. PCL Pectus-stilladset skal indsættes i lommen efter brugsanvisningen og fastgøres til thoraxvæggen ved hjælp af 2 til 4 suturer. Enheden må ikke modificeres for nogen patient på nogen måde. Snittet skal lukkes med 2-0 Vicryl eller Monocryl og 3-0 Monocryl suturer, hvis det er relevant. Antallet af lag, der skal sutureres, bestemmes af PI for hver patient. Steril bandagering samt Steri-Strips skal påføres på suturerne. Et profylaktisk antibiotikum såsom Cefazolin 1 g (3 skud pr. dag x 2 dage) skal administreres til patienten. I tilfælde af at patienten har Cefazolin-allergi, skal clindamycin 600 mg ordineres. Proceduren for autolog fedttransplantation skal udføres umiddelbart efter implantation. Patienterne skal være indlagt i det nødvendige antal dage under klinisk observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger fra operationstidspunktet til afslutningen af ​​studiebesøget.
Tidsramme: Vurderet 24 måneder efter operationen
Den kliniske sikkerhed vil blive vurderet ved at dokumentere alle uønskede hændelser, uanset om de er relateret til forsøget, i et uønsket hændelsesindberetningsskema - detaljeret beskrevet i case-indberetningsskemaet (CRF). Disse vil blive omhyggeligt evalueret af den primære investigator.
Vurderet 24 måneder efter operationen
Ændring i (fedt)volumen % og bløddelsretention % i stilladset (radiologisk og/eller klinisk) fra operationstidspunktet til afslutningen af ​​studiebesøget ved hjælp af radiologiske og kliniske vurderinger
Tidsramme: Vurderet 1-,6-,12-,24 måneder efter operationen
Retention af blødt væv vil blive evalueret ved hjælp af seriel MRI-billeddannelse med vurdering af bløddelsvolumen ved hjælp af en standardiseret segmenteringsprotokol af en senior radiolog. Billeddiagnostik vil blive taget med regelmæssige intervaller i forbindelse med kliniske besøg som defineret af protokollen.
Vurderet 1-,6-,12-,24 måneder efter operationen
Bevarelse af præoperativ funktionsstatus
Tidsramme: Vurderet 12 måneder efter operationen
Alle patienter, der er tilmeldt forsøget, vil gennemgå præoperativ træningstolerancetest for at bekræfte deres egnethed til forsøget. Dette er en standardtest, som hver patient med Pectus Excavatum gennemgår før enhver kirurgisk operation. Dette vil blive gentaget efter fuldstændig restitution fra operationen (efter 12 måneder) for at vurdere, om interventionen har påvirket patientens funktionelle status. Standard protokol for kardiopulmonal træningstest (CPET) vil blive anvendt og valideret af en læge.
Vurderet 12 måneder efter operationen
Ændring i smertevurderinger fra baseline til slutningen af ​​studiebesøget
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter operationen
Smerter vil blive vurderet med det numeriske smertevurderingssystem fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte)
Vurderet 1 måned efter operationen
Ændring i sårheling fra operationstidspunktet til studiebesøgets afslutning
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter operationen
Sårstatus vil blive vurderet med Holger Klassifikationen for sår
Vurderet 1 måned efter operationen
Ændring i patientens livskvalitet vurderet af livskvalitetsspørgeskemaer (QoL) fra baseline til slutningen af ​​studiebesøget
Tidsramme: Vurderet ved 3, 6, 12 og 24 måneder - klinisk gennemgang
Den validerede italienske oversættelse af spørgeskemaet med 36 punkter Short Form Quality of Life (SF-36), en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred, vil blive brugt til at vurdere patientrapporterede funktionelle resultater fra interventionen. Den består af otte skalerede scores (fysisk funktion, begrænsninger på grund af fysisk sundhed, begrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi og træthed, social rollefunktion, følelsesmæssigt velvære, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser), som er de vægtede summer af spørgsmål i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100: Jo lavere score, jo mere handicap, jo højere score, jo mindre handicap (en score på nul svarer til maksimal handicap og en score på 100 svarer til ingen handicap). SF-36 spørgeskemaet vil blive administreret før operation og post-operation.
Vurderet ved 3, 6, 12 og 24 måneder - klinisk gennemgang

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observationsvurdering af sundhedsøkonomiske mål fra operationstidspunktet til studiebesøgets afslutning
Tidsramme: Vurderet 24 måneder efter operationen

Dette vil blive vurderet som et sammensat mål for:

  • Indlæggelseslængde (målt i dage), infrastrukturomkostninger (målt i euro) og driftstid (målt i minutter), som vil blive overvåget gennem hele forsøget for at give en guide til optimering af nuværende protokoller og potentiel oversættelse til brug af PCL-stilladser til genopbygning i bredere kliniske sammenhænge.
  • Hvis patienter efterfølgende gennemgår fedttransplantation, vil der blive udtaget kernebiopsiprøver for histologisk at evaluere stilladsindholdet. Specifikke farvninger vil blive brugt til at vurdere vævsmorfologi, angiogenese og immunaktivitet. Disse kan korreleres med medicinsk billeddannelse såvel som tidligere data opnået fra prækliniske dyremodeller.
Vurderet 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavio Facchini, Dr, Unit of Paediatric Surgery and Burn Center - Meyer Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pectus Excavatum

Kliniske forsøg med PCL Pectus stilladsimplantation og autolog fedttransplantation

3
Abonner