Camuflagem Pectus Excavatum (IT)
Ensaio Clínico Avaliando Implantação de Pectus Scaffold de Policaprolactona-PCL de Grau Médico com Enxerto de Gordura Autóloga para Camuflagem de Pectus Excavatum (IT)
O estudo clínico avalia o uso de uma implantação de andaime de policaprolactona-PCL Pectus de grau médico personalizado com enxerto de gordura autóloga para camuflagem de pectus excavatum (IT). O estudo tem como objetivo demonstrar a segurança e o desempenho clínico da inserção de um "medical-grade polycaprolactone-PCL Pectus Scaffold" absorvível na região do tórax com enxerto de gordura autóloga na correção de Pectus Excavatum congênito inadequado para tratamento convencional com estabilidade cardiorrespiratória função.
O design baseado em PCL Pectus Scaffold tem o potencial de induzir regeneração sustentada para preencher defeitos pectus excavatum de grande volume, com o benefício adicional de ser leve e reabsorvível, não afetando a capacidade funcional do paciente e reduzindo o risco de complicações relacionadas ao implante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um andaime personalizado impresso em 3D feito de policaprolactona de grau médico (m-PCL) está planejado para ser implantado para corrigir defeitos de pectus excavatum.
Os participantes serão recrutados no Hospital Meyer (Florença, Itália). O paciente é avaliado clinicamente pelo PI com história e exame diretos, em conjunto com a imagem revisada pelo Investigador Principal e sua equipe. Os exames de imagem são organizados pelo departamento de imagem do Hospital Meyer e incluem TC e RM do tórax. Os pacientes serão formalmente inscritos no estudo após o consentimento informado por escrito ser obtido dos pacientes e de seus pais/responsável legal (no caso de pacientes menores). Se o paciente for considerado adequado e satisfizer os critérios de inclusão e exclusão, conforme avaliado pelo Pesquisador Principal e sua equipe, um andaime feito sob medida é projetado com base em sua imagem médica.
O procedimento para implantação do andaime é semelhante ao procedimento para implantação de implantes de silicone. Uma pequena incisão é feita no tórax, uma poça pré-esternal é definida, a seguir é implantado um andaime vazio no local do defeito (pectus excavatum) com pele fechada diretamente sobre ele. Na mesma intervenção, a transferência de gordura autóloga é realizada, coletando gordura de locais doadores disponíveis, como coxas e abdômen - dependendo do volume do andaime e da morfologia do paciente. O andaime fornece estabilidade estrutural à infiltração do tecido dentro do andaime. Uma vez que o andaime é totalmente absorvido, espera-se que o tecido que o infiltrou forneça estabilidade estrutural ao defeito vazio e potencialmente garanta um resultado estável.
Após a implantação do scaffold e procedimento de lipoenxertia, os pacientes permanecerão internados pelo número necessário de dias após a cirurgia. Em casos não complicados, os pacientes serão revisados nas visitas de acompanhamento necessárias do estudo em 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia. Cada visita de acompanhamento incluirá avaliações clínicas de rotina, revisão de eventos adversos e medicamentos, repetição de exames de ressonância magnética e preenchimento de questionários para os pacientes. O foco dessas avaliações é identificar complicações, estabelecendo evidências clínicas e radiológicas de retenção de partes moles.
Todas as consultas e avaliações clínicas serão documentadas no prontuário do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Flavio Facchini, Dr
- Número de telefone: +39 05 5566 2433
- E-mail: flavio.facchini@meyer.it
Locais de estudo
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Florence, Itália, 50139
- Recrutamento
- Meyer Children's Univeristy Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes femininos genéticos com idade igual ou superior a 14 anos OU Pacientes masculinos genéticos com idade igual ou superior a 16 anos sem comprometimento cardiopulmonar que buscam correção ou melhora de pectus excavatum associado a deformidade da parede torácica anterior e/ou defeito congênito.
- Paciente disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo (por exemplo, todas as consultas agendadas).
- O paciente é elegível para se submeter a ressonância magnética (ou seja, sem implantes de metal ou dispositivos de metal, sem histórico de claustrofobia grave).
- Paciente e seus pais/responsável legal (no caso de pacientes menores) capazes de fornecer consentimento informado válido por escrito.
- Ter gordura corporal suficiente para transplante homólogo.
- O paciente/responsável tem expectativas "realistas" de resultados cirúrgicos conforme determinado pelo PI.
Critério de exclusão:
- Mulheres genéticas com menos de 14 anos de idade no momento da cirurgia.
- Homens genéticos com menos de 16 anos de idade no momento da cirurgia.
- Infecção ativa em qualquer parte do corpo.
- O tecido da parede torácica do paciente é clinicamente incompatível para o procedimento conforme determinado pelo PI.
- Vascularização comprometida no músculo peitoral e no tecido subcutâneo.
- O paciente e seus pais/responsável legal (no caso de pacientes menores) não desejam ou não podem fornecer consentimento totalmente informado, incluindo, entre outros, pacientes com deficiência intelectual ou mental.
- Paciente com história conhecida de imunodeficiência, incluindo HIV, corticoterapia sistêmica concomitante, quimioterapia, malignidade hematológica sincrônica ou outra causa de imunodeficiência secundária/primária.
- Doença grave concomitante ou intercorrente conhecida, incluindo doenças cardiovasculares, respiratórias ou imunológicas, distúrbios psiquiátricos, dependência química ou de álcool, possíveis alergias que, na opinião do Investigador Principal Coordenador, comprometeriam sua segurança ou adesão ou interfeririam na interpretação de resultados de estudos.
- Paciente com função cardíaca ou respiratória instável devido a pectus excavatum ou ainda necessitando de correção funcional.
- Índice de massa corporal (IMC abaixo de 20 e acima de 30 (pacientes com IMC acima de 30 ainda podem ser elegíveis, dependendo da avaliação pela equipe de investigação e documentação da justificativa).
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar dentro de dois anos após a cirurgia de camuflagem de pectus excavatum.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar sem um método contraceptivo apropriado.
- Paciente inelegível para se submeter a ressonância magnética.
- Expectativa de vida do paciente < 36 meses.
- Paciente incapaz ou sem vontade de cumprir o protocolo de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inserção de um andaime de policaprolactona de grau médico impresso em 3D personalizado
Inserção de um andaime de policaprolactona de grau médico impresso em 3D personalizado na região do tórax com enxerto de gordura autóloga para camuflar o defeito de pectus excavatum.
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Uma incisão adequada será feita usando um bisturi e diatermia seguindo os procedimentos cirúrgicos padrão. A bolsa do implante deve ser lavada com solução salina.
O Scaffold PCL Pectus deve ser inserido no bolso seguindo a Instrução de Uso e fixado na parede torácica com 2 a 4 pontos.
O dispositivo não deve ser modificado para nenhum paciente de nenhuma maneira.
A incisão deve ser fechada com fios de sutura Vicryl ou Monocryl 2-0 e Monocryl 3-0, se aplicável.
O número de camadas a serem suturadas será decidido pelo PI para cada paciente.
Curativos estéreis, bem como Steri-Strips, devem ser aplicados nas suturas.
Um antibiótico profilático como Cefazolina 1g (3 doses por dia x 2 dias) deve ser administrado ao paciente.
Caso o paciente tenha alergia à Cefazolina, deve-se prescrever Clindamicina 600 mg.
O procedimento de enxerto de gordura autóloga deve ser realizado imediatamente após a implantação.
Os pacientes serão internados pelo número necessário de dias sob observação clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos e eventos adversos graves desde o momento da cirurgia até o final da visita do estudo.
Prazo: Avaliado 24 meses após a cirurgia
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A segurança clínica será avaliada por meio da documentação de todos os eventos adversos, independentemente de estarem relacionados ao estudo, em um formulário de relatório de eventos adversos - descrito em detalhes no formulário de relatório de caso (CRF).
Estes serão cuidadosamente avaliados pelo investigador principal.
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Avaliado 24 meses após a cirurgia
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Alteração na % de volume (de gordura) e % de retenção de tecidos moles dentro da estrutura (radiológica e/ou clínica) desde o momento da cirurgia até o final da visita do estudo usando avaliações radiológicas e clínicas
Prazo: Avaliado em 1-,6-,12-,24 meses após a cirurgia
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A retenção de tecidos moles será avaliada utilizando imagens de ressonância magnética seriadas com avaliação do volume de tecidos moles usando um protocolo de segmentação padronizado por um radiologista sênior.
As imagens serão obtidas em intervalos regulares em conjunto com as visitas clínicas, conforme definido pelo protocolo.
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Avaliado em 1-,6-,12-,24 meses após a cirurgia
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Preservação do estado funcional pré-operatório
Prazo: Avaliado 12 meses após a cirurgia
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Todos os pacientes inscritos prospectivamente no estudo serão submetidos a testes de tolerância ao exercício pré-operatório para confirmar sua adequação ao estudo.
Este é um teste padrão que cada paciente com Pectus Excavatum é submetido antes de qualquer operação cirúrgica.
Isso será repetido após a recuperação completa da operação (após 12 meses) para avaliar se a intervenção afetou o estado funcional do paciente.
O protocolo padrão de teste de exercício cardiopulmonar (CPET) será aplicado e validado por um médico.
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Avaliado 12 meses após a cirurgia
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Mudança nas avaliações de dor desde o início até o final da visita do estudo
Prazo: Avaliado 1 mês após a cirurgia
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A dor será avaliada com o sistema numérico de classificação de dor de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável)
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Avaliado 1 mês após a cirurgia
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Mudança na cicatrização de feridas desde o momento da cirurgia até o final da visita do estudo
Prazo: Avaliado 1 mês após a cirurgia
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O estado da ferida será avaliado com a Classificação de Holger para feridas
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Avaliado 1 mês após a cirurgia
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Mudança na qualidade de vida do paciente conforme avaliado por questionários de qualidade de vida (QoL) desde o início até o final da visita do estudo
Prazo: Avaliado aos 3, 6, 12 e 24 meses - revisão clínica
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A tradução italiana validada do questionário Short Form Quality of Life (SF-36) de 36 itens, uma pesquisa relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente, será usada para avaliar os resultados funcionais relatados pelo paciente a partir da intervenção.
Consiste em oito pontuações escalonadas (função física, limitações devido à saúde física, limitações devido a problemas emocionais, energia e fadiga, funcionamento do papel social, bem-estar emocional, dor corporal, percepções gerais de saúde), que são as somas ponderadas dos perguntas em sua seção.
Cada escala é diretamente transformada em 0-100: quanto menor a pontuação, maior a incapacidade, quanto maior a pontuação, menor a incapacidade (uma pontuação de zero equivale à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 equivale a nenhuma incapacidade).
O questionário SF-36 será administrado antes e depois da operação.
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Avaliado aos 3, 6, 12 e 24 meses - revisão clínica
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação observacional das medidas econômicas de saúde desde o momento da cirurgia até o final da visita do estudo
Prazo: Avaliado 24 meses após a cirurgia
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Isso será avaliado como uma medida composta de:
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Avaliado 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flavio Facchini, Dr, Unit of Paediatric Surgery and Burn Center - Meyer Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-PEC-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pectus excavatum
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