Pectus Excavatum Camouflage (IT)
28 juli 2026 uppdaterad av: BellaSeno GmbH
Klinisk prövning som utvärderar medicinsk kvalitet polykaprolakton-PCL Pectus ställningsimplantation med autolog fetttransplantation för Pectus Excavatum Camouflage (IT)
Den kliniska studien utvärderar användningen av en skräddarsydd medicinsk-grade polykaprolakton-PCL Pectus scaffold implantation med Autologous Fat Grafting för pectus excavatum camouflage (IT). Studien syftar till att demonstrera säkerheten och den kliniska prestandan av införandet av en absorberbar "medicinsk-gradig polykaprolakton-PCL Pectus Scaffold" i bröstkorgen med autolog fetttransplantation vid korrigering av medfödd Pectus Excavatum olämplig för konventionell behandling med stabil kardio-respiratorisk fungera.
Den PCL Pectus Scaffold-baserade designen har potential att inducera förlängd regenerering för att fylla stora volymer av pectus excavatum defekter, med den extra fördelen att den är lätt och resorberbar, vilket inte påverkar patientens funktionskapacitet och minskar risken för implantatrelaterade komplikationer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En 3D-printad skräddarsydd ställning gjord av medicinsk kvalitet polykaprolakton (m-PCL) planeras att implanteras för att korrigera pectus excavatum-defekter.
Deltagare kommer att rekryteras vid Meyer Hospital (Florens, Italien). Patienten bedöms kliniskt av PI med en direkt anamnes och undersökning, i samband med bildtagningen som granskas av huvudutredaren och hans team. Imaging organiseras av Meyer Hospitals avbildningsavdelning och inkluderar CT och MRI. Patienter kommer formellt att registreras i prövningen efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits från patienterna och från deras föräldrar/vårdnadshavare (vid minderåriga patienter). Om patienten bedöms vara lämplig och uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna, som bedömts av huvudutredaren och hans team, utformas en skräddarsydd ställning baserat på hans/hennes medicinska bildbehandling.
Proceduren för implantation av ställningen liknar proceduren för implantation av silikonimplantat. Ett litet snitt görs i bröstet, en pre-sternal ficka definieras, efter detta implanteras en tom ställning på platsen för defekten (pectus excavatum) med huden stängd direkt över den. Vid samma ingrepp utförs autolog fettöverföring, där fett skördas från tillgängliga donatorställen som låren och buken - beroende på ställningsvolym och patientmorfologi. Ställningen ger strukturell stabilitet till infiltrationen av vävnaden inuti ställningen. När ställningen väl är helt absorberad förväntas vävnaden som infiltrerade den ge strukturell stabilitet till tomrumsdefekten och potentiellt säkerställa ett stabilt resultat.
Efter implantationen av ställningen och fetttransplantationen kommer patienterna att stanna kvar på slutenvården under det nödvändiga antalet dagar efter operationen. I okomplicerade fall kommer patienter att granskas vid uppföljningsbesök som krävs för prövningen 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen. Varje uppföljningsbesök kommer att inkludera rutinmässiga kliniska bedömningar, granskning av biverkningar och mediciner, upprepade MRI-skanningar och ifyllande av frågeformulär för patienterna. Fokus för dessa bedömningar är att identifiera komplikationer, samtidigt som kliniska och radiologiska bevis för retention av mjukvävnad etableras.
Alla möten och klinisk bedömning kommer att dokumenteras i patientjournalen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italien, 50139
- Meyer Children's Univeristy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genetiska kvinnliga patienter från 14 år och uppåt ELLER Genetiska manliga patienter från 16 år och uppåt utan kardiopulmonell kompromiss som söker korrigering eller förbättring av pectus excavatum associerad med främre bröstväggsdeformitet och/eller medfödd defekt.
- Patient som vill och kan uppfylla studiekraven (t.ex. alla schemalagda möten).
- Patienten är berättigad att genomgå MRT (d.v.s. inga implanterade metall- eller metallanordningar, ingen historia av allvarlig klaustrofobi).
- Patienten och hans/hennes föräldrar/vårdnadshavare (vid minderåriga patienter) som kan ge ett giltigt skriftligt informerat samtycke.
- Ha tillräckligt med kroppsfett för homolog transplantation.
- Patienten/vårdnadshavaren har "realistiska" förväntningar på operationsresultat som bestäms av PI.
Exklusions kriterier:
- Genetiska kvinnor under 14 år vid operationstillfället.
- Genetiska män yngre än 16 år vid operationstillfället.
- Aktiv infektion var som helst i kroppen.
- Patientens bröstväggsvävnad är kliniskt inkompatibel för proceduren som bestäms av PI.
- Försämrad vaskularitet i bröstmuskeln och subkutan vävnad.
- Patient och är/hennes föräldrar/vårdnadshavare (vid minderåriga patienter) som inte vill eller kan ge fullt informerat samtycke inklusive men inte begränsat till patienter med intellektuell eller psykisk funktionsnedsättning.
- Patient med en känd historia av immunbrist inklusive HIV, samtidig systemisk kortikosteroidbehandling, kemoterapi, synkron hematologisk malignitet eller annan orsak till sekundär/primär immunbrist.
- Kända allvarliga samtidiga eller interaktuella sjukdomar inklusive kardiovaskulära, respiratoriska eller immunologiska sjukdomar, psykiatriska störningar, alkohol- eller kemikalieberoende, möjliga allergier som enligt den samordnande huvudutredaren skulle äventyra deras säkerhet eller efterlevnad eller stör tolkningen av studieresultat.
- Patient med instabil hjärt- eller andningsfunktion på grund av pectus excavatum eller de som fortfarande kräver funktionell reparation.
- Kroppsmassaindex (BMI under 20 och över 30 (patienter med ett BMI över 30 kan fortfarande vara berättigade i väntan på bedömning genom att undersöka teamet och dokumentation av skälen).
- Kvinnliga patienter som för närvarande är gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida inom två år efter kamouflageoperationen pectus excavatum.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder utan lämplig preventivmetod.
- Patienten är inte berättigad att genomgå MRT.
- Patientlivslängd < 36 månader.
- Patient som inte kan eller vill följa behandlingsprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insättning av en skräddarsydd 3D-printad ställning av polykaprolakton av medicinsk kvalitet
Insättning av en skräddarsydd 3D-printad polykaprolaktonställning av medicinsk kvalitet i bröstkorgen med autologt fetttransplantat för att kamouflera pectus excavatum-defekt.
|
Ett lämpligt snitt kommer att göras med en skalpell och diatermi enligt standardkirurgiska procedurer. Implantatfickan ska sköljas med koksaltlösning.
PCL Pectus Scaffold ska föras in i fickan enligt bruksanvisningen och fästas på bröstväggen med 2 till 4 suturer.
Enheten får inte modifieras för någon patient på något sätt.
Snittet ska stängas med 2-0 Vicryl eller Monocryl och 3-0 Monocryl suturer, om tillämpligt.
Antalet lager som ska sys bestäms av PI för varje patient.
Sterilt bandage samt Steri-Strips ska appliceras på suturerna.
Ett profylaktiskt antibiotikum som Cefazolin 1g (3 sprutor per dag x 2 dagar) ska ges till patienten.
Om patienten har Cefazolinallergi ska Clindamycin 600 mg förskrivas.
Proceduren för autolog fetttransplantation ska utföras omedelbart efter implantation.
Patienterna ska läggas in på sjukhus under erforderligt antal dagar under klinisk observation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av biverkningar och allvarliga biverkningar från tidpunkten för operationen till slutet av studiebesöket.
Tidsram: Bedömd vid 24 månader efter operation
|
Klinisk säkerhet kommer att bedömas genom att dokumentera alla biverkningar oavsett om de är relaterade till prövningen i ett formulär för biverkningsrapport - beskrivet i detalj i fallrapportformuläret (CRF).
Dessa kommer att noggrant utvärderas av huvudutredaren.
|
Bedömd vid 24 månader efter operation
|
|
Förändring i (fett)volymprocent och mjukdelsretentionsprocent inom ställningen (radiologisk och/eller klinisk) från tidpunkten för operation till slutet av studiebesöket med hjälp av radiologiska och kliniska bedömningar
Tidsram: Bedöms 1-,6-,12-,24 månader efter operationen
|
Mjukdelsretention kommer att utvärderas med hjälp av seriell MRT-avbildning med bedömning av mjukvävnadsvolymen med hjälp av ett standardiserat segmenteringsprotokoll av en senior radiolog.
Avbildning kommer att tas med regelbundna intervall i samband med kliniska besök enligt protokollet.
|
Bedöms 1-,6-,12-,24 månader efter operationen
|
|
Bevarande av preoperativ funktionsstatus
Tidsram: Bedöms 12 månader efter operationen
|
Alla patienter som är prospektivt inskrivna i prövningen kommer att genomgå preoperativa träningstoleranstestning för att bekräfta deras lämplighet för prövningen.
Detta är ett standardtest som varje patient med Pectus Excavatum genomgår innan någon kirurgisk operation.
Detta kommer att upprepas efter fullständig återhämtning från operationen (efter 12 månader) för att utvärdera om interventionen har påverkat patientens funktionsstatus.
Standardprotokoll för kardiopulmonell träningstestning (CPET) kommer att tillämpas och valideras av en läkare.
|
Bedöms 12 månader efter operationen
|
|
Förändring av smärtbedömningar från baslinjen till slutet av studiebesöket
Tidsram: Bedöms 1 månad efter operationen
|
Smärta kommer att bedömas med det numeriska smärtklassificeringssystemet från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Bedöms 1 månad efter operationen
|
|
Förändring i sårläkning från tidpunkten för operation till slutet av studiebesöket
Tidsram: Bedöms 1 månad efter operationen
|
Sårstatus kommer att bedömas med Holger-klassificeringen för sår
|
Bedöms 1 månad efter operationen
|
|
Förändring i patientens livskvalitet, utvärderad av livskvalitetsfrågor (QoL) från baslinjen till slutet av studiebesöket
Tidsram: Bedömd vid 3, 6, 12 och 24 månader - klinisk granskning
|
Den validerade italienska översättningen av frågeformuläret med 36 artiklar Short Form Quality of Life (SF-36), en patientrapporterad undersökning av patientens hälsa, kommer att användas för att bedöma patientrapporterade funktionella resultat från interventionen.
Den består av åtta skalade poäng (fysisk funktion, begränsningar på grund av fysisk hälsa, begränsningar på grund av känslomässiga problem, energi och trötthet, social rollfunktion, emotionellt välbefinnande, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar), som är de viktade summorna av frågor i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100: ju lägre poäng desto mer funktionshinder, desto högre poäng desto mindre funktionshinder (en poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och en poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning).
SF-36-enkäten kommer att administreras före och efter operationen.
|
Bedömd vid 3, 6, 12 och 24 månader - klinisk granskning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Tidsram: Assessed at 24 post-surgery months
|
Length of admission (measured in days).
It will be monitored to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
|
Assessed at 24 post-surgery months
|
|
Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Tidsram: Assessed at 24 post-surgery months
|
Infrastructure costs (measured in euro).
These will be monitored throughout the trial to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
|
Assessed at 24 post-surgery months
|
|
Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Tidsram: Assessed at 24 post-surgery months
|
Operative time (measured in minutes).
It will be monitored to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
|
Assessed at 24 post-surgery months
|
|
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Tidsram: Assessed at 24-months post-surgery.
|
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess tissue morphology (haematoxylin and eosin and Oli-Red), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
|
Assessed at 24-months post-surgery.
|
|
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Tidsram: Assessed at 24-months post-surgery.
|
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess adipose tissue viability (anti-Perilipin), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
|
Assessed at 24-months post-surgery.
|
|
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Tidsram: Assessed at 24-months post-surgery.
|
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess angiogenesis (anti-von Willebrand Factor/CD 31), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
|
Assessed at 24-months post-surgery.
|
|
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Tidsram: Assessed at 24-months post-surgery.
|
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess immune activity (M1 and M2 macrophage activity), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
|
Assessed at 24-months post-surgery.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observationsbedömning av hälsoekonomiska åtgärder från operationstidpunkten till studiebesökets slut
Tidsram: Bedömd vid 24 månader efter operation
|
Detta kommer att bedömas som ett sammansatt mått på:
|
Bedömd vid 24 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Flavio Facchini, Dr, Unit of Paediatric Surgery and Burn Center - Meyer Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2022
Första postat (Faktisk)
1 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-PEC-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .