Pectus Excavatum 위장 (IT)
의료 등급 폴리카프로락톤-PCL 가슴 발판 이식과 누목가슴 위장술(IT)에 대한 자가 지방 이식을 평가하는 임상 시험
이 임상 연구는 오목가슴 위장술(IT)을 위한 자가 지방 이식술과 함께 맞춤형 의료 등급 폴리카프로락톤-PCL 가슴 스캐폴드 이식의 사용을 평가합니다. 안정적인 심폐기능을 가진 기존 치료에 부적합한 선천성 오목가슴의 교정에서 자가지방이식을 통해 흉부 부위에 흡수성 "의료용 폴리카프로락톤-PCL가슴 지지대" 삽입의 안전성과 임상적 성능을 입증하는 것이 이번 연구의 목적이다. 기능.
PCL Pectus Scaffold 기반 설계는 대량의 오목가슴 결함을 채우기 위해 지속적인 재생을 유도할 수 있는 잠재력이 있으며, 가볍고 흡수가 가능하여 환자의 기능 능력에 영향을 미치지 않고 임플란트 관련 합병증의 위험을 줄이는 이점이 추가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
의료용 폴리카프로락톤(m-PCL)으로 만든 3D 프린팅된 맞춤형 스캐폴드는 오목가슴 결손을 교정하기 위해 이식될 예정입니다.
참가자는 Meyer Hospital(Florence, Italy)에서 모집됩니다. 환자는 수석 연구원과 그의 팀이 검토한 영상과 함께 직접적인 병력 및 검사를 통해 PI에 의해 임상적으로 평가됩니다. 이미징은 Meyer Hospital 이미징 부서를 통해 구성되며 흉부 CT 및 MRI를 포함합니다. 환자와 부모/법적 보호자(미성년 환자의 경우)로부터 사전 서면 동의를 얻은 후 환자는 정식으로 시험에 등록됩니다. 환자가 적합하다고 판단되고 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우, 주임 조사관과 그의 팀이 평가한 대로 맞춤형 스캐폴드가 환자의 의료 영상을 기반으로 설계됩니다.
스캐폴드 이식 절차는 실리콘 보형물의 이식 절차와 유사합니다. 가슴에 작은 절개를 하고, 흉골 전 구멍을 정의한 다음, 결손 부위(오목가슴)에 피부를 직접 닫은 상태로 빈 스캐폴드를 이식합니다. 동일한 개입에서 스캐폴드 부피 및 환자 형태에 따라 허벅지 및 복부와 같은 사용 가능한 기증자 부위에서 지방을 채취하여 자가 지방 이식이 수행됩니다. 발판은 발판 내부 조직의 침윤에 대한 구조적 안정성을 제공합니다. 스캐폴드가 완전히 흡수되면 스캐폴드에 침투한 조직이 공극 결함에 구조적 안정성을 제공하고 잠재적으로 안정적인 결과를 보장할 것으로 기대됩니다.
발판 이식 및 지방 이식 절차 후 환자는 수술 후 필요한 일수 동안 입원 환자로 남게 됩니다. 합병증이 없는 경우 환자는 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월에 후속 방문이 필요한 시험에서 검토됩니다. 각 후속 방문에는 일상적인 임상 평가, 부작용 및 약물 검토, 반복 MRI 스캔 및 환자를 위한 설문지 작성이 포함됩니다. 이러한 평가의 초점은 연조직 유지의 임상 및 방사선학적 증거를 확립하면서 합병증을 식별하는 것입니다.
모든 예약 및 임상 평가는 환자 의료 기록에 문서화됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Flavio Facchini, Dr
- 전화번호: +39 05 5566 2433
- 이메일: flavio.facchini@meyer.it
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50139
- 모병
- Meyer Children's Univeristy Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 14세 이상의 유전적 여성 환자 또는 전방 흉벽 기형 및/또는 선천적 결함과 관련된 오목가슴의 교정 또는 개선을 추구하는 심폐 기능 저하가 없는 16세 이상의 유전적 남성 환자.
- 연구 요건(예: 모든 예정된 약속)을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
- 환자는 MRI를 받을 자격이 있습니다(즉, 이식된 금속 또는 금속 장치가 없고 심각한 밀실 공포증의 병력이 없음).
- 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자 및 부모/법적 보호자(미성년 환자의 경우).
- 동종 이식을 위한 충분한 체지방을 가지고 있어야 합니다.
- 환자/보호자는 PI에 의해 결정된 대로 수술 결과에 대한 "현실적인" 기대치를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 수술 당시 14세 미만의 유전적 여성.
- 수술 당시 16세 미만의 유전적 남성.
- 신체 어느 곳에서나 활성 감염.
- 환자의 흉벽 조직은 PI에 의해 결정된 절차에 대해 임상적으로 부적합합니다.
- 가슴 근육과 피하 조직의 손상된 혈관.
- 환자 및 부모/법적 보호자(미성년 환자의 경우)는 지적 또는 정신적 장애가 있는 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 완전한 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- HIV, 병용 전신 코르티코스테로이드 요법, 화학 요법, 동시성 혈액 악성종양 또는 기타 이차/일차 면역결핍 원인을 포함하여 알려진 면역결핍 병력이 있는 환자.
- 심혈관, 호흡기 또는 면역학적 질병, 정신 장애, 알코올 또는 화학적 의존성, 조정 주임 연구원의 의견에 따라 그들의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 해석을 방해할 수 있는 가능한 알레르기를 포함하여 알려진 심각한 동시 또는 병발성 질병 연구 결과.
- 오목가슴으로 인해 심장 또는 호흡 기능이 불안정하거나 여전히 기능적 복구가 필요한 환자.
- 체질량 지수(BMI 20 미만 및 30 이상(BMI 30 이상인 환자는 조사 팀의 평가 및 근거 문서가 보류될 때까지 자격이 있을 수 있음).
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 오목가슴 위장 수술 후 2년 이내에 임신을 계획 중인 여성 환자.
- 적절한 피임법이 없는 가임기 여성 환자.
- 환자는 MRI를 받을 자격이 없습니다.
- 환자 기대 수명 < 36개월.
- 치료 프로토콜을 준수할 수 없거나 따르지 않으려는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 3D 인쇄 의료용 폴리카프로락톤 스캐폴드 삽입
오목가슴 결손을 위장하기 위해 자가 지방 이식편이 있는 흉부 부위에 맞춤형 3D 인쇄 의료용 폴리카프로락톤 스캐폴드 삽입.
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표준 수술 절차에 따라 메스 및 투열 요법을 사용하여 적절한 절개가 이루어집니다. 임플란트 주머니는 식염수로 헹궈져야 합니다.
PCL Pectus Scaffold는 사용 지침에 따라 주머니에 삽입하고 2~4개의 봉합사를 사용하여 흉벽에 고정해야 합니다.
어떤 방식으로든 환자를 위해 장치를 개조해서는 안 됩니다.
해당되는 경우 절개는 2-0 Vicryl 또는 Monocryl 및 3-0 Monocryl 봉합사를 사용하여 봉합해야 합니다.
봉합할 층의 수는 각 환자의 PI에 의해 결정됩니다.
멸균 붕대와 스테리-스트립을 봉합사에 적용해야 합니다.
환자에게 세파졸린 1g(1일 3회 x 2일)과 같은 예방적 항생제를 투여한다.
환자가 Cefazolin 알레르기가 있는 경우 Clindamycin 600mg을 처방한다.
자가지방이식 시술은 이식 후 즉시 시행해야 합니다.
환자는 임상 관찰하에 필요한 일수 동안 입원해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시점부터 연구 방문 종료 시점까지 부작용 및 심각한 부작용 비율.
기간: 수술 후 24개월에 평가
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임상적 안전성은 이상 사례 보고서 양식(CRF)에 자세히 설명된 임상 시험과 관련된 여부에 관계없이 모든 이상 사례를 문서화하여 평가합니다.
이것들은 주 조사관에 의해 신중하게 평가될 것입니다.
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수술 후 24개월에 평가
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방사선학적 및 임상적 평가를 사용하여 수술 시점부터 연구 방문 종료까지 스캐폴드(방사선학적 및/또는 임상적) 내 (지방) 부피 % 및 연조직 보유 %의 변화
기간: 수술 후 1-,6-,12-,24개월에 평가됨
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연조직 유지는 선임 방사선 전문의가 표준화된 분할 프로토콜을 사용하여 연조직 부피를 평가하는 직렬 MRI 영상을 사용하여 평가됩니다.
이미징은 프로토콜에 정의된 대로 임상 방문과 함께 정기적인 간격으로 수행됩니다.
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수술 후 1-,6-,12-,24개월에 평가됨
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수술 전 기능적 상태 보존
기간: 수술 후 12개월에 평가
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시험에 전향적으로 등록된 모든 환자는 시험에 대한 적합성을 확인하기 위해 수술 전 운동 내성 테스트를 받게 됩니다.
이것은 Excavatum을 가진 각 환자가 수술 전에 받는 표준 검사입니다.
이것은 개입이 환자의 기능적 상태에 영향을 미쳤는지 여부를 평가하기 위해 수술에서 완전히 회복된 후(12개월 후) 반복됩니다.
표준 심폐 운동 검사(CPET) 프로토콜이 적용되고 의사가 검증합니다.
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수술 후 12개월에 평가
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기준선에서 연구 방문 종료까지 통증 평가의 변화
기간: 수술 1개월 후 평가
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통증은 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 수치 통증 평가 시스템으로 평가됩니다.
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수술 1개월 후 평가
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수술 시점부터 연구 방문 종료 시점까지 상처 치유의 변화
기간: 수술 1개월 후 평가
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상처 상태는 상처에 대한 홀거 분류로 평가됩니다.
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수술 1개월 후 평가
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기준선에서 연구 방문 종료까지 삶의 질(QoL) 설문지로 평가한 환자 삶의 질 변화
기간: 3, 6, 12 및 24개월에 평가 - 임상 검토
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환자가 보고한 환자 건강 설문조사인 SF-36(Short Form Quality of Life) 설문지의 검증된 이탈리아어 번역은 중재에서 환자가 보고한 기능적 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
8가지 척도 점수(신체 기능, 신체 건강으로 인한 제한, 정서적 문제로 인한 제한, 에너지 및 피로, 사회적 역할 기능, 정서적 웰빙, 신체 통증, 일반적인 건강 인식)로 구성되며, 해당 섹션의 질문.
각 척도는 0-100으로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애가 많고 점수가 높을수록 장애가 적습니다(0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당).
SF-36 설문지는 수술 전 및 수술 후 관리됩니다.
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3, 6, 12 및 24개월에 평가 - 임상 검토
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시점부터 연구 방문 종료 시점까지의 건강 경제적 측정에 대한 관찰 평가
기간: 수술 후 24개월에 평가
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이는 다음과 같은 복합 측정으로 평가됩니다.
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수술 후 24개월에 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Flavio Facchini, Dr, Unit of Paediatric Surgery and Burn Center - Meyer Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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오목가슴에 대한 임상 시험
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Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical Corporation알려지지 않은
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Pomeranian Medical University Szczecin완전한
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati초대로 등록