Pectus Excavatum Camouflage (IT)
28. juli 2026 oppdatert av: BellaSeno GmbH
Klinisk studie som evaluerer medisinsk-grade polykaprolakton-PCL Pectus stillasimplantasjon med autolog fetttransplantasjon for Pectus Excavatum Camouflage (IT)
Den kliniske studien evaluerer bruken av en skreddersydd medisinsk-grade polykaprolakton-PCL Pectus stillasimplantasjon med Autolog Fat Grafting for pectus excavatum camouflage (IT). Studien tar sikte på å demonstrere sikkerheten og den kliniske ytelsen ved innsetting av et absorberbart "medisinsk-grad polycaprolacton-PCL Pectus Scaffold" i thorax-regionen med Autolog Fat Grafting i korreksjon av medfødt Pectus Excavatum uegnet for konvensjonell behandling med stabil kardio-respiratorisk funksjon.
Det PCL Pectus Scaffold-baserte designet har potensial til å indusere vedvarende regenerering for å fylle store volum av pectus excavatum-defekter, med den ekstra fordelen av å være lett og resorberbar, og dermed ikke påvirke pasientens funksjonskapasitet og redusere risikoen for implantatrelaterte komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et 3D-printet skreddersydd stillas laget av polykaprolakton av medisinsk kvalitet (m-PCL) er planlagt implantert for å korrigere pectus excavatum-defekter.
Deltakerne vil bli rekruttert ved Meyer Hospital (Firenze, Italia). Pasienten vurderes klinisk av PI med en direkte anamnese og undersøkelse, i forbindelse med avbildningen gjennomgått av hovedetterforskeren og hans team. Bildediagnostikk er organisert gjennom bildediagnostikkavdelingen på Meyer sykehus og inkluderer CT og MR. Pasienter vil formelt bli registrert i forsøket etter at det er innhentet skriftlig informert samtykke fra pasientene og fra deres foreldre/verge (ved mindreårige pasienter). Hvis pasienten anses egnet og tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, som vurdert av hovedetterforskeren og hans team, utformes et skreddersydd stillas basert på hans/hennes medisinske bilde.
Prosedyren for implantasjon av stillaset ligner prosedyren for implantasjon av silikonimplantater. Et lite snitt gjøres i brystet, en pre-sternal pocked er definert, etter dette implanteres et tomt stillas på stedet for defekten (pectus excavatum) med huden lukket rett over det. Ved samme intervensjon utføres autolog fettoverføring, som høster fett fra tilgjengelige donorsteder som lår og mage - avhengig av stillasvolum og pasientmorfologi. Stillaset gir strukturell stabilitet til infiltrasjonen av vevet inne i stillaset. Når stillaset er fullstendig absorbert, forventes vevet som infiltrerte det å gi strukturell stabilitet til tomromsdefekten og potensielt sikre et stabilt resultat.
Etter implantasjonen av stillaset og prosedyren for fetttransplantasjon, vil pasientene forbli innlagt i det nødvendige antall dager etter operasjonen. I ukompliserte tilfeller vil pasienter bli gjennomgått ved nødvendige oppfølgingsbesøk 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen. Hvert oppfølgingsbesøk vil inkludere rutinemessige kliniske vurderinger, gjennomgang av uønskede hendelser og medisiner, gjentatte MR-skanninger og utfylling av spørreskjemaer for pasientene. Fokus for disse vurderingene er å identifisere komplikasjoner, samtidig som det etableres kliniske og radiologiske bevis på retensjon av bløtvev.
Alle avtaler og klinisk vurdering vil bli dokumentert i pasientjournalen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italia, 50139
- Meyer Children's Univeristy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Genetiske kvinnelige pasienter i alderen 14 år og oppover ELLER Genetiske mannlige pasienter i alderen 16 år og oppover uten kardiopulmonale kompromisser som søker korrigering eller forbedring av pectus excavatum assosiert med deformitet i fremre brystvegg og/eller medfødt defekt.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde studiekravene (f.eks. alle planlagte avtaler).
- Pasienten er kvalifisert til å gjennomgå MR (dvs. ingen implantert metall- eller metallutstyr, ingen historie med alvorlig klaustrofobi).
- Pasienten og hans/hennes foreldre/verge (ved mindreårige pasienter) som kan gi gyldig skriftlig informert samtykke.
- Ha tilstrekkelig kroppsfett for homolog transplantasjon.
- Pasienten/foresatte har "realistiske" forventninger til kirurgiske resultater som bestemt av PI.
Ekskluderingskriterier:
- Genetiske kvinner under 14 år på operasjonstidspunktet.
- Genetiske menn under 16 år på operasjonstidspunktet.
- Aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen.
- Pasientens brystveggvev er klinisk uforenlig med prosedyren som bestemt av PI.
- Kompromittert vaskularitet i brystmuskelen og subkutant vev.
- Pasient og er/hennes foreldre/verge (når det gjelder mindreårige pasienter) som ikke vil eller er i stand til å gi fullt informert samtykke, inkludert, men ikke begrenset til, pasienter med intellektuell eller mental svikt.
- Pasient med en kjent historie med immunsvikt inkludert HIV, samtidig systemisk kortikosteroidbehandling, kjemoterapi, synkron hematologisk malignitet eller annen årsak til sekundær/primær immunsvikt.
- Kjent alvorlig samtidig eller interkurrent sykdom, inkludert kardiovaskulær, respiratorisk eller immunologisk sykdom, psykiatriske lidelser, alkohol- eller kjemisk avhengighet, mulige allergier som etter den koordinerende hovedetterforskeren ville kompromittere deres sikkerhet eller etterlevelse eller forstyrre tolkningen. av studieresultater.
- Pasient med ustabil hjerte- eller respirasjonsfunksjon på grunn av pectus excavatum eller de som fortsatt trenger funksjonell reparasjon.
- Kroppsmasseindeks (BMI under 20 og over 30 (pasienter med en BMI over 30 kan fortsatt være kvalifisert i påvente av vurdering ved å undersøke team og dokumentasjon av begrunnelse).
- Kvinnelige pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide innen to år etter kamuflasjeoperasjonen pectus excavatum.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder uten egnet prevensjonsmetode.
- Pasienten er ikke kvalifisert til å gjennomgå MR.
- Forventet levetid for pasient < 36 måneder.
- Pasienten kan eller ikke vil overholde behandlingsprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innsetting av et spesiallaget 3D-printet polykaprolaktonstillas av medisinsk kvalitet
Innsetting av et spesiallaget 3D-printet polykaprolaktonstillas av medisinsk kvalitet i thorax-regionen med autologt fetttransplantat for å kamuflere pectus excavatum-defekt.
|
Et passende snitt vil bli laget med skalpell og diatermi etter standard kirurgiske prosedyrer. Implantatlommen skal skylles med saltvann.
PCL Pectus-stillaset skal settes inn i lommen etter bruksanvisningen og festes til thoraxveggen med 2 til 4 suturer.
Enheten skal ikke modifiseres for noen pasient på noen måte.
Snittet skal lukkes med 2-0 Vicryl eller Monocryl og 3-0 Monocryl suturer, hvis aktuelt.
Antall lag som skal sutureres bestemmes av PI for hver pasient.
Steril bandasjering samt Steri-Strips skal påføres på suturene.
Et profylaktisk antibiotikum som Cefazolin 1g (3 skudd per dag x 2 dager) skal gis til pasienten.
Dersom pasienten har Cefazolin-allergi, skal Clindamycin 600 mg foreskrives.
Autolog fettpodeprosedyre skal utføres umiddelbart etter implantasjon.
Pasientene skal være innlagt i nødvendig antall dager under klinisk observasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser fra operasjonstidspunktet til slutten av studiebesøket.
Tidsramme: Vurdert 24 måneder etter operasjonen
|
Klinisk sikkerhet vil bli vurdert ved å dokumentere alle uønskede hendelser uavhengig av om de er relatert til utprøvingen i et rapporteringsskjema for uønskede hendelser – detaljert beskrevet i saksrapportskjemaet (CRF).
Disse vil bli nøye vurdert av hovedetterforskeren.
|
Vurdert 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i (fett)volum % og bløtvevsretensjon % i stillaset (radiologisk og/eller klinisk) fra operasjonstidspunktet til slutten av studiebesøket ved bruk av radiologiske og kliniske vurderinger
Tidsramme: Vurdert 1-,6-,12-,24 måneder etter operasjonen
|
Retensjon av bløtvev vil bli evaluert ved bruk av seriell MR-avbildning med vurdering av bløtvevsvolum ved bruk av en standardisert segmenteringsprotokoll av en seniorradiolog.
Bildediagnostikk vil bli tatt med jevne mellomrom i forbindelse med kliniske besøk som definert i protokollen.
|
Vurdert 1-,6-,12-,24 måneder etter operasjonen
|
|
Bevaring av preoperativ funksjonsstatus
Tidsramme: Vurdert 12 måneder etter operasjonen
|
Alle pasienter som er prospektivt registrert i studien vil gjennomgå preoperativ treningstoleransetesting for å bekrefte deres egnethet for studien.
Dette er en standardtest som hver pasient med Pectus Excavatum gjennomgår før enhver kirurgisk operasjon.
Dette vil gjentas etter fullstendig restitusjon fra operasjonen (etter 12 måneder) for å vurdere om intervensjonen har påvirket pasientens funksjonsstatus.
Standard protokoll for kardiopulmonal treningstesting (CPET) vil bli brukt og validert av en lege.
|
Vurdert 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i smertevurderinger fra baseline til slutten av studiebesøket
Tidsramme: Vurderes 1 måned etter operasjonen
|
Smerte vil bli vurdert med det numeriske smertevurderingssystemet fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
Vurderes 1 måned etter operasjonen
|
|
Endring i sårtilheling fra operasjonstidspunktet til avsluttet studiebesøk
Tidsramme: Vurderes 1 måned etter operasjonen
|
Sårstatus vil bli vurdert med Holger Klassifikasjon for sår
|
Vurderes 1 måned etter operasjonen
|
|
Endring i pasientens livskvalitet vurdert av livskvalitet (QoL) spørreskjemaer fra baseline til slutten av studiebesøket
Tidsramme: Vurdert ved 3, 6, 12 og 24 måneder - klinisk gjennomgang
|
Den validerte italienske oversettelsen av spørreskjemaet med 36 elementer Short Form Quality of Life (SF-36), en pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse, vil bli brukt til å vurdere pasientrapporterte funksjonelle resultater fra intervensjonen.
Den består av åtte skalerte skårer (fysisk funksjon, begrensninger på grunn av fysisk helse, begrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi og tretthet, sosial rollefunksjon, emosjonelt velvære, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger), som er de vektede summene av spørsmål i deres del.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100: jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming, jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming (en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming).
Spørreskjemaet SF-36 vil bli administrert før operasjon og etter operasjon.
|
Vurdert ved 3, 6, 12 og 24 måneder - klinisk gjennomgang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Tidsramme: Assessed at 24 post-surgery months
|
Length of admission (measured in days).
It will be monitored to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
|
Assessed at 24 post-surgery months
|
|
Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Tidsramme: Assessed at 24 post-surgery months
|
Infrastructure costs (measured in euro).
These will be monitored throughout the trial to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
|
Assessed at 24 post-surgery months
|
|
Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Tidsramme: Assessed at 24 post-surgery months
|
Operative time (measured in minutes).
It will be monitored to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
|
Assessed at 24 post-surgery months
|
|
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Tidsramme: Assessed at 24-months post-surgery.
|
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess tissue morphology (haematoxylin and eosin and Oli-Red), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
|
Assessed at 24-months post-surgery.
|
|
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Tidsramme: Assessed at 24-months post-surgery.
|
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess adipose tissue viability (anti-Perilipin), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
|
Assessed at 24-months post-surgery.
|
|
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Tidsramme: Assessed at 24-months post-surgery.
|
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess angiogenesis (anti-von Willebrand Factor/CD 31), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
|
Assessed at 24-months post-surgery.
|
|
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Tidsramme: Assessed at 24-months post-surgery.
|
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess immune activity (M1 and M2 macrophage activity), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
|
Assessed at 24-months post-surgery.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjonsvurdering av helseøkonomiske tiltak fra operasjonstidspunkt til avsluttet studiebesøk
Tidsramme: Vurdert 24 måneder etter operasjonen
|
Dette vil bli vurdert som et sammensatt mål på:
|
Vurdert 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flavio Facchini, Dr, Unit of Paediatric Surgery and Burn Center - Meyer Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-PEC-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .