Камуфляж Pectus Excavatum (IT)
28 июля 2026 г. обновлено: BellaSeno GmbH
Клинические испытания по оценке имплантации каркаса грудной клетки из поликапролактона-PCL медицинского назначения с трансплантацией аутологичной жировой ткани для камуфляжа воронкообразной деформации грудной клетки (IT)
В клиническом исследовании оценивается использование индивидуально изготовленной имплантации каркаса грудной клетки из поликапролактона-PCL медицинского назначения с аутологичной трансплантацией жира для камуфляжа воронкообразной грудной клетки (IT). Исследование направлено на демонстрацию безопасности и клинической эффективности введения рассасывающегося «медицинского поликапролактона-PCL Pectus Scaffold» в область грудной клетки с аутологичной трансплантацией жира при коррекции врожденной воронкообразной деформации грудной клетки, непригодной для традиционного лечения со стабильными сердечно-респираторными нарушениями. функция.
Конструкция на основе PCL Pectus Scaffold может вызывать устойчивую регенерацию для заполнения дефектов воронкообразной деформации большого объема, с дополнительным преимуществом, заключающимся в легком весе и способности к рассасыванию, что не влияет на функциональные возможности пациентов и снижает риск осложнений, связанных с имплантатами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для исправления дефектов воронкообразной деформации грудной клетки планируется имплантировать изготовленный на 3D-принтере каркас из медицинского поликапролактона (m-PCL).
Участники будут набраны в больнице Мейера (Флоренция, Италия). Пациент оценивается клинически PI с непосредственным анамнезом и обследованием в сочетании с визуализацией, рассмотренной главным исследователем и его командой. Визуализация организована в отделении визуализации больницы Мейера и включает КТ грудной клетки и МРТ. Пациенты будут официально включены в исследование после получения письменного информированного согласия от пациентов и их родителей/законных представителей (в случае несовершеннолетних пациентов). Если пациент считается подходящим и удовлетворяет критериям включения и исключения, по оценке главного исследователя и его команды, на основе его/ее медицинской визуализации разрабатывается индивидуальный каркас.
Процедура имплантации каркаса аналогична процедуре имплантации силиконовых имплантатов. Делают небольшой разрез грудной клетки, определяют предгрудинный карман, после чего на место дефекта (pectus excavatum) имплантируют пустой каркас с закрытой кожей непосредственно над ним. При этом же вмешательстве выполняется аутологичная пересадка жира, извлекая жир из доступных донорских участков, таких как бедра и живот, в зависимости от объема каркаса и морфологии пациента. Каркас обеспечивает структурную устойчивость к инфильтрации ткани внутри каркаса. Как только каркас полностью рассосется, ожидается, что ткань, которая проникла в него, обеспечит структурную стабильность пустотного дефекта и потенциально обеспечит стабильный результат.
После имплантации каркаса и процедуры пересадки жира пациенты остаются в стационаре в течение необходимого количества дней после операции. В неосложненных случаях пациенты будут обследованы во время клинических испытаний с обязательными контрольными посещениями через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции. Каждое последующее посещение будет включать обычные клинические оценки, обзор побочных эффектов и лекарств, повторные МРТ-сканирования и заполнение анкет для пациентов. Целью этих оценок является выявление осложнений, а также установление клинических и рентгенологических признаков ретенции мягких тканей.
Все назначения и клиническая оценка будут задокументированы в медицинской карте пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Италия, 50139
- Meyer Children's Univeristy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Генетические пациенты женского пола в возрасте 14 лет и старше ИЛИ Генетические пациенты мужского пола в возрасте 16 лет и старше без сердечно-легочных нарушений, нуждающиеся в исправлении или улучшении воронкообразной деформации грудной клетки, связанной с деформацией передней грудной стенки и/или врожденным дефектом.
- Желание и возможность пациента соблюдать требования исследования (например, все запланированные посещения).
- Пациент имеет право на МРТ (т. е. без имплантации металла или металлических устройств, без тяжелой клаустрофобии в анамнезе).
- Пациент и его/ее родители/законный опекун (в случае несовершеннолетних пациентов), способные предоставить действительное письменное информированное согласие.
- Иметь достаточно жира для гомологичной трансплантации.
- Пациент/опекун имеет «реалистичные» ожидания в отношении хирургических результатов, определенных ИП.
Критерий исключения:
- Генетические женщины моложе 14 лет на момент операции.
- Генетические мужчины моложе 16 лет на момент операции.
- Активная инфекция в любом месте тела.
- Ткань грудной клетки пациента клинически несовместима с процедурой, как это определено PI.
- Нарушение кровоснабжения грудной мышцы и подкожной клетчатки.
- Пациент и / ее родители / законный опекун (в случае несовершеннолетних пациентов) не желают или не могут дать полностью информированное согласие, включая, помимо прочего, пациентов с интеллектуальными или психическими нарушениями.
- Пациент с известной историей иммунодефицита, включая ВИЧ, сопутствующую системную терапию кортикостероидами, химиотерапию, синхронное гематологическое злокачественное новообразование или другую причину вторичного/первичного иммунодефицита.
- Известные тяжелые сопутствующие или интеркуррентные заболевания, включая сердечно-сосудистые, респираторные или иммунологические заболевания, психические расстройства, алкогольную или химическую зависимость, возможные аллергии, которые, по мнению главного исследователя-координатора, могут поставить под угрозу их безопасность или соблюдение режима или помешать интерпретации результатов исследования.
- Пациенты с нестабильной сердечной или дыхательной функцией из-за воронкообразной деформации грудной клетки или те, кто все еще нуждается в функциональном восстановлении.
- Индекс массы тела (ИМТ ниже 20 и выше 30 (пациенты с ИМТ выше 30 могут по-прежнему иметь право на участие в ожидании оценки исследовательской группой и документального обоснования).
- Пациентки женского пола, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в течение двух лет после операции по маскировке воронкообразной деформации грудной клетки.
- Женщины-пациенты детородного возраста без соответствующего метода контрацепции.
- Пациент не имеет права на МРТ.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента < 36 месяцев.
- Пациент не может или не желает соблюдать протокол лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вставка изготовленного на заказ каркаса из поликапролактона медицинского назначения, напечатанного на 3D-принтере.
Введение изготовленного на заказ каркаса из поликапролактона медицинского назначения, напечатанного на 3D-принтере, в область грудной клетки с аутологичным жировым трансплантатом для маскировки дефекта воронкообразной деформации грудной клетки.
|
Подходящий разрез будет сделан с использованием скальпеля и диатермии в соответствии со стандартными хирургическими процедурами. Карман имплантата следует промыть физиологическим раствором.
Каркас PCL Pectus вставляется в карман в соответствии с инструкцией по применению и фиксируется к стенке грудной клетки с помощью 2–4 швов.
Устройство не должно быть каким-либо образом модифицировано для любого пациента.
Разрез должен быть закрыт шовным материалом Vicryl 2-0 или Monocryl и 3-0 Monocryl, если применимо.
Количество слоев, подлежащих наложению швов, будет определяться PI для каждого пациента.
На швы накладывают стерильную повязку, а также Steri-Strips.
Пациенту должен быть назначен профилактический антибиотик, такой как Цефазолин 1 г (3 укола в день x 2 дня).
При аллергии на цефазолин назначают клиндамицин 600 мг.
Процедура аутологичной трансплантации жира проводится сразу после имплантации.
Больные госпитализируются на необходимое количество дней под диспансерное наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений с момента операции до конца исследовательского визита.
Временное ограничение: Оценено через 24 месяца после операции
|
Клиническая безопасность будет оцениваться путем документирования всех нежелательных явлений, независимо от того, связаны ли они с исследованием, в форме отчета о нежелательных явлениях, подробно описанной в форме отчета о клиническом случае (CRF).
Они будут тщательно оценены главным исследователем.
|
Оценено через 24 месяца после операции
|
|
Изменение % объема (жира) и % ретенции мягких тканей в каркасе (радиологическое и/или клиническое) с момента операции до конца исследовательского визита с использованием радиологических и клинических оценок
Временное ограничение: Оценено через 1, 6, 12, 24 месяца после операции
|
Удержание мягких тканей будет оцениваться с использованием серийных изображений МРТ с оценкой объема мягких тканей с использованием стандартизированного протокола сегментации старшим рентгенологом.
Визуализация будет проводиться через регулярные промежутки времени в связи с посещениями клиники, как это определено протоколом.
|
Оценено через 1, 6, 12, 24 месяца после операции
|
|
Сохранение дооперационного функционального состояния
Временное ограничение: Оценено через 12 месяцев после операции
|
Все пациенты, предположительно включенные в исследование, пройдут предоперационное тестирование толерантности к физической нагрузке, чтобы подтвердить их пригодность для участия в исследовании.
Это стандартный тест, который проходит каждый пациент с воронкообразной деформацией перед любой хирургической операцией.
Это будет повторено после полного восстановления после операции (через 12 месяцев), чтобы оценить, повлияло ли вмешательство на функциональное состояние пациента.
Стандартный протокол кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET) будет применяться и утвержден врачом.
|
Оценено через 12 месяцев после операции
|
|
Изменение оценок боли по сравнению с исходным уровнем до конца исследовательского визита
Временное ограничение: Оценено через 1 месяц после операции
|
Боль будет оцениваться по числовой шкале оценки боли от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
Оценено через 1 месяц после операции
|
|
Изменение заживления ран с момента операции до конца исследовательского визита
Временное ограничение: Оценено через 1 месяц после операции
|
Состояние ран будет оцениваться с помощью классификации ран Хольгера.
|
Оценено через 1 месяц после операции
|
|
Изменение качества жизни пациентов, оцениваемое с помощью опросников качества жизни (QoL), от исходного уровня до конца исследовательского визита
Временное ограничение: Оценено через 3, 6, 12 и 24 месяца - клинический обзор
|
Утвержденный перевод на итальянский язык краткой анкеты качества жизни (SF-36) из 36 пунктов, опроса пациентов о состоянии здоровья, будет использоваться для оценки функциональных результатов вмешательства, о которых сообщают пациенты.
Он состоит из восьми показателей по шкале (физическое функционирование, ограничения, связанные с физическим здоровьем, ограничения, связанные с эмоциональными проблемами, энергия и усталость, функционирование в социальной роли, эмоциональное благополучие, телесная боль, общее восприятие здоровья), которые представляют собой взвешенные суммы вопросы в их разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100: чем ниже балл, тем больше инвалидность, чем выше балл, тем меньше инвалидность (ноль баллов соответствует максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности).
Анкета SF-36 будет вводиться до и после операции.
|
Оценено через 3, 6, 12 и 24 месяца - клинический обзор
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Временное ограничение: Assessed at 24 post-surgery months
|
Length of admission (measured in days).
It will be monitored to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
|
Assessed at 24 post-surgery months
|
|
Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Временное ограничение: Assessed at 24 post-surgery months
|
Infrastructure costs (measured in euro).
These will be monitored throughout the trial to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
|
Assessed at 24 post-surgery months
|
|
Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Временное ограничение: Assessed at 24 post-surgery months
|
Operative time (measured in minutes).
It will be monitored to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
|
Assessed at 24 post-surgery months
|
|
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Временное ограничение: Assessed at 24-months post-surgery.
|
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess tissue morphology (haematoxylin and eosin and Oli-Red), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
|
Assessed at 24-months post-surgery.
|
|
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Временное ограничение: Assessed at 24-months post-surgery.
|
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess adipose tissue viability (anti-Perilipin), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
|
Assessed at 24-months post-surgery.
|
|
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Временное ограничение: Assessed at 24-months post-surgery.
|
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess angiogenesis (anti-von Willebrand Factor/CD 31), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
|
Assessed at 24-months post-surgery.
|
|
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Временное ограничение: Assessed at 24-months post-surgery.
|
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess immune activity (M1 and M2 macrophage activity), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
|
Assessed at 24-months post-surgery.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдательная оценка экономических показателей здоровья с момента операции до конца исследовательского визита
Временное ограничение: Оценено через 24 месяца после операции
|
Это будет оцениваться как составная мера:
|
Оценено через 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Flavio Facchini, Dr, Unit of Paediatric Surgery and Burn Center - Meyer Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-PEC-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .