Pectus Excavatum Camouflage (IT)
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: BellaSeno GmbH
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan lääketieteellisen luokan polykaprolaktoni-PCL Pectus-telineistutusta autologisella rasvasiirrolla Pectus Excavatum -naamiointiin (IT)
Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan mittatilaustyönä tehdyn lääketieteellisen polykaprolaktoni-PCL Pectus -telineistutuksen käyttöä autologisella rasvasiirrolla pectus excavatum -naamiointiin (IT). Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä imeytyvän "lääketieteellisen luokan polykaprolaktoni-PCL Pectus Scaffoldin" asettamisessa rintakehän alueelle autologisella rasvasiirrolla synnynnäisen Pectus Excavatumin korjaamiseksi, joka ei sovellu tavanomaiseen hoitoon vakaalla sydän-hengitysjärjestelmällä. toiminto.
PCL Pectus Scaffold -pohjainen rakenne voi indusoida jatkuvaa regeneraatiota suurien pectus excavatum -virheiden täyttämiseksi, ja lisäetu on kevyt ja resorboituva, mikä ei vaikuta potilaan toimintakykyyn ja vähentää implanttiin liittyvien komplikaatioiden riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisestä polykaprolaktonista (m-PCL) valmistettu mittatilaustyönä valmistettu 3D-tulostettu teline suunnitellaan implantoitavan pectus excavatum -virheiden korjaamiseksi.
Osallistujat rekrytoidaan Meyerin sairaalassa (Firenze, Italia). PI arvioi potilaan kliinisesti suoralla historialla ja tutkimuksella päätutkijan ja hänen tiiminsä tarkastaman kuvantamisen yhteydessä. Kuvantaminen järjestetään Meyerin sairaalan kuvantamisosaston kautta, ja se sisältää rintakehän TT:n ja MRI:n. Potilaat otetaan virallisesti mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun potilailta ja heidän vanhemmiltaan/huoltajaltaan (alaikäisten potilaiden osalta) on saatu kirjallinen tietoinen suostumus. Jos potilas katsotaan sopivaksi ja täyttää päätutkijan ja hänen tiiminsä arvioiman mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, hänen lääketieteellisen kuvantamisen perusteella suunnitellaan mittatilaustyönä tehty teline.
Telineen implantointimenettely on samanlainen kuin silikoni-implanttien implantointi. Rintakehään tehdään pieni viilto, määritetään esirintalastu, jonka jälkeen vauriokohtaan istutetaan tyhjä rakennusteline (pectus excavatum) ja iho suljetaan suoraan sen päälle. Samalla interventiolla suoritetaan autologinen rasvansiirto, jossa rasvaa kerätään käytettävissä olevista luovutuskohteista, kuten reidestä ja vatsasta - riippuen telineen tilavuudesta ja potilaan morfologiasta. Teline tarjoaa rakenteellista vakautta telineen sisällä olevan kudoksen tunkeutumiselle. Kun teline on imeytynyt täysin, siihen tunkeutuneen kudoksen odotetaan tarjoavan rakenteellista vakautta tyhjälle vialle ja mahdollisesti varmistavan vakaan lopputuloksen.
Telineistutuksen ja rasvansiirtotoimenpiteen jälkeen potilaat ovat sairaalahoidossa tarvittavan määrän päiviä leikkauksen jälkeen. Komplisoitumattomissa tapauksissa potilaat tarkastellaan kokeen edellyttämillä seurantakäynneillä 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Jokainen seurantakäynti sisältää rutiininomaiset kliiniset arvioinnit, haittatapahtumien ja lääkkeiden tarkastelun, toistetut MRI-kuvaukset ja kyselylomakkeiden täyttämisen potilaille. Näiden arviointien painopiste on komplikaatioiden tunnistaminen ja samalla kliinisten ja radiologisten todisteiden löytäminen pehmytkudosten retentiosta.
Kaikki tapaamiset ja kliiniset arvioinnit dokumentoidaan potilaan sairauskertomukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italia, 50139
- Meyer Children's Univeristy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Geneettiset 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat TAI 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat geneettiset miespotilaat, joilla ei ole sydän- ja keuhkovaurioita, jotka etsivät rintakehän etuosan epämuodostumiin ja/tai synnynnäiseen vaurioon liittyvän pectus excavatumin korjaamista tai parantamista.
- Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia (esim. kaikki sovitut vastaanottoajat).
- Potilas on kelvollinen magneettikuvaukseen (eli ei implantoitua metallia tai metallilaitteita, ei aiempaa vakavaa klaustrofobiaa).
- Potilas ja hänen vanhempansa/huoltajansa (alaikäisten potilaiden tapauksessa), jotka pystyvät antamaan voimassa olevan kirjallisen suostumuksen.
- Sinulla on riittävästi kehon rasvaa homologista siirtoa varten.
- Potilaalla/huoltajalla on "realistiset" odotukset leikkaustuloksista PI:n määrittämillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Geneettiset naiset, jotka ovat alle 14-vuotiaita leikkaushetkellä.
- Geneettiset miehet alle 16-vuotiaat leikkaushetkellä.
- Aktiivinen infektio missä tahansa kehossa.
- Potilaan rintakehän kudos on kliinisesti yhteensopimaton toimenpidettä varten PI:n mukaan.
- Vaurioitunut vaskulaarisuus rintalihaksessa ja ihonalaisessa kudoksessa.
- Potilas ja hänen vanhempansa/laillinen huoltajansa (alaikäisten potilaiden tapauksessa), jotka eivät halua tai pysty antamaan täysin tietoista suostumusta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, potilaat, joilla on älyllinen tai henkinen vamma.
- Potilas, jolla on tunnettu immuunipuutos, mukaan lukien HIV, samanaikainen systeeminen kortikosteroidihoito, kemoterapia, synkroninen hematologinen pahanlaatuisuus tai muu syy sekundaariseen/primaariseen immuunikatokseen.
- Tunnettu vakava samanaikainen tai väliaikainen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai immunologiset sairaudet, psykiatriset häiriöt, alkoholi- tai kemikaaliriippuvuus, mahdolliset allergiat, jotka koordinoivan päätutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat niiden turvallisuuden tai noudattamisen tai häiritsevät tulkintaa opintojen tuloksista.
- Potilas, jonka sydän- tai hengitystoiminta on epävakaa pectus excavatumin vuoksi tai potilas, joka tarvitsee edelleen toiminnallista korjausta.
- Painoindeksi (BMI alle 20 ja yli 30 (potilaat, joiden BMI on yli 30, voivat silti olla kelvollisia odotettaessa tutkimusryhmän suorittamaa arviointia ja perustelut).
- Naispotilaat, jotka ovat parhaillaan raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta kahden vuoden sisällä pectus excavatum -naamiointileikkauksen jälkeen.
- Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi ilman asianmukaista ehkäisymenetelmää.
- Potilas ei kelpaa magneettikuvaukseen.
- Potilaan elinajanodote < 36 kuukautta.
- Potilas, joka ei pysty tai ei halua noudattaa hoitoprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mittatilaustyönä tehdyn 3D-tulostetun lääketieteellisen polykaprolaktonitelineen asennus
Mittatilaustyönä tehdyn 3D-painetun lääketieteellisen luokan polykaprolaktonitelineen asettaminen rintakehän alueelle autologisella rasvasiirreellä naamioimaan pectus excavatum -virhettä.
|
Sopiva viilto tehdään skalpellilla ja diatermialla tavanomaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Implanttitasku huuhdellaan suolaliuoksella.
PCL Pectus Scaffold työnnetään taskuun käyttöohjeen mukaisesti ja kiinnitetään rintakehän seinämään 2–4 ompeleella.
Laitetta ei saa muuttaa potilasta varten millään tavalla.
Viilto suljetaan 2-0 Vicryl- tai Monocryl- ja 3-0 Monocryl-ompeleilla, jos mahdollista.
Ommeltavien kerrosten lukumäärän päättää kunkin potilaan PI.
Ompeleihin tulee kiinnittää steriili side ja Steri-Strips.
Potilaalle tulee antaa profylaktista antibioottia, kuten kefatsoliinia 1 g (3 pistosta päivässä x 2 päivää).
Jos potilaalla on kefatsoliiniallergia, hänelle tulee määrätä Clindamycin 600 mg.
Autologinen rasvansiirto on suoritettava välittömästi implantoinnin jälkeen.
Potilaat tulee olla sairaalahoidossa tarvittavan määrän päiviä kliinisessä seurannassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien määrä leikkauksesta tutkimuskäynnin loppuun.
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kliininen turvallisuus arvioidaan dokumentoimalla kaikki haittatapahtumat riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkimukseen haittatapahtumien raporttilomakkeella - kuvattu yksityiskohtaisesti tapausraporttilomakkeessa (CRF).
Päätutkija arvioi ne huolellisesti.
|
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos (rasvan) tilavuusprosentissa ja pehmytkudosten retentioprosentissa tukirakenteessa (radiologinen ja/tai kliininen) leikkauksesta tutkimuskäynnin loppuun käyttäen radiologisia ja kliinisiä arviointeja
Aikaikkuna: Arvioitu 1-,6-,12-,24kk leikkauksen jälkeen
|
Pehmytkudosten retentio arvioidaan käyttämällä sarja-MRI-kuvausta ja pehmytkudostilavuutta arvioimalla vanhemman radiologin standardoitua segmentointiprotokollaa.
Kuvaus otetaan säännöllisin väliajoin kliinisten käyntien yhteydessä protokollan mukaisesti.
|
Arvioitu 1-,6-,12-,24kk leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausta edeltävän toimintatilan säilyttäminen
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikille tutkimukseen tuleville potilaille tehdään ennen leikkausta kestävyystesti, jolla varmistetaan heidän soveltuvuus tutkimukseen.
Tämä on vakiotesti, joka jokaiselle Pectus Excavatum -potilaalle tehdään ennen leikkausta.
Tämä toistetaan leikkauksesta toipumisen jälkeen (12 kuukauden kuluttua) sen arvioimiseksi, onko toimenpide vaikuttanut potilaan toimintatilaan.
Lääkäri soveltaa ja validoi normaalin kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) protokollaa.
|
Arvioitu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kivun arvioinneissa lähtötasosta tutkimuskäynnin loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan numeerisella kipuluokitusjärjestelmällä 0 (ei kipua ollenkaan) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Arvioitu 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos haavan paranemisessa leikkauksesta opintokäynnin loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Haavan tila arvioidaan Haavojen Holger-luokituksen mukaan
|
Arvioitu 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan elämänlaadun muutos elämänlaatukyselyillä (QoL) arvioituna lähtötilanteesta tutkimuskäynnin loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla – kliininen katsaus
|
Validoitua italialaista käännöstä 36-kohtaisesta lyhytmuotoisen elämänlaatukyselystä (SF-36), potilaiden raportoimasta potilaan terveydestä, käytetään arvioitaessa potilaiden raportoimia toiminnallisia tuloksia interventiosta.
Se koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä (fyysinen toimintakyky, fyysisestä terveydestä johtuvat rajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat rajoitukset, energia ja väsymys, sosiaalisten roolien toiminta, emotionaalinen hyvinvointi, kehon kipu, yleiset terveyshavainnot), jotka ovat painotettuja summia kysymyksiä osiossa.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan arvoiksi 0–100: mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta, sitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vamma (pistemäärä nolla vastaa enimmäisvammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei vammaa).
SF-36-kysely täytetään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen.
|
Arvioitu 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla – kliininen katsaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Aikaikkuna: Assessed at 24 post-surgery months
|
Length of admission (measured in days).
It will be monitored to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
|
Assessed at 24 post-surgery months
|
|
Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Aikaikkuna: Assessed at 24 post-surgery months
|
Infrastructure costs (measured in euro).
These will be monitored throughout the trial to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
|
Assessed at 24 post-surgery months
|
|
Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Aikaikkuna: Assessed at 24 post-surgery months
|
Operative time (measured in minutes).
It will be monitored to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
|
Assessed at 24 post-surgery months
|
|
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Aikaikkuna: Assessed at 24-months post-surgery.
|
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess tissue morphology (haematoxylin and eosin and Oli-Red), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
|
Assessed at 24-months post-surgery.
|
|
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Aikaikkuna: Assessed at 24-months post-surgery.
|
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess adipose tissue viability (anti-Perilipin), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
|
Assessed at 24-months post-surgery.
|
|
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Aikaikkuna: Assessed at 24-months post-surgery.
|
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess angiogenesis (anti-von Willebrand Factor/CD 31), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
|
Assessed at 24-months post-surgery.
|
|
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Aikaikkuna: Assessed at 24-months post-surgery.
|
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess immune activity (M1 and M2 macrophage activity), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
|
Assessed at 24-months post-surgery.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveystaloudellisten toimenpiteiden havainnointiarvio leikkauksesta opintokäynnin loppuun
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Tämä arvioidaan yhdistelmänä:
|
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Flavio Facchini, Dr, Unit of Paediatric Surgery and Burn Center - Meyer Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-PEC-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .