Camuflaje Pectus Excavatum (IT)
28 de julio de 2026 actualizado por: BellaSeno GmbH
Ensayo clínico que evalúa la implantación de estructura de pectus de policaprolactona-PCL de grado médico con injerto de grasa autóloga para el camuflaje de pectus excavatum (IT)
El estudio clínico evalúa el uso de un implante de estructura de pectus de policaprolactona-PCL de grado médico hecho a medida con injerto de grasa autólogo para el camuflaje del pectus excavatum (IT). El estudio tiene como objetivo demostrar la seguridad y el rendimiento clínico de la inserción de un "andamio de pectus policaprolactona-PCL de grado médico" absorbible en la región del tórax con injerto de grasa autóloga en la corrección del pectus excavatum congénito inadecuado para el tratamiento convencional con cardiorrespiratorio estable. función.
El diseño basado en PCL Pectus Scaffold tiene el potencial de inducir una regeneración sostenida para rellenar defectos de pectus excavatum de gran volumen, con el beneficio adicional de ser liviano y reabsorbible, por lo que no afecta la capacidad funcional de los pacientes y reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con el implante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planea implantar un andamio personalizado impreso en 3D hecho de policaprolactona de grado médico (m-PCL) para corregir los defectos del pectus excavatum.
Los participantes serán reclutados en el Hospital Meyer (Florencia, Italia). El PI evalúa clínicamente al paciente con una historia clínica y un examen directos, junto con las imágenes revisadas por el investigador principal y su equipo. Las imágenes se organizan a través del departamento de imágenes del Meyer Hospital e incluyen tomografías computarizadas y resonancias magnéticas de tórax. Los pacientes se inscribirán formalmente en el ensayo después de obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes y de sus padres/tutores legales (en el caso de pacientes menores de edad). Si el paciente se considera apto y cumple los criterios de inclusión y exclusión, evaluados por el Investigador Principal y su equipo, se diseña un andamio a medida en base a su imagen médica.
El procedimiento de implantación del andamio es similar al procedimiento de implantación de implantes de silicona. Se hace una pequeña incisión en el tórax, se define un orificio preesternal, luego se implanta un andamio vacío en el sitio del defecto (pectus excavatum) con piel cerrada directamente sobre él. En la misma intervención, se realiza la transferencia de grasa autóloga, recolectando grasa de los sitios donantes disponibles, como los muslos y el abdomen, según el volumen del andamio y la morfología del paciente. El andamio proporciona estabilidad estructural a la infiltración del tejido dentro del andamio. Una vez que el andamiaje se absorbe por completo, se espera que el tejido que se infiltró en él proporcione estabilidad estructural al defecto vacío y, potencialmente, asegure un resultado estable.
Después de la implantación del andamio y el procedimiento de injerto de grasa, los pacientes permanecerán hospitalizados durante la cantidad necesaria de días después de la cirugía. En los casos no complicados, los pacientes serán revisados en las visitas de seguimiento obligatorias del ensayo a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía. Cada visita de seguimiento incluirá evaluaciones clínicas de rutina, revisión de eventos adversos y medicamentos, resonancias magnéticas repetidas y cuestionarios para los pacientes. El enfoque de estas evaluaciones es identificar complicaciones, mientras se establecen evidencias clínicas y radiológicas de retención de tejidos blandos.
Todas las citas y evaluaciones clínicas se documentarán en la historia clínica del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Italy
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Florence, Italy, Italia, 50139
- Meyer Children's Univeristy Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos genéticos de 14 años en adelante O Pacientes masculinos genéticos de 16 años en adelante sin compromiso cardiopulmonar que buscan corrección o mejora del pectus excavatum asociado con deformidad de la pared torácica anterior y/o defecto congénito.
- Paciente dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio (p. ej., todas las citas programadas).
- El paciente es elegible para someterse a una resonancia magnética (es decir, sin implantes de metal o dispositivos metálicos, sin antecedentes de claustrofobia severa).
- El paciente y sus padres/tutor legal (en el caso de pacientes menores de edad) capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito válido.
- Tener suficiente grasa corporal para trasplante homólogo.
- El paciente/tutor tiene expectativas "realistas" de resultados quirúrgicos según lo determinado por el PI.
Criterio de exclusión:
- Mujeres genéticas menores de 14 años de edad al momento de la cirugía.
- Varones genéticos menores de 16 años al momento de la cirugía.
- Infección activa en cualquier parte del cuerpo.
- El tejido de la pared torácica del paciente es clínicamente incompatible para el procedimiento según lo determinado por PI.
- Vascularidad comprometida en el músculo pectoral y el tejido subcutáneo.
- El paciente y sus padres o tutores legales (en el caso de pacientes menores de edad) no están dispuestos o no pueden proporcionar un consentimiento informado completo, incluidos, entre otros, los pacientes con discapacidad intelectual o mental.
- Paciente con antecedentes conocidos de inmunodeficiencia, incluido el VIH, terapia concomitante con corticosteroides sistémicos, quimioterapia, neoplasia hematológica maligna sincrónica u otra causa de inmunodeficiencia secundaria/primaria.
- Enfermedad grave concurrente o intercurrente conocida, incluidas enfermedades cardiovasculares, respiratorias o inmunológicas, trastornos psiquiátricos, dependencia de alcohol o sustancias químicas, posibles alergias que, en opinión del investigador principal coordinador, comprometerían su seguridad o cumplimiento o interferirían con la interpretación. de los resultados del estudio.
- Paciente con función cardíaca o respiratoria inestable debido a pectus excavatum o aquellos que aún requieren reparación funcional.
- Índice de masa corporal (IMC inferior a 20 y superior a 30 (los pacientes con un IMC superior a 30 aún pueden ser elegibles en espera de la evaluación por parte del equipo de investigación y la documentación de la justificación).
- Pacientes mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas dentro de los dos años posteriores a la cirugía de camuflaje de pectus excavatum.
- Pacientes mujeres en edad fértil sin un método anticonceptivo adecuado.
- Paciente no elegible para someterse a resonancia magnética.
- Esperanza de vida del paciente < 36 meses.
- Paciente que no puede o no quiere cumplir con el protocolo de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inserción de un andamio de policaprolactona de grado médico impreso en 3D hecho a medida
Inserción de un andamio de policaprolactona de grado médico impreso en 3D hecho a medida en la región del tórax con injerto de grasa autólogo para camuflar el defecto del pectus excavatum.
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Se realizará una incisión adecuada utilizando un bisturí y diatermia siguiendo los procedimientos quirúrgicos estándar. El bolsillo del implante se enjuagará con solución salina.
El armazón PCL Pectus se insertará en el bolsillo siguiendo las Instrucciones de uso y se fijará a la pared torácica con 2 a 4 suturas.
El dispositivo no se modificará para ningún paciente de ninguna manera.
La incisión se cerrará con suturas de Vicryl o Monocryl 2-0 y Monocryl 3-0, si corresponde.
El IP de cada paciente decidirá el número de capas a suturar.
Se aplicarán vendajes estériles y Steri-Strips sobre las suturas.
Se administrará al paciente un antibiótico profiláctico como Cefazolina 1g (3 inyecciones por día x 2 días).
En caso de que el paciente tenga alergia a la Cefazolina, se prescribirá Clindamicina 600 mg.
El procedimiento de injerto de grasa autóloga se realizará inmediatamente después de la implantación.
Los pacientes serán hospitalizados el número necesario de días bajo observación clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos y eventos adversos graves desde el momento de la cirugía hasta el final de la visita del estudio.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 24 meses posteriores a la cirugía
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La seguridad clínica se evaluará mediante la documentación de todos los eventos adversos, independientemente de si están relacionados con el ensayo, en un formulario de informe de eventos adversos, descrito en detalle en el formulario de informe de caso (CRF).
Estos serán cuidadosamente evaluados por el investigador principal.
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Evaluado a los 24 meses posteriores a la cirugía
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Cambio en el % de volumen (grasa) y el % de retención de tejidos blandos dentro del andamio (radiológico y/o clínico) desde el momento de la cirugía hasta el final de la visita del estudio mediante evaluaciones radiológicas y clínicas
Periodo de tiempo: Evaluado a los 1, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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La retención de tejido blando se evaluará utilizando imágenes de resonancia magnética en serie con evaluación del volumen de tejido blando utilizando un protocolo de segmentación estandarizado por un radiólogo senior.
Se tomarán imágenes a intervalos regulares junto con las visitas clínicas según lo definido por el protocolo.
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Evaluado a los 1, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Preservación del estado funcional preoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses después de la cirugía
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Todos los pacientes prospectivamente inscritos en el ensayo se someterán a pruebas de tolerancia al ejercicio preoperatorias para confirmar su idoneidad para el ensayo.
Esta es una prueba estándar a la que se somete cada paciente con Pectus Excavatum antes de cualquier operación quirúrgica.
Esto se repetirá después de la recuperación completa de la operación (después de 12 meses) para evaluar si la intervención ha afectado el estado funcional del paciente.
El protocolo estándar de prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) será aplicado y validado por un médico.
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Evaluado a los 12 meses después de la cirugía
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Cambio en las evaluaciones del dolor desde el inicio hasta el final de la visita del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado 1 mes después de la cirugía
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El dolor se evaluará con el sistema numérico de calificación del dolor de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
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Evaluado 1 mes después de la cirugía
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Cambio en la cicatrización de heridas desde el momento de la cirugía hasta el final de la visita del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado 1 mes después de la cirugía
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El estado de la herida se evaluará con la clasificación de Holger para heridas
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Evaluado 1 mes después de la cirugía
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Cambio en la calidad de vida del paciente según lo evaluado por los cuestionarios de calidad de vida (QoL) desde el inicio hasta el final de la visita del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6, 12 y 24 meses - revisión clínica
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La traducción italiana validada del cuestionario Short Form Quality of Life (SF-36) de 36 ítems, una encuesta informada por el paciente sobre la salud del paciente, se utilizará para evaluar los resultados funcionales informados por el paciente de la intervención.
Consta de ocho puntuaciones escaladas (funcionamiento físico, limitaciones debidas a la salud física, limitaciones debidas a problemas emocionales, energía y fatiga, funcionamiento del rol social, bienestar emocional, dolor corporal, percepciones generales de salud), que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección.
Cada escala se transforma directamente en un 0-100: a menor puntuación mayor discapacidad, a mayor puntuación menor discapacidad (una puntuación de cero equivale a máxima discapacidad y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad).
El cuestionario SF-36 se administrará antes y después de la operación.
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Evaluado a los 3, 6, 12 y 24 meses - revisión clínica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Periodo de tiempo: Assessed at 24 post-surgery months
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Length of admission (measured in days).
It will be monitored to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
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Assessed at 24 post-surgery months
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Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Periodo de tiempo: Assessed at 24 post-surgery months
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Infrastructure costs (measured in euro).
These will be monitored throughout the trial to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
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Assessed at 24 post-surgery months
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Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Periodo de tiempo: Assessed at 24 post-surgery months
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Operative time (measured in minutes).
It will be monitored to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
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Assessed at 24 post-surgery months
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Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Periodo de tiempo: Assessed at 24-months post-surgery.
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If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess tissue morphology (haematoxylin and eosin and Oli-Red), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
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Assessed at 24-months post-surgery.
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Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Periodo de tiempo: Assessed at 24-months post-surgery.
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If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess adipose tissue viability (anti-Perilipin), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
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Assessed at 24-months post-surgery.
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Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Periodo de tiempo: Assessed at 24-months post-surgery.
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If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess angiogenesis (anti-von Willebrand Factor/CD 31), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
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Assessed at 24-months post-surgery.
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Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Periodo de tiempo: Assessed at 24-months post-surgery.
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If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess immune activity (M1 and M2 macrophage activity), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
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Assessed at 24-months post-surgery.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación observacional de las medidas económicas de la salud desde el momento de la cirugía hasta el final de la visita del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado a los 24 meses posteriores a la cirugía
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Esto se evaluará como una medida compuesta de:
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Evaluado a los 24 meses posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Flavio Facchini, Dr, Unit of Paediatric Surgery and Burn Center - Meyer Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-PEC-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .