Pectus Excavatum カモフラージュ (IT)
2026年7月28日 更新者：BellaSeno GmbH
胸部掘削迷彩 (IT) のための自己脂肪移植による医療グレードのポリカプロラクトン PCL 胸部足場移植を評価する臨床試験
この臨床研究では、漏斗胸カモフラージュ (IT) のための自家脂肪移植によるカスタムメイドの医療グレードのポリカプロラクトン PCL 胸胸足場移植の使用を評価します。 この研究は、心肺機能が安定している従来の治療には不向きな先天性漏斗胸の矯正において、自己脂肪移植を伴う胸部領域への吸収性「医療用ポリカプロラクトン PCL 胸胸足場」の挿入の安全性と臨床的性能を実証することを目的としています。関数。
PCL Pectus Scaffold ベースの設計は、大容量の漏斗胸欠損を埋めるために持続的な再生を誘発する可能性があり、軽量で再吸収性があるという追加の利点があるため、患者の機能能力に影響を与えず、インプラント関連の合併症のリスクを軽減します。
調査の概要
詳細な説明
医療グレードのポリカプロラクトン (m-PCL) で作られた 3D プリントされたカスタムメイドの足場は、漏斗胸の欠陥を修正するために移植される予定です。
参加者はマイヤー病院 (フィレンツェ、イタリア) で募集されます。 患者は、主治医と彼のチームによってレビューされた画像と併せて、PI によって直接の病歴と検査によって臨床的に評価されます。 画像処理は Meyer Hospital の画像処理部門を通じて行われ、胸部 CT と MRI が含まれます。 書面によるインフォームドコンセントが患者およびその両親/法定後見人（未成年の患者の場合）から得られた後、患者は正式に治験に登録されます。 患者が適切であると見なされ、主治医とそのチームによって評価された包含および除外基準を満たしている場合、カスタムメイドの足場が彼/彼女の医療画像に基づいて設計されます。
足場の移植手順は、シリコンインプラントの移植手順と同様です。 胸部に小さな切開を入れ、胸骨前のあばたを定義し、続いて欠損部位 (漏斗胸) に空の足場を埋め込み、その上で皮膚を直接閉じます。 同じ介入で、自家脂肪移植が行われ、足場の量と患者の形態に応じて、太ももや腹部などの利用可能なドナー部位から脂肪が採取されます。 足場は、足場内部の組織の浸潤に対して構造的安定性を提供します。 足場が完全に吸収されると、それに浸潤した組織は空隙欠陥に構造的安定性を提供し、潜在的に安定した結果を保証することが期待されます。
足場の移植と脂肪移植の手順の後、患者は手術後必要な日数の間入院します。 合併症のない症例では、手術後 1、3、6、12、および 24 か月の経過観察が必要な治験で、患者を再検討します。 各フォローアップ訪問には、定期的な臨床評価、有害事象と投薬のレビュー、MRIスキャンの繰り返し、患者へのアンケートの記入が含まれます。 これらの評価の焦点は、軟部組織の保持の臨床的および放射線学的証拠を確立しながら、合併症を特定することです。
すべての予約と臨床評価は、患者の医療記録に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Italy
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Florence、Italy、イタリア、50139
- Meyer Children's Univeristy Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 14 歳以上の遺伝性女性患者または心肺障害のない 16 歳以上の遺伝性男性患者で、前胸壁の変形および/または先天性欠損症に関連する漏斗胸の修正または改善を求めている。
- -研究要件（例：予定されたすべての予約）を喜んで遵守できる患者。
- -患者はMRIを受ける資格があります（つまり、金属または金属デバイスが埋め込まれておらず、重度の閉所恐怖症の病歴がない）。
- -有効な書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者およびその両親/法定後見人（未成年の患者の場合）。
- 同種移植に十分な体脂肪があること。
- 患者/保護者は、PI によって決定される手術結果について「現実的な」期待を持っています。
除外基準:
- -手術時に14歳未満の遺伝的女性。
- 手術時の年齢が16歳未満の遺伝的男性。
- 体のどこにでもアクティブな感染。
- -患者の胸壁組織は、PIによって決定される手順に臨床的に適合しません。
- 胸筋と皮下組織の血管分布の障害。
- -患者およびその両親/法定後見人（未成年の患者の場合）は、知的障害または精神障害のある患者を含むがこれに限定されない、完全なインフォームドコンセントを提供することを望まない、または提供できない。
- -HIV、併用全身コルチコステロイド療法、化学療法、同時性血液悪性腫瘍、または二次/一次免疫不全の他の原因を含む免疫不全の既知の病歴を持つ患者。
- -心血管疾患、呼吸器疾患、または免疫疾患、精神障害、アルコールまたは化学物質依存症を含む既知の重度の同時または併発疾患、アレルギーの可能性があり、調整責任者の意見では、彼らの安全性またはコンプライアンスを損なうか、解釈を妨げる研究結果の。
- 漏斗胸のために心臓または呼吸機能が不安定な患者、または機能的な修復が必要な患者。
- ボディマス指数（BMIが20未満および30を超える場合（BMIが30を超える患者は、チームの調査および理論的根拠の文書による評価が保留中の場合でも適格である可能性があります）。
- 現在妊娠中または授乳中の女性患者、または漏斗胸カモフラージュ手術後2年以内に妊娠を予定している女性患者。
- -適切な避妊方法なしで出産の可能性のある女性患者。
- -MRIを受ける資格のない患者。
- -患者の平均余命は36か月未満。
- -治療プロトコルを遵守できない、または遵守したくない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カスタムメイドの 3D プリント医療グレード ポリカプロラクトン足場の挿入
カスタムメイドの 3D プリントされた医療グレードのポリカプロラクトン足場を胸部領域に挿入し、自家脂肪移植片を胸部漏斗欠損をカモフラージュします。
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標準的な外科的処置に続いてメスとジアテルミーを使用して適切な切開を行います。インプラントポケットは生理食塩水ですすいでください。
PCL Pectus Scaffold は、使用説明書に従ってポケットに挿入し、2 ～ 4 本の縫合糸を使用して胸壁に固定します。
デバイスは、どのような方法でも患者のために変更してはなりません。
切開部は、該当する場合、2-0 Vicryl または Monocryl および 3-0 Monocryl 縫合糸を使用して閉じます。
縫合するレイヤーの数は、各患者の PI によって決定されます。
滅菌包帯とステリストリップを縫合糸に適用する必要があります。
セファゾリン1g（1日3回×2日）などの予防的抗生物質を患者に投与する必要があります。
患者にセファゾリンアレルギーがある場合は、クリンダマイシン 600 mg が処方されます。
自家脂肪移植手術は、移植直後に行われます。
患者は、臨床観察下で必要な日数の間入院するものとする。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時から研究来院終了までの有害事象および重篤な有害事象の発生率。
時間枠：術後24ヶ月で評価
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臨床的安全性は、すべての有害事象が治験に関連しているかどうかに関係なく、有害事象報告書に記録することによって評価されます - 詳細は症例報告書 (CRF) に記載されています。
これらは主任研究者によって慎重に評価されます。
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術後24ヶ月で評価
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放射線学的および臨床的評価を使用した、手術時から研究来院終了までの足場内（放射線学的および/または臨床的）内の（脂肪）体積％および軟部組織保持％の変化
時間枠：手術後1、6、12、24ヶ月で評価
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軟部組織の保持は、上級放射線科医による標準化されたセグメンテーションプロトコルを使用して、軟部組織の体積を評価するシリアル MRI イメージングを利用して評価されます。
画像は、プロトコルで定義されているように、臨床訪問と併せて定期的に撮影されます。
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手術後1、6、12、24ヶ月で評価
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術前機能状態の保存
時間枠：術後12ヶ月で評価
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試験に前向きに登録されたすべての患者は、試験への適合性を確認するために術前の運動負荷試験を受けます。
これは、漏斗胸を持つ各患者が外科手術の前に受ける標準的な検査です。
これは、介入が患者の機能状態に影響を与えたかどうかを評価するために、手術から完全に回復した後 (12 か月後) に繰り返されます。
標準的な心肺運動負荷試験 (CPET) プロトコルが適用され、医師によって検証されます。
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術後12ヶ月で評価
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ベースラインから研究訪問の終わりまでの疼痛評価の変化
時間枠：術後1ヶ月で評価
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痛みは、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値による痛みの評価システムで評価されます。
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術後1ヶ月で評価
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手術時から研究訪問の終わりまでの創傷治癒の変化
時間枠：術後1ヶ月で評価
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創傷の状態は、創傷のホルガー分類で評価されます
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術後1ヶ月で評価
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ベースラインから研究訪問の終わりまでの生活の質（QoL）アンケートによって評価された患者の生活の質の変化
時間枠：3、6、12、24 か月で評価 - 臨床レビュー
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患者が報告した患者の健康に関する調査である、36項目の短い形式の生活の質（SF-36）質問票の検証済みイタリア語訳を使用して、介入から患者が報告した機能的転帰を評価します。
これは、8 つのスケーリングされたスコア (身体機能、身体的健康による制限、感情的な問題による制限、エネルギーと疲労、社会的役割の機能、感情的な幸福、身体の痛み、一般的な健康の認識) で構成されます。セクションの質問。
各スケールは 0 ～ 100 に直接変換されます。スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ないことを示します (スコア 0 は最大障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します)。
SF-36アンケートは、手術前および手術後に投与されます。
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3、6、12、24 か月で評価 - 臨床レビュー
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
時間枠：Assessed at 24 post-surgery months
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Length of admission (measured in days).
It will be monitored to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
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Assessed at 24 post-surgery months
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Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
時間枠：Assessed at 24 post-surgery months
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Infrastructure costs (measured in euro).
These will be monitored throughout the trial to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
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Assessed at 24 post-surgery months
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Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
時間枠：Assessed at 24 post-surgery months
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Operative time (measured in minutes).
It will be monitored to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
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Assessed at 24 post-surgery months
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Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
時間枠：Assessed at 24-months post-surgery.
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If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess tissue morphology (haematoxylin and eosin and Oli-Red), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
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Assessed at 24-months post-surgery.
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Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
時間枠：Assessed at 24-months post-surgery.
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If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess adipose tissue viability (anti-Perilipin), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
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Assessed at 24-months post-surgery.
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Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
時間枠：Assessed at 24-months post-surgery.
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If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess angiogenesis (anti-von Willebrand Factor/CD 31), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
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Assessed at 24-months post-surgery.
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Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
時間枠：Assessed at 24-months post-surgery.
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If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents.
Specific stains will be used to assess immune activity (M1 and M2 macrophage activity), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
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Assessed at 24-months post-surgery.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時から研究訪問の終わりまでの健康経済対策の観察的評価
時間枠：術後24ヶ月で評価
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これは、以下の複合尺度として評価されます。
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術後24ヶ月で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Flavio Facchini, Dr、Unit of Paediatric Surgery and Burn Center - Meyer Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月28日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-PEC-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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