此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于儿童睡眠呼吸暂停诊断的血氧测定

2022年12月29日 更新者：Dr. Iulia IOAN、Central Hospital, Nancy, France

儿童阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的血氧测定诊断

视频多导睡眠图或视频多导睡眠图 (vP(S)G) 是诊断儿童阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 的参考检查，因为它可以检测儿童在睡眠期间出现的呼吸事件。 这项检查需要住院一晚，并且需要在孩子身上安装多个传感器，这在孩子们中有时不太容易接受。 便携式血氧仪是一种更容易执行的测试，更容易被儿童接受，并提供可用于诊断 OSAS 的去饱和指数，因为大多数呼吸事件都与去饱和有关。 本研究的假设是，通过与 v(P(S)G) 同时进行的血氧饱和度测定获得的去饱和指数可以识别儿童中重度 OSAS。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

视频多导睡眠图 (vPSG) 与视频监控和由护士监控以在夜间需要时重新定位传感器是诊断儿童阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 的金标准检查。 vPSG 提供阻塞性呼吸暂停低通气指数 (OAHI)，这是诊断 OSAS 和确定其严重程度所必需的。 但 vPSG 是一项相当繁琐的检查，有时很难在儿童身上进行，需要在儿童身上安装多个传感器和电极（脑电图 (EEG)、肌电图 (EMG)、眼电图 (EOG)、鼻插管、胸腹带、脉搏血氧饱和度、体位）安装和分析非常耗时。 视频呼吸多描记术 (vPG) 与 vPSG 非常相似，但没有 EEG、EOG 和 EMG 电极。 vPG 代表了 OSAS 诊断的替代方案。 然而，这些睡眠检查，vP(S)G，需要在孩子身上安装多个电极和传感器，并需要住院一晚。

通过简单的便携式血氧仪获得的去饱和指数可用于 OSAS 的诊断，因为大多数呼吸事件都与去饱和有关。 便携式血氧仪是一种更容易执行的测试。 它更容易被孩子接受，因为它只需要一个手指或脚趾传感器，并且可以在门诊或医院完成。

vP(S)G 和血氧测定这两项检查的结合是我们当前常规实践的一部分。 本研究的假设是，通过与 v(P(S)G) 同时进行的血氧测定获得的去饱和指数可以识别儿童的 OSAS。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

950

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Vandoeuvre-lès-Nancy、法国、54500

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 2017 年 6 月至 2022 年 6 月期间同时接受 vP(S)G 和血氧测定的儿童。 vP(S)G 和血氧测定的数据是从接受过这些检查的儿童的医院记录中回顾性收集的。

描述

纳入标准：

在 2017 年 6 月至 2022 年 6 月期间同时接受 vP(S)G 和血氧测定的 2 至 18 岁疑似 OSA 儿童。

排除标准：

录音无法解释的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中重度 OSAS 的去饱和指数不同
大体时间：基线
中重度 OSAS 儿童（定义为 OAHI ≥ 5/h vP(S)G 睡眠）和无 OSAS/轻度 OSAS 儿童（定义为 OAHI < 5 /小时的睡眠）
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
去饱和指数的敏感性和特异性
大体时间：基线
如果仅通过血氧测定法获得记录，则每小时去饱和次数的灵敏度和特异性用于识别患有中度至重度 OSAS 的儿童（定义为 OAHI ≥ 5 / 小时 vP(S)G 睡眠）。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central Hospital, Nancy, France

调查人员

  • 首席研究员：Iulia IOAN, MD PhD、CHRU de Nancy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月2日

初级完成 (预期的)

2023年1月3日

研究完成 (预期的)

2023年1月15日

研究注册日期

首次提交

2022年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月22日

首次发布 (实际的)

2022年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月29日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022PI161-318

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅