Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsoksymetria u dzieci w diagnostyce bezdechu sennego

29 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Iulia IOAN, Central Hospital, Nancy, France

Pulsoksymetria w diagnostyce zespołu obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci

Wideopoligrafia lub wideopolisomnografia (vP(S)G) jest badaniem referencyjnym w diagnostyce zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) u dzieci, ponieważ pozwala wykryć zdarzenia oddechowe prezentowane przez dziecko podczas snu. Badanie to wymaga jednodniowej hospitalizacji i zainstalowania na ciele dziecka kilku sensorów, czasem źle przyjmowanych u dzieci. Przenośny pulsoksymetria jest testem łatwiejszym do wykonania, lepiej akceptowanym przez dziecko i określa wskaźnik desaturacji, który może być wykorzystany do rozpoznania OSAS, ponieważ większość zdarzeń oddechowych wiąże się z desaturacją. Hipotezą tego badania jest to, że wskaźnik desaturacji uzyskany z oksymetrii wykonanej w tym samym czasie z v(P(S)G) może zidentyfikować średnio-ciężki OSAS u dzieci.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wideopolisomnografia (vPSG) z nadzorem wideo i monitorowaniem przez pielęgniarkę w celu zmiany położenia czujników w razie potrzeby w nocy to złoty standard badania w diagnostyce zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) u dzieci. vPSG podaje wskaźnik obturacyjnego bezdechu i spłycenia oddechu (OAHI), niezbędny do rozpoznania OSAS i określenia jego ciężkości. Ale vPSG jest dość kłopotliwym badaniem, czasami trudnym do wykonania u dzieci, z kilkoma czujnikami i elektrodami do zainstalowania na ciele dziecka (elektroencefalogram (EEG), elektromiogram (EMG), elektrookulogram (EOG), kaniula nosowa, pasy piersiowo-brzuszne, puls pulsoksymetria, pozycja ciała), których instalacja i analiza są czasochłonne. Poligrafia wideo-oddechowa (vPG) jest bardzo podobna do vPSG, ale bez elektrod EEG, EOG i EMG. vPG stanowi alternatywę dla diagnozy OSAS. Jednak te badania snu, vP(S)G, wymagają zainstalowania na ciele dziecka szeregu elektrod i czujników oraz jednej nocy hospitalizacji.

Wskaźnik desaturacji uzyskany za pomocą prostego przenośnego pulsoksymetru może być wykorzystany do rozpoznania OSAS, ponieważ większość zdarzeń oddechowych wiąże się z desaturacją. Pulsoksymetria przenośna jest testem łatwiejszym do wykonania. Jest lepiej akceptowany przez dziecko, ponieważ wymaga jedynie czujnika palca lub stopy i może być wykonywany w warunkach ambulatoryjnych lub w szpitalu.

Połączenie tych dwóch badań, vP(S)G i oksymetrii, jest częścią naszej obecnej rutynowej praktyki. Hipotezą tego badania jest to, że wskaźnik desaturacji uzyskany z oksymetrii wykonywanej w tym samym czasie z v(P(S)G) może identyfikować OSAS u dzieci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

950

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francja, 54500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci, u których wykonano vP(S)G jednocześnie z oksymetrią w okresie od czerwca 2017 do czerwca 2022. Dane vP(S)G i oksymetrii są retrospektywnie zbierane z dokumentacji szpitalnej dzieci, które przeszły te badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci w wieku od 2 do 18 lat z podejrzeniem OSA, które przeszły vP(S)G jednocześnie z oksymetrią w okresie od czerwca 2017 do czerwca 2022.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci z nagraniami, których nie można zinterpretować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik desaturacji jest inny w średnio-ciężkich OSAS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba desaturacji na godzinę rejestracji uzyskanych za pomocą oksymetrii między dziećmi z średnio-ciężkim OSAS (określanym jako OAHI ≥ 5/h snu na vP(S)G) a dziećmi bez OSAS/z łagodnym OSAS (określanym jako OAHI < 5 /h snu)
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność wskaźnika desaturacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość i swoistość liczby desaturacji na godzinę, jeśli rejestracja uzyskana wyłącznie za pomocą oksymetrii w celu identyfikacji dzieci z średnio-ciężkim OSAS (zdefiniowanym jako OAHI ≥ 5 /h snu w vP(S)G).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Iulia IOAN, MD PhD, CHRU de Nancy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022PI161-318

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj