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Ossimetria nei bambini per la diagnosi delle apnee notturne

29 dicembre 2022 aggiornato da: Dr. Iulia IOAN, Central Hospital, Nancy, France

Ossimetria per la diagnosi della sindrome da apnea ostruttiva del sonno nei bambini

La videopoligrafia o videopolisonnografia (vP(S)G) è l'esame di riferimento per la diagnosi della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) nei bambini in quanto consente di rilevare gli eventi respiratori presentati dal bambino durante il sonno. Questo esame richiede un ricovero di una notte e diversi sensori installati sul corpo del bambino, a volte non ben accettati nei bambini. L'ossimetria portatile è un test più facile da eseguire, meglio accettato dal bambino, e fornisce l'indice di desaturazione che può essere utilizzato per la diagnosi di OSAS perché la maggior parte degli eventi respiratori sono associati a desaturazioni. L'ipotesi di questo studio è che l'indice di desaturazione ottenuto dall'ossimetria eseguita contemporaneamente alla v(P(S)G) possa identificare una OSAS moderata-grave nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La video-polisonnografia (vPSG) con videosorveglianza e monitoraggio da parte di un infermiere per riposizionare i sensori se necessario durante la notte è l'esame gold standard per la diagnosi della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) nei bambini. Il vPSG fornisce l'indice di apnea-ipopnea ostruttiva (OAHI), necessario per la diagnosi di OSAS e per determinarne la gravità. Ma il vPSG è un esame piuttosto ingombrante, a volte difficile da eseguire nei bambini, con diversi sensori ed elettrodi da installare sul corpo di un bambino (elettroencefalogramma (EEG), elettromiogramma (EMG), elettrooculogramma (EOG), cannula nasale, cinture toracoaddominali, cardiofrequenzimetro ossimetria, posizione del corpo) che richiede tempo per l'installazione e l'analisi. La poligrafia video-respiratoria (vPG) è molto simile alla vPSG ma senza elettrodi EEG, EOG ed EMG. vPG rappresenta un'alternativa per la diagnosi di OSAS. Tuttavia, questi esami del sonno, vP(S)G, richiedono l'installazione di una serie di elettrodi e sensori sul corpo del bambino e una notte di ricovero.

L'indice di desaturazione ottenuto mediante semplice ossimetria portatile potrebbe essere utilizzato per la diagnosi di OSAS perché la maggior parte degli eventi respiratori sono associati a desaturazioni. L'ossimetria portatile è un test più semplice da eseguire. È meglio accettato dal bambino perché richiede solo un sensore delle dita delle mani o dei piedi e potrebbe essere eseguito in regime ambulatoriale o in ospedale.

L'abbinamento di questi 2 esami, vP(S)G e ossimetria, fa parte della nostra attuale pratica di routine. L'ipotesi di questo studio è che l'indice di desaturazione ottenuto dall'ossimetria eseguita contemporaneamente alla v(P(S)G) possa identificare una OSAS nei bambini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

950

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHRU de NANCY
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sottoposti a vP(S)G contemporaneamente a ossimetria nel periodo da giugno 2017 a giugno 2022. I dati di vP(S)G e di ossimetria sono raccolti retrospettivamente dalla cartella ospedaliera dei bambini sottoposti a questi esami.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini di età compresa tra 2 e 18 anni sospettati di OSA sottoposti a vP(S)G contemporaneamente a ossimetria nel periodo da giugno 2017 a giugno 2022.

Criteri di esclusione:

Bambini con registrazioni non interpretabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di desaturazione è diverso nell'OSAS moderata-severa
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di desaturazioni per ora di registrazione ottenute mediante ossimetria tra bambini con OSAS moderata-severa (definita come OAHI ≥ 5/h di sonno sulla vP(S)G) e bambini senza OSAS/con OSAS lieve (definita come OAHI < 5 /h di sonno)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'indice di desaturazione
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità del numero di desaturazioni all'ora se la registrazione ottenuta dalla sola ossimetria per l'identificazione di bambini con OSAS moderato-severo (definito come un OAHI ≥ 5 /h di sonno in vP(S)G).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Iulia IOAN, MD PhD, CHRU de NANCY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022PI161-318

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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