Oximetrie bij kinderen voor de diagnose van slaapapneu
Oximetrie voor de diagnose van obstructief slaapapneusyndroom bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Videopolysomnografie (vPSG) met videobewaking en monitoring door een verpleegkundige om de sensoren indien nodig tijdens de nacht te verplaatsen, is het gouden standaardonderzoek voor de diagnose van obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) bij kinderen. De vPSG geeft de obstructieve apneu-hypopneu-index (OAHI) weer die nodig is voor de diagnose van OSAS en om de ernst ervan te bepalen. Maar de vPSG is een nogal omslachtig onderzoek, soms moeilijk uit te voeren bij kinderen, met verschillende sensoren en elektroden die op het lichaam van een kind moeten worden geïnstalleerd (elektro-encefalogram (EEG), elektromyogram (EMG), elektro-oculogram (EOG), neuscanule, thoracoabdominale gordels, pols oximetrie, lichaamshouding) die tijdrovend is voor installatie en analyse. Video-respiratoire polygrafie (vPG) lijkt sterk op vPSG maar zonder EEG-, EOG- en EMG-elektroden. vPG vertegenwoordigt een alternatief voor de diagnose van OSAS. Deze slaaponderzoeken, vP(S)G, vereisen echter een aantal elektroden en sensoren op het lichaam van het kind en een ziekenhuisopname van één nacht.
De desaturatie-index verkregen door eenvoudige draagbare oximetrie zou kunnen worden gebruikt voor de diagnose van OSAS, omdat de meeste ademhalingsgebeurtenissen verband houden met desaturaties. Draagbare oximetrie is een gemakkelijker uit te voeren test. Het wordt beter geaccepteerd door het kind omdat er alleen een vinger- of teensensor voor nodig is en het poliklinisch of in het ziekenhuis kan worden gedaan.
De koppeling van deze 2 onderzoeken, vP(S)G en oximetrie, behoort tot onze huidige praktijk. De hypothese van deze studie is dat de desaturatie-index verkregen door de oximetrie die tegelijkertijd met de v(P(S)G) wordt uitgevoerd, een OSAS bij kinderen kan identificeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Iulia IOAN, MD PhD
- Telefoonnummer: +33383154794
- E-mail: ic.ioan@chru-nancy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- CHRU de Nancy
-
Contact:
- Iulia IOAN, MD PhD
- Telefoonnummer: +33383154794
- E-mail: ic.ioan@chru-nancy.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen van 2 tot 18 jaar verdacht van OSA die in de periode juni 2017 tot juni 2022 een vP(S)G gelijktijdig met oximetrie ondergingen.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen met niet-interpreteerbare opnames
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Desaturatie-index is anders bij matig-ernstige OSAS
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal desaturaties per uur registratie verkregen door oximetrie tussen kinderen met matig-ernstige OSAS (gedefinieerd als OAHI ≥ 5/u slaap op de vP(S)G) en kinderen zonder OSAS/met lichte OSAS (gedefinieerd als OAHI < 5 /uur slaap)
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de desaturatie-index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gevoeligheid en specificiteit van het aantal desaturaties per uur indien registratie verkregen door alleen oximetrie voor de identificatie van kinderen met matig-ernstig OSAS (gedefinieerd als een OAHI ≥ 5/uur slaap in vP(S)G).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iulia IOAN, MD PhD, CHRU de Nancy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Kaditis A, Kheirandish-Gozal L, Gozal D. Pediatric OSAS: Oximetry can provide answers when polysomnography is not available. Sleep Med Rev. 2016 Jun;27:96-105. doi: 10.1016/j.smrv.2015.05.008. Epub 2015 Jun 4.
- Van Eyck A, Lambrechts C, Vanheeswijck L, Van Hoorenbeeck K, Haentjens D, Boudewyns A, De Winter BY, Van Gaal L, De Backer W, Verhulst SL. The role of nocturnal pulse oximetry in the screening for obstructive sleep apnea in obese children and adolescents. Sleep Med. 2015 Nov;16(11):1409-1412. doi: 10.1016/j.sleep.2015.07.023. Epub 2015 Aug 18.
- Trucco F, Rosenthal M, Bush A, Tan HL. The McGill score as a screening test for obstructive sleep disordered breathing in children with co-morbidities. Sleep Med. 2020 Apr;68:173-176. doi: 10.1016/j.sleep.2019.12.010. Epub 2019 Dec 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022PI161-318
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .