Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksimetri hos barn for søvnapnédiagnose

29. desember 2022 oppdatert av: Dr. Iulia IOAN, Central Hospital, Nancy, France

Oksimetri for diagnose av obstruktivt søvnapnésyndrom hos barn

Videopolygrafi eller videopolysomnografi (vP(S)G) er referanseeksamenen for diagnostisering av obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) hos barn, da den tillater påvisning av respiratoriske hendelser presentert av barnet under søvn. Denne undersøkelsen krever en natts sykehusinnleggelse og flere sensorer installert på barnets kropp, noen ganger ikke godt akseptert hos barn. Bærbar oksymetri er en enklere test å utføre, som er bedre akseptert av barnet, og gir desaturasjonsindeksen som kan brukes til diagnostisering av OSAS fordi de fleste respirasjonshendelser er assosiert med desaturasjoner. Hypotesen for denne studien er at desaturasjonsindeksen oppnådd ved oksymetri utført samtidig med v(P(S)G) kan identifisere en moderat-alvorlig OSAS hos barn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Videopolysomnografi (vPSG) med videoovervåking og overvåking av en sykepleier for å reposisjonere sensorene om nødvendig i løpet av natten er gullstandarden for diagnostisering av obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) hos barn. vPSG gir den obstruktive apné-hypopné-indeksen (OAHI), nødvendig for diagnostisering av OSAS og for å bestemme alvorlighetsgraden. Men vPSG er en ganske tungvint undersøkelse, noen ganger vanskelig å utføre hos barn, med flere sensorer og elektroder som skal installeres på et barns kropp (elektroencefalogram (EEG), elektromyogram (EMG), elektrookulogram (EOG), nesekanyle, thoracoabdominale belter, puls oksymetri, kroppsstilling) som er tidkrevende for installasjon og analyse. Video-respiratorisk polygrafi (vPG) er veldig lik vPSG, men uten EEG-, EOG- og EMG-elektroder. vPG representerer et alternativ for diagnostisering av OSAS. Disse søvnundersøkelsene, vP(S)G, krever imidlertid at det installeres en rekke elektroder og sensorer på barnets kropp og en natt med sykehusinnleggelse.

Desaturasjonsindeksen oppnådd ved enkel bærbar oksimetri kan brukes til diagnostisering av OSAS fordi de fleste respirasjonshendelser er assosiert med desaturasjoner. Bærbar oksymetri er en enklere test å utføre. Det er bedre akseptert av barnet fordi det bare krever en finger- eller tåsensor og kan gjøres på poliklinisk basis eller på sykehus.

Koblingen av disse 2 undersøkelsene, vP(S)G og oksymetri, er en del av vår nåværende rutinepraksis. Hypotesen for denne studien er at desaturasjonsindeksen oppnådd ved oksymetri utført samtidig med v(P(S)G) kan identifisere en OSAS hos barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

950

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • CHRU de Nancy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som gjennomgikk en vP(S)G samtidig med oksymetri i perioden juni 2017 til juni 2022. Data for vP(S)G og oksymetri er retrospektivt samlet inn fra sykehusregistreringen av barn som gjennomgikk disse undersøkelsene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn i alderen 2 til 18 år mistenkt for OSA som gjennomgikk en vP(S)G samtidig med oksymetri i perioden juni 2017 til juni 2022.

Ekskluderingskriterier:

Barn med ikke-tolkbare opptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Desaturasjonsindeksen er forskjellig ved moderat-alvorlig OSAS
Tidsramme: Grunnlinje
Antall desaturasjoner per time med registrering oppnådd ved oksymetri mellom barn med moderat-alvorlig OSAS (definert som OAHI ≥ 5/time søvn på vP(S)G) og barn uten OSAS/med mild OSAS (definert som OAHI < 5 /t søvn)
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til desaturasjonsindeksen
Tidsramme: Grunnlinje
Sensitivitet og spesifisitet av antall desaturasjoner per time hvis registrering oppnådd ved oksymetri alene for identifisering av barn med moderat-alvorlig OSAS (definert som en OAHI ≥ 5 /time søvn i vP(S)G).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iulia IOAN, MD PhD, CHRU de Nancy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

3. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022PI161-318

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Oksimetri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere