- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05634096
Оксиметрия у детей для диагностики апноэ во сне
Оксиметрия для диагностики синдрома обструктивного апноэ сна у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Видеополисомнография (вПСГ) с видеонаблюдением и наблюдением медсестры для изменения положения датчиков в случае необходимости в ночное время является золотым стандартом обследования для диагностики синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) у детей. vPSG дает индекс обструктивного апноэ-гипопноэ (OAHI), необходимый для диагностики СОАС и определения его тяжести. Но вПСГ — довольно громоздкое исследование, иногда трудновыполнимое у детей, с установкой на тело ребенка нескольких датчиков и электродов (электроэнцефалограмма (ЭЭГ), электромиограмма (ЭМГ), электроокулограмма (ЭОГ), носовая канюля, торакоабдоминальные пояса, пульсометр). оксиметрия, положение тела), что требует больших затрат времени на установку и анализ. Видеореспираторная полиграфия (вПГ) очень похожа на вПСГ, но без электродов ЭЭГ, ЭОГ и ЭМГ. vPG представляет собой альтернативу диагностике СОАС. Однако эти исследования сна, vP(S)G, требуют установки ряда электродов и датчиков на теле ребенка и одной ночи госпитализации.
Индекс десатурации, полученный с помощью простой портативной оксиметрии, можно использовать для диагностики СОАС, поскольку большинство респираторных событий связано с десатурацией. Портативная оксиметрия является более простым тестом. Это лучше воспринимается ребенком, потому что для этого требуется только датчик на пальце или ноге, и его можно проводить амбулаторно или в больнице.
Объединение этих двух исследований, vP(S)G и оксиметрии, является частью нашей текущей рутинной практики. Гипотеза этого исследования заключается в том, что индекс десатурации, полученный с помощью оксиметрии, проводимой одновременно с v(P(S)G), может идентифицировать СОАС у детей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Iulia IOAN, MD PhD
- Номер телефона: +33383154794
- Электронная почта: ic.ioan@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- CHRU de Nancy
-
Контакт:
- Iulia IOAN, MD PhD
- Номер телефона: +33383154794
- Электронная почта: ic.ioan@chru-nancy.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте от 2 до 18 лет с подозрением на ОАС, которым в период с июня 2017 г. по июнь 2022 г. проводилось вП(С)Г одновременно с оксиметрией.
Критерий исключения:
Дети с неинтерпретируемыми записями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс десатурации отличается при среднетяжелом и тяжелом СОАС.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество десатураций в час записи, полученное с помощью оксиметрии, между детьми с СОАС средней и тяжелой степени (определяется как OAHI ≥ 5/ч сна на vP(S)G) и детьми без СОАС/с легким СОАС (определяется как OAHI < 5). /ч сна)
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность и специфичность индекса десатурации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чувствительность и специфичность количества десатураций в час при записи, полученной только с помощью оксиметрии, для выявления детей с СОАС средней и тяжелой степени (определяется как OAHI ≥ 5 /ч сна в vP(S)G).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Iulia IOAN, MD PhD, CHRU de Nancy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Kaditis A, Kheirandish-Gozal L, Gozal D. Pediatric OSAS: Oximetry can provide answers when polysomnography is not available. Sleep Med Rev. 2016 Jun;27:96-105. doi: 10.1016/j.smrv.2015.05.008. Epub 2015 Jun 4.
- Van Eyck A, Lambrechts C, Vanheeswijck L, Van Hoorenbeeck K, Haentjens D, Boudewyns A, De Winter BY, Van Gaal L, De Backer W, Verhulst SL. The role of nocturnal pulse oximetry in the screening for obstructive sleep apnea in obese children and adolescents. Sleep Med. 2015 Nov;16(11):1409-1412. doi: 10.1016/j.sleep.2015.07.023. Epub 2015 Aug 18.
- Trucco F, Rosenthal M, Bush A, Tan HL. The McGill score as a screening test for obstructive sleep disordered breathing in children with co-morbidities. Sleep Med. 2020 Apr;68:173-176. doi: 10.1016/j.sleep.2019.12.010. Epub 2019 Dec 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022PI161-318
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оксиметрия
-
University of California, DavisCITRISПрекращеноБеременность, БрюшнойСоединенные Штаты