- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05634096
Oximetri hos barn för sömnapnédiagnos
Oximetri för diagnos av obstruktivt sömnapnésyndrom hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Videopolysomnografi (vPSG) med videoövervakning och övervakning av en sjuksköterska för att omplacera sensorerna om det behövs under natten är guldstandardtestet för diagnos av obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) hos barn. vPSG ger det obstruktiva apné-hypopnéindexet (OAHI), nödvändigt för diagnosen av OSAS och för att fastställa dess svårighetsgrad. Men vPSG är en ganska besvärlig undersökning, ibland svår att utföra på barn, med flera sensorer och elektroder att installera på ett barns kropp (elektroencefalogram (EEG), elektromyogram (EMG), elektrookulogram (EOG), näskanyl, thoracoabdominalbälten, puls oximetri, kroppsposition) som är tidskrävande för installation och analys. Video-respiratorisk polygrafi (vPG) är mycket lik vPSG men utan EEG-, EOG- och EMG-elektroder. vPG representerar ett alternativ för diagnos av OSAS. Dessa sömnundersökningar, vP(S)G, kräver dock att ett antal elektroder och sensorer installeras på barnets kropp och en natts sjukhusvistelse.
Det desaturationsindex som erhålls med enkel bärbar oximetri kan användas för diagnos av OSAS eftersom de flesta andningshändelser är förknippade med desaturationer. Bärbar oximetri är ett lättare test att utföra. Det är bättre accepterat av barnet eftersom det bara kräver en finger- eller tåsensor och kan göras på poliklinisk basis eller på sjukhus.
Kopplingen av dessa 2 undersökningar, vP(S)G och oximetri, är en del av vår nuvarande rutinpraxis. Hypotesen för denna studie är att det desaturationsindex som erhålls genom oximetri som utförs samtidigt med v(P(S)G) kan identifiera en OSAS hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Iulia IOAN, MD PhD
- Telefonnummer: +33383154794
- E-post: ic.ioan@chru-nancy.fr
Studieorter
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Iulia IOAN, MD PhD
- Telefonnummer: +33383154794
- E-post: ic.ioan@chru-nancy.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn i åldern 2 till 18 år misstänkta för OSA som genomgick en vP(S)G samtidigt med oximetri under perioden juni 2017 till juni 2022.
Exklusions kriterier:
Barn med icke-tolkbara inspelningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Desaturationsindex är annorlunda vid måttlig-svår OSAS
Tidsram: Baslinje
|
Antalet desaturationer per timme av registrering som erhållits genom oximetri mellan barn med måttligt svår OSAS (definierad som OAHI ≥ 5/h sömn på vP(S)G) och barn utan OSAS/med mild OSAS (definierad som OAHI < 5 /h sömn)
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet för desaturationsindex
Tidsram: Baslinje
|
Sensitivitet och specificitet för antalet desaturationer per timme om registrering erhålls genom enbart oximetri för identifiering av barn med måttligt svår OSAS (definierad som en OAHI ≥ 5 /h sömn i vP(S)G).
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Iulia IOAN, MD PhD, CHRU de Nancy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Kaditis A, Kheirandish-Gozal L, Gozal D. Pediatric OSAS: Oximetry can provide answers when polysomnography is not available. Sleep Med Rev. 2016 Jun;27:96-105. doi: 10.1016/j.smrv.2015.05.008. Epub 2015 Jun 4.
- Van Eyck A, Lambrechts C, Vanheeswijck L, Van Hoorenbeeck K, Haentjens D, Boudewyns A, De Winter BY, Van Gaal L, De Backer W, Verhulst SL. The role of nocturnal pulse oximetry in the screening for obstructive sleep apnea in obese children and adolescents. Sleep Med. 2015 Nov;16(11):1409-1412. doi: 10.1016/j.sleep.2015.07.023. Epub 2015 Aug 18.
- Trucco F, Rosenthal M, Bush A, Tan HL. The McGill score as a screening test for obstructive sleep disordered breathing in children with co-morbidities. Sleep Med. 2020 Apr;68:173-176. doi: 10.1016/j.sleep.2019.12.010. Epub 2019 Dec 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022PI161-318
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .