Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oximetri hos barn för sömnapnédiagnos

29 december 2022 uppdaterad av: Dr. Iulia IOAN, Central Hospital, Nancy, France

Oximetri för diagnos av obstruktivt sömnapnésyndrom hos barn

Videopolygrafi eller videopolysomnografi (vP(S)G) är referensundersökningen för diagnos av obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) hos barn eftersom det tillåter detektering av de andningshändelser som barnet uppvisar under sömnen. Denna undersökning kräver en en natts sjukhusvistelse och flera sensorer installerade på barnets kropp, ibland inte väl accepterade hos barn. Bärbar oximetri är ett lättare test att utföra, bättre accepterat av barnet och ger det desaturationsindex som kan användas för diagnosen OSAS eftersom de flesta andningshändelser är förknippade med desaturationer. Hypotesen för denna studie är att det desaturationsindex som erhålls genom oximetri som utförs samtidigt med v(P(S)G) kan identifiera en måttlig-svår OSAS hos barn.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Videopolysomnografi (vPSG) med videoövervakning och övervakning av en sjuksköterska för att omplacera sensorerna om det behövs under natten är guldstandardtestet för diagnos av obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) hos barn. vPSG ger det obstruktiva apné-hypopnéindexet (OAHI), nödvändigt för diagnosen av OSAS och för att fastställa dess svårighetsgrad. Men vPSG är en ganska besvärlig undersökning, ibland svår att utföra på barn, med flera sensorer och elektroder att installera på ett barns kropp (elektroencefalogram (EEG), elektromyogram (EMG), elektrookulogram (EOG), näskanyl, thoracoabdominalbälten, puls oximetri, kroppsposition) som är tidskrävande för installation och analys. Video-respiratorisk polygrafi (vPG) är mycket lik vPSG men utan EEG-, EOG- och EMG-elektroder. vPG representerar ett alternativ för diagnos av OSAS. Dessa sömnundersökningar, vP(S)G, kräver dock att ett antal elektroder och sensorer installeras på barnets kropp och en natts sjukhusvistelse.

Det desaturationsindex som erhålls med enkel bärbar oximetri kan användas för diagnos av OSAS eftersom de flesta andningshändelser är förknippade med desaturationer. Bärbar oximetri är ett lättare test att utföra. Det är bättre accepterat av barnet eftersom det bara kräver en finger- eller tåsensor och kan göras på poliklinisk basis eller på sjukhus.

Kopplingen av dessa 2 undersökningar, vP(S)G och oximetri, är en del av vår nuvarande rutinpraxis. Hypotesen för denna studie är att det desaturationsindex som erhålls genom oximetri som utförs samtidigt med v(P(S)G) kan identifiera en OSAS hos barn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

950

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som genomgått en vP(S)G samtidigt med oximetri under perioden juni 2017 till juni 2022. Data för vP(S)G och oximetri samlas in retrospektivt från sjukhusregistreringen av barn som genomgick dessa undersökningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn i åldern 2 till 18 år misstänkta för OSA som genomgick en vP(S)G samtidigt med oximetri under perioden juni 2017 till juni 2022.

Exklusions kriterier:

Barn med icke-tolkbara inspelningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Desaturationsindex är annorlunda vid måttlig-svår OSAS
Tidsram: Baslinje
Antalet desaturationer per timme av registrering som erhållits genom oximetri mellan barn med måttligt svår OSAS (definierad som OAHI ≥ 5/h sömn på vP(S)G) och barn utan OSAS/med mild OSAS (definierad som OAHI < 5 /h sömn)
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet för desaturationsindex
Tidsram: Baslinje
Sensitivitet och specificitet för antalet desaturationer per timme om registrering erhålls genom enbart oximetri för identifiering av barn med måttligt svår OSAS (definierad som en OAHI ≥ 5 /h sömn i vP(S)G).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Iulia IOAN, MD PhD, CHRU de Nancy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

3 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Första postat (Faktisk)

1 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera