Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oximetri hos børn til diagnose af søvnapnø

29. december 2022 opdateret af: Dr. Iulia IOAN, Central Hospital, Nancy, France

Oximetri til diagnose af obstruktivt søvnapnøsyndrom hos børn

Videopolygrafi eller videopolysomnografi (vP(S)G) er referenceeksamenen til diagnosticering af obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) hos børn, da den tillader påvisning af de respiratoriske hændelser, som barnet præsenterer under søvn. Denne undersøgelse kræver en en-nats hospitalsindlæggelse og flere sensorer installeret på barnets krop, nogle gange ikke velaccepterede hos børn. Bærbar oximetri er en lettere test at udføre, bedre accepteret af barnet og giver det desaturationsindeks, der kan bruges til diagnosticering af OSAS, fordi de fleste respiratoriske hændelser er forbundet med desaturationer. Hypotesen for denne undersøgelse er, at desaturationsindekset opnået ved oximetrien udført på samme tid med v(P(S)G) kan identificere en moderat-svær OSAS hos børn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Video-polysomnografi (vPSG) med videoovervågning og overvågning af en sygeplejerske for at omplacere sensorerne, hvis det er nødvendigt i løbet af natten, er guldstandarden til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSAS) hos børn. vPSG giver det obstruktive apnø-hypopnø-indeks (OAHI), der er nødvendigt for diagnosen af ​​OSAS og for at bestemme dets sværhedsgrad. Men vPSG er en ret besværlig undersøgelse, nogle gange svær at udføre hos børn, med flere sensorer og elektroder til at installere på et barns krop (elektroencefalogram (EEG), elektromyogram (EMG), elektrookulogram (EOG), næsekanyle, thoracoabdominale bælter, puls oximetri, kropsposition), der er tidskrævende til installation og analyse. Video-respiratorisk polygrafi (vPG) ligner meget vPSG, men uden EEG, EOG og EMG elektroder. vPG repræsenterer et alternativ til diagnosticering af OSAS. Disse søvnundersøgelser, vP(S)G, kræver dog, at der installeres et antal elektroder og sensorer på barnets krop og en nats indlæggelse.

Desaturationsindekset opnået ved simpel bærbar oximetri kunne bruges til diagnosticering af OSAS, fordi de fleste respiratoriske hændelser er forbundet med desaturationer. Bærbar oximetri er en nemmere test at udføre. Det er bedre accepteret af barnet, fordi det kun kræver en finger- eller tåsensor og kunne gøres ambulant eller på hospitalet.

Koblingen af ​​disse 2 undersøgelser, vP(S)G og oximetri, er en del af vores nuværende rutinepraksis. Hypotesen for denne undersøgelse er, at desaturationsindekset opnået ved oximetrien udført på samme tid med v(P(S)G) kan identificere en OSAS hos børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

950

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der har gennemgået en vP(S)G samtidig med oximetri i perioden juni 2017 til juni 2022. Data for vP(S)G og oximetri indsamles retrospektivt fra hospitalsoptagelsen af ​​børn, der gennemgik disse undersøgelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn i alderen 2 til 18 år mistænkt for OSA, som har gennemgået en vP(S)G samtidig med oximetri i perioden juni 2017 til juni 2022.

Ekskluderingskriterier:

Børn med ikke-tolkbare optagelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desaturationsindekset er anderledes i moderat-svær OSAS
Tidsramme: Baseline
Antallet af desaturationer pr. time af optagelse opnået ved oximetri mellem børn med moderat-svær OSAS (defineret som OAHI ≥ 5/h søvn på vP(S)G) og børn uden OSAS/med mild OSAS (defineret som OAHI < 5 /h søvn)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af desaturationsindeks
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet og specificitet af antallet af desaturationer pr. time, hvis registrering opnået ved oximetri alene til identifikation af børn med moderat-svær OSAS (defineret som en OAHI ≥ 5 /h søvn i vP(S)G).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iulia IOAN, MD PhD, CHRU de NANCY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022PI161-318

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Oximetri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner