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睡眠時無呼吸症候群診断のための子供のオキシメトリー

2022年12月29日 更新者:Dr. Iulia IOAN、Central Hospital, Nancy, France

小児における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断のためのオキシメトリー

ビデオ ポリグラフィーまたはビデオ ポリソムノグラフィー (vP(S)G) は、睡眠中に子供が提示する呼吸イベントを検出できるため、子供の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) の診断のための参考検査です。 この検査には、一晩の入院と、子供の体に取り付けられたいくつかのセンサーが必要ですが、子供には受け入れられない場合があります。 ほとんどの呼吸イベントは酸素飽和度低下に関連しているため、ポータブルオキシメトリは実施しやすく、子供に受け入れられやすい検査であり、OSAS の診断に使用できる酸素飽和度低下指数を示します。 この研究の仮説は、v(P(S)G) と同時に実行されるオキシメトリーによって得られた脱飽和指数が、小児の中等度から重度の OSAS を特定できるというものです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

夜間に必要に応じてセンサーを再配置するために看護師がビデオ監視と監視を行うビデオ ポリソムノグラフィー (vPSG) は、子供の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) を診断するためのゴールド スタンダード検査です。 vPSG は、OSAS の診断とその重症度の判断に必要な閉塞性無呼吸低呼吸指数 (OAHI) を提供します。 しかし、vPSG はかなり面倒な検査であり、子供の体に取り付けるセンサーや電極がいくつかあるため (脳波 (EEG)、筋電図 (EMG)、眼電図 (EOG)、鼻カニューレ、胸腹部ベルト、脈拍など)、子供には難しい場合があります。オキシメトリ、体位など) は、設置と分析に時間がかかります。 ビデオ呼吸ポリグラフィー (vPG) は vPSG に非常に似ていますが、EEG、EOG、および EMG 電極がありません。 vPG は、OSAS の診断の代替手段となります。 しかし、これらの睡眠検査、vP(S)Gは、子供の体に多数の電極とセンサーを取り付け、1泊の入院が必要です。

ほとんどの呼吸イベントは酸素飽和度低下に関連しているため、単純な携帯用オキシメトリで得られた酸素飽和度低下指数を OSAS の診断に使用できます。 ポータブルオキシメトリは、実行しやすいテストです。 指またはつま先のセンサーのみを必要とし、外来または病院で行うことができるため、子供により受け入れられます。

これらの 2 つの検査、vP(S)G とオキシメトリーの組み合わせは、現在の日常業務の一部です。 この研究の仮説は、v(P(S)G) と同時に行われたオキシメトリーによって得られた脱飽和指数が、子供の OSAS を特定できるというものです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

950

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Vandoeuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • CHRU de Nancy
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2017 年 6 月から 2022 年 6 月までの期間にオキシメトリーと同時に vP(S)G を受けた子供。 vP(S)G およびオキシメトリーのデータは、これらの検査を受けた子供の病院の記録から遡及的に収集されます。

説明

包含基準:

2017 年 6 月から 2022 年 6 月までの期間にオキシメトリーと同時に vP(S)G を受けた、OSA の疑いがある 2 歳から 18 歳の子供。

除外基準:

解釈不可能な記録を持つ子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から重度のOSASでは脱飽和指数が異なります
時間枠:ベースライン
中等度から重度の OSAS (vP(S)G で 1 時間の睡眠で OAHI ≥ 5 と定義) の子供と OSAS を持たない/軽度の OSAS (OAHI < 5 と定義) の子供との間のオキシメトリーによって得られた記録の 1 時間あたりの酸素飽和度低下の数/時間の睡眠 )
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不飽和指数の感度と特異性
時間枠:ベースライン
中等度から重度の OSAS (vP(S)G で OAHI ≥ 5/h の睡眠として定義される) の子供を特定するためにオキシメトリーのみで記録した場合の 1 時間あたりの脱飽和回数の感度と特異度。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Iulia IOAN, MD PhD、CHRU de Nancy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月2日

一次修了 (予想される)

2023年1月3日

研究の完了 (予想される)

2023年1月15日

試験登録日

最初に提出

2022年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月22日

最初の投稿 (実際)

2022年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月29日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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