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Oximetrie bei Kindern zur Schlafapnoe-Diagnose

29. Dezember 2022 aktualisiert von: Dr. Iulia IOAN, Central Hospital, Nancy, France

Oximetrie zur Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei Kindern

Die Video-Polygraphie oder Video-Polysomnographie (vP(S)G) ist die Referenzuntersuchung für die Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) bei Kindern, da sie die Erkennung der respiratorischen Ereignisse des Kindes während des Schlafes ermöglicht. Diese Untersuchung erfordert einen Krankenhausaufenthalt von einer Nacht und mehrere Sensoren, die am Körper des Kindes angebracht sind, was bei Kindern manchmal nicht gut angenommen wird. Die tragbare Oximetrie ist ein einfacher durchzuführender Test, wird vom Kind besser akzeptiert und gibt den Entsättigungsindex an, der für die Diagnose von OSAS verwendet werden kann, da die meisten respiratorischen Ereignisse mit Entsättigungen verbunden sind. Die Hypothese dieser Studie ist, dass der Entsättigungsindex, der durch die gleichzeitig mit dem v(P(S)G) durchgeführte Oximetrie erhalten wird, ein mittelschweres OSAS bei Kindern identifizieren kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Video-Polysomnographie (vPSG) mit Videoüberwachung und Überwachung durch eine Krankenschwester, um die Sensoren bei Bedarf während der Nacht neu zu positionieren, ist die Goldstandarduntersuchung zur Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) bei Kindern. Das vPSG gibt den obstruktiven Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI) an, der für die Diagnose von OSAS und zur Bestimmung seines Schweregrads erforderlich ist. Aber das vPSG ist eine ziemlich umständliche Untersuchung, die bei Kindern manchmal schwierig durchzuführen ist, mit mehreren Sensoren und Elektroden, die am Körper eines Kindes angebracht werden müssen (Elektroenzephalogramm (EEG), Elektromyogramm (EMG), Elektrookulogramm (EOG), Nasenkanüle, Brustgurte, Puls Oximetrie, Körperlage), die zeitaufwändig für Installation und Analyse ist. Die Video-Atempolygraphie (vPG) ist der vPSG sehr ähnlich, jedoch ohne EEG-, EOG- und EMG-Elektroden. vPG stellt eine Alternative für die Diagnose von OSAS dar. Diese Schlafuntersuchungen, vP(S)G, erfordern jedoch das Anbringen einer Reihe von Elektroden und Sensoren am Körper des Kindes und einen Krankenhausaufenthalt von einer Nacht.

Der durch einfache tragbare Oximetrie erhaltene Entsättigungsindex könnte für die Diagnose von OSAS verwendet werden, da die meisten respiratorischen Ereignisse mit Entsättigungen verbunden sind. Die tragbare Oximetrie ist ein einfacher durchzuführender Test. Sie wird vom Kind besser akzeptiert, da sie nur einen Finger- oder Zehensensor benötigt und ambulant oder im Krankenhaus durchgeführt werden könnte.

Die Kopplung dieser beiden Untersuchungen, vP(S)G und Oximetrie, gehört zu unserer heutigen Routinepraxis. Die Hypothese dieser Studie ist, dass der Entsättigungsindex, der durch die gleichzeitig mit dem v(P(S)G) durchgeführte Oximetrie erhalten wird, ein OSAS bei Kindern identifizieren kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

950

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich im Zeitraum Juni 2017 bis Juni 2022 gleichzeitig mit einer vP(S)G einer Oximetrie unterzogen haben. Daten von vP(S)G und Oximetrie werden retrospektiv aus den Krankenhausaufzeichnungen von Kindern erhoben, die sich diesen Untersuchungen unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Verdacht auf OSA, die im Zeitraum Juni 2017 bis Juni 2022 gleichzeitig mit einer Oximetrie einem vP(S)G unterzogen wurden.

Ausschlusskriterien:

Kinder mit nicht interpretierbaren Aufnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Entsättigungsindex ist bei mittelschwerem OSAS unterschiedlich
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Entsättigungen pro Aufzeichnungsstunde, ermittelt durch Oximetrie zwischen Kindern mit mittelschwerem OSAS (definiert als OAHI ≥ 5/h Schlaf auf dem vP(S)G) und Kindern ohne OSAS/mit leichtem OSAS (definiert als OAHI < 5 /h Schlaf )
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Entsättigungsindex
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität der Anzahl der Entsättigungen pro Stunde, wenn die Aufzeichnung nur durch Oximetrie zur Identifizierung von Kindern mit mittelschwerem OSAS (definiert als OAHI ≥ 5 /h Schlaf in vP(S)G) erfolgt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Iulia IOAN, MD PhD, CHRU de Nancy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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    Vereinigte Staaten
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