- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05634096
Oximetrie bei Kindern zur Schlafapnoe-Diagnose
Oximetrie zur Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Video-Polysomnographie (vPSG) mit Videoüberwachung und Überwachung durch eine Krankenschwester, um die Sensoren bei Bedarf während der Nacht neu zu positionieren, ist die Goldstandarduntersuchung zur Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) bei Kindern. Das vPSG gibt den obstruktiven Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI) an, der für die Diagnose von OSAS und zur Bestimmung seines Schweregrads erforderlich ist. Aber das vPSG ist eine ziemlich umständliche Untersuchung, die bei Kindern manchmal schwierig durchzuführen ist, mit mehreren Sensoren und Elektroden, die am Körper eines Kindes angebracht werden müssen (Elektroenzephalogramm (EEG), Elektromyogramm (EMG), Elektrookulogramm (EOG), Nasenkanüle, Brustgurte, Puls Oximetrie, Körperlage), die zeitaufwändig für Installation und Analyse ist. Die Video-Atempolygraphie (vPG) ist der vPSG sehr ähnlich, jedoch ohne EEG-, EOG- und EMG-Elektroden. vPG stellt eine Alternative für die Diagnose von OSAS dar. Diese Schlafuntersuchungen, vP(S)G, erfordern jedoch das Anbringen einer Reihe von Elektroden und Sensoren am Körper des Kindes und einen Krankenhausaufenthalt von einer Nacht.
Der durch einfache tragbare Oximetrie erhaltene Entsättigungsindex könnte für die Diagnose von OSAS verwendet werden, da die meisten respiratorischen Ereignisse mit Entsättigungen verbunden sind. Die tragbare Oximetrie ist ein einfacher durchzuführender Test. Sie wird vom Kind besser akzeptiert, da sie nur einen Finger- oder Zehensensor benötigt und ambulant oder im Krankenhaus durchgeführt werden könnte.
Die Kopplung dieser beiden Untersuchungen, vP(S)G und Oximetrie, gehört zu unserer heutigen Routinepraxis. Die Hypothese dieser Studie ist, dass der Entsättigungsindex, der durch die gleichzeitig mit dem v(P(S)G) durchgeführte Oximetrie erhalten wird, ein OSAS bei Kindern identifizieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Iulia IOAN, MD PhD
- Telefonnummer: +33383154794
- E-Mail: ic.ioan@chru-nancy.fr
Studienorte
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- CHRU de Nancy
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Kontakt:
- Iulia IOAN, MD PhD
- Telefonnummer: +33383154794
- E-Mail: ic.ioan@chru-nancy.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Verdacht auf OSA, die im Zeitraum Juni 2017 bis Juni 2022 gleichzeitig mit einer Oximetrie einem vP(S)G unterzogen wurden.
Ausschlusskriterien:
Kinder mit nicht interpretierbaren Aufnahmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Entsättigungsindex ist bei mittelschwerem OSAS unterschiedlich
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Anzahl der Entsättigungen pro Aufzeichnungsstunde, ermittelt durch Oximetrie zwischen Kindern mit mittelschwerem OSAS (definiert als OAHI ≥ 5/h Schlaf auf dem vP(S)G) und Kindern ohne OSAS/mit leichtem OSAS (definiert als OAHI < 5 /h Schlaf )
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität des Entsättigungsindex
Zeitfenster: Grundlinie
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Sensitivität und Spezifität der Anzahl der Entsättigungen pro Stunde, wenn die Aufzeichnung nur durch Oximetrie zur Identifizierung von Kindern mit mittelschwerem OSAS (definiert als OAHI ≥ 5 /h Schlaf in vP(S)G) erfolgt.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Iulia IOAN, MD PhD, CHRU de Nancy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Kaditis A, Kheirandish-Gozal L, Gozal D. Pediatric OSAS: Oximetry can provide answers when polysomnography is not available. Sleep Med Rev. 2016 Jun;27:96-105. doi: 10.1016/j.smrv.2015.05.008. Epub 2015 Jun 4.
- Van Eyck A, Lambrechts C, Vanheeswijck L, Van Hoorenbeeck K, Haentjens D, Boudewyns A, De Winter BY, Van Gaal L, De Backer W, Verhulst SL. The role of nocturnal pulse oximetry in the screening for obstructive sleep apnea in obese children and adolescents. Sleep Med. 2015 Nov;16(11):1409-1412. doi: 10.1016/j.sleep.2015.07.023. Epub 2015 Aug 18.
- Trucco F, Rosenthal M, Bush A, Tan HL. The McGill score as a screening test for obstructive sleep disordered breathing in children with co-morbidities. Sleep Med. 2020 Apr;68:173-176. doi: 10.1016/j.sleep.2019.12.010. Epub 2019 Dec 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022PI161-318
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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