Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oximetrie u dětí pro diagnostiku spánkové apnoe

29. prosince 2022 aktualizováno: Dr. Iulia IOAN, Central Hospital, Nancy, France

Oximetrie pro diagnostiku syndromu obstrukční spánkové apnoe u dětí

Video-polygrafie nebo video-polysomnografie (vP(S)G) je referenční vyšetření pro diagnostiku syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) u dětí, protože umožňuje detekci respiračních příhod dítěte během spánku. Toto vyšetření vyžaduje hospitalizaci na jednu noc a několik senzorů nainstalovaných na těle dítěte, které někdy nejsou u dětí dobře přijímány. Přenosná oxymetrie je snazší test, který dítě lépe přijímá, a poskytuje desaturační index, který lze použít pro diagnostiku OSAS, protože většina respiračních příhod je spojena s desaturacemi. Hypotézou této studie je, že index desaturace získaný oxymetrií provedenou současně s v(P(S)G) může identifikovat středně těžký až těžký OSAS u dětí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlatým standardem pro diagnostiku syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) u dětí je video-polysomnografie (vPSG) s video dohledem a monitorováním sestrou za účelem přemístění senzorů v případě potřeby během noci. VPSG udává index obstrukční apnoe-hypopnoe (OAHI), nezbytný pro diagnostiku OSAS a stanovení jeho závažnosti. Ale vPSG je poměrně těžkopádné vyšetření, které se u dětí někdy obtížně provádí, s několika senzory a elektrodami k instalaci na tělo dítěte (elektroencefalogram (EEG), elektromyogram (EMG), elektrookulogram (EOG), nosní kanyla, torakoabdominální pásy, puls oxymetrie, poloha těla), což je časově náročné na instalaci a analýzu. Videorespirační polygrafie (vPG) je velmi podobná vPSG, ale bez elektrod EEG, EOG a EMG. vPG představuje alternativu pro diagnostiku OSAS. Tato spánková vyšetření, vP(S)G, však vyžadují instalaci řady elektrod a senzorů na tělo dítěte a jednu noc hospitalizace.

Desaturační index získaný jednoduchou přenosnou oxymetrií by mohl být použit pro diagnostiku OSAS, protože většina respiračních příhod je spojena s desaturacemi. Přenosná oxymetrie je jednodušší test. Je lépe přijímáno dítětem, protože vyžaduje pouze snímač prstů nebo prstů a mohlo by být provedeno ambulantně nebo v nemocnici.

Spojení těchto 2 vyšetření, vP(S)G a oxymetrie, je součástí naší současné rutinní praxe. Hypotézou této studie je, že index desaturace získaný oxymetrií provedenou současně s v(P(S)G) může identifikovat OSAS u dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

950

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • CHRU de NANCY
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti, které podstoupily vP(S)G současně s oxymetrií v období od června 2017 do června 2022. Údaje o vP(S)G a oxymetrii jsou retrospektivně shromažďovány z nemocničních záznamů dětí, které podstoupily tato vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti ve věku 2 až 18 let s podezřením na OSA, které podstoupily vP(S)G současně s oxymetrií v období od června 2017 do června 2022.

Kritéria vyloučení:

Děti s neinterpretovatelnými nahrávkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index desaturace je odlišný u středně těžkého až těžkého OSAS
Časové okno: Základní linie
Počet desaturací za hodinu záznamu získaný oxymetrií mezi dětmi se středně těžkým OSAS (definovaným jako OAHI ≥ 5/h spánku na vP(S)G) a dětmi bez OSAS/s mírným OSAS (definovaným jako OAHI < 5 /h spánku)
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost indexu desaturace
Časové okno: Základní linie
Citlivost a specifičnost počtu desaturací za hodinu při záznamu získaném pouze oxymetrií pro identifikaci dětí se středně těžkým až těžkým OSAS (definovaným jako OAHI ≥ 5 /h spánku u vP(S)G).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iulia IOAN, MD PhD, CHRU de NANCY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

3. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022PI161-318

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oximetrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit