SHR-A1811联合马来酸吡咯替尼作为新辅助治疗HER2阳性乳腺癌患者的研究
2024年7月3日 更新者：Caigang Liu、Shengjing Hospital
SHR-A1811 联合马来酸吡咯替尼作为 HER2 阳性乳腺癌患者新辅助治疗的单组 II 期研究
这是一项单组 II 期试验，评估 SHR-A1811 联合马来酸吡咯替尼治疗 II-III 期 HER2 阳性乳腺癌的疗效和安全性。
受试者将接受六个周期的SHR-A1811和吡咯替尼的新辅助治疗，然后在新辅助治疗后4周内进行手术。
每 2 个周期评估一次疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nan Niu, MD
- 电话号码：86-18940256668
- 邮箱：niunannancy@163.com
学习地点
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 招聘中
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
接触：
- Nan Niu, MD
-
首席研究员：
- Cai-Gang Liu, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁但≤75岁的女性患者
- 组织学证实为HER2阳性浸润性乳腺癌
- II-III 期初治患者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 0-1
- 器官功能良好
排除标准：
- 既往接受过任何抗肿瘤治疗（化疗、放疗、分子靶向治疗、内分泌治疗等）
- 同时接受过任何其他抗肿瘤治疗
- 双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌
- IV期乳腺癌
- 过去5年内有任何恶性肿瘤病史，不包括已治愈的宫颈原位癌和黑色素瘤皮肤癌
- 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻以及影响药物给药和吸收的多种因素
- 入组前4周内参加过其他药物临床试验
- 对本方案药物成分过敏史
- 有临床意义的肺部疾病
- 具有临床意义的心血管疾病
- 免疫缺陷病史
- 活动性肝炎和肝硬化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHR-A1811
|
SHR-A1811
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实验性的：SHR-A1811+吡咯替尼
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SHR-A1811
吡咯替尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总病理学完全缓解 (tpCR: ypT0-is/ypN0)
大体时间：手术时
|
手术时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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5年
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无事件生存 (EFS)
大体时间：5年
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5年
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无病生存 (DFS)
大体时间：5年
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5年
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乳腺病理完全缓解（bpCR：ypT0-is）
大体时间：手术时
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手术时
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残余癌症负担 (RCB)
大体时间：手术时
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手术时
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最佳总体缓解率 (BORR)
大体时间：在新辅助治疗的 18 周内
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在新辅助治疗的 18 周内
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健康相关生活质量 (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
大体时间：在新辅助治疗的 18 周内
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 核心 30 (EORTC QLQ-C30)
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在新辅助治疗的 18 周内
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健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：在新辅助治疗的 18 周内
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欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 乳腺癌生活质量问卷 (EORTC QLQ-BR23) 将用于测量 HRQOL。
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在新辅助治疗的 18 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caigang Liu, MD、Shengjing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月16日
初级完成 (估计的)
2025年2月28日
研究完成 (估计的)
2030年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月1日
首次发布 (实际的)
2022年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月3日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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