HER2 양성 유방암 환자의 신보조제로서 SHR-A1811과 Pyrotinib Maleate를 병용한 연구
2024년 7월 3일 업데이트: Caigang Liu, Shengjing Hospital
HER2 양성 유방암 환자의 신보조제로서 SHR-A1811과 파이로티닙 말레산염을 병용한 단일군 2상 연구
이것은 II-III기 HER2 양성 유방암에서 SHR-A1811과 파이로티닙 말레산염을 병용한 효능 및 안전성을 평가하는 단일군 2상 시험입니다.
피험자는 SHR-A1811과 파이로티닙을 6주기의 신보조 요법으로 시행하고, 신보조 요법 후 4주 이내에 수술을 받게 된다.
효능은 매 2주기마다 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nan Niu, MD
- 전화번호: 86-18940256668
- 이메일: niunannancy@163.com
연구 장소
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- 모병
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
연락하다:
- Nan Niu, MD
-
수석 연구원:
- Cai-Gang Liu, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 여성 환자
- 조직학적으로 HER2 양성 침윤성 유방암으로 확인됨
- II-III기의 치료 경험이 없는 환자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-1
- 좋은 수준의 장기 기능
제외 기준:
- 이전에 항종양 요법(화학 요법, 방사선 요법, 분자 표적 요법, 내분비 요법 등)을 받은 적이 있는 자
- 다른 항종양 요법을 동시에 받은 경우
- 양측성 유방암, 염증성 유방암 또는 잠복성 유방암
- IV기 유방암
- 완치된 자궁경부 상피내암종 및 흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 동안 악성 종양의 병력이 있는 자
- 삼키지 못함, 만성 설사, 장 폐쇄, 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 다양한 요인
- 등록 전 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여한 자
- 이 프로토콜의 약물 성분에 대한 알레르기 병력
- 임상적으로 중요한 폐질환
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 면역결핍의 병력
- 활동성 간염 및 간경화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SHR-A1811
|
SHR-A1811
|
|
실험적: SHR-A1811+파이로티닙
|
SHR-A1811
파이로티닙
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 병리학적 완전 반응(tpCR: ypT0-is/ypN0)
기간: 수술 당시
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수술 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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5 년
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|
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 5 년
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5 년
|
|
|
무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
|
5 년
|
|
|
유방 병리학적 완전 반응(bpCR：ypT0-is)
기간: 수술 당시
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수술 당시
|
|
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잔여 암 부담(RCB)
기간: 수술 당시
|
수술 당시
|
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|
최고의 전체 응답률(BORR)
기간: 신보조제 치료 18주 동안
|
신보조제 치료 18주 동안
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|
|
건강 관련 삶의 질(HRQOL)(EORTC QLQ-C30)
기간: 신보조제 치료 18주 동안
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) Core 30(EORTC QLQ-C30)
|
신보조제 치료 18주 동안
|
|
건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 신보조제 치료 18주 동안
|
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 유방암(EORTC QLQ-BR23)을 사용하여 HRQOL을 측정합니다.
|
신보조제 치료 18주 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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