Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-A1811 kombineret med pyrotinibmaleat som neoadjuverende behandling hos HER2-positive brystkræftpatienter

3. juli 2024 opdateret af: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Et enkeltarms, fase II-studie af SHR-A1811 kombineret med pyrotinibmaleat som neoadjuverende behandling hos HER2-positive brystkræftpatienter

Dette er et enkelt-arm, fase II forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-A1811 kombineret med pyrotinibmaleat i fase II-III HER2-positiv brystkræft. Forsøgspersonerne vil modtage neoadjuverende behandling af SHR-A1811 og pyrotinib i seks cyklusser og derefter gennemgå en operation inden for 4 uger efter neoadjuverende behandling. Effekten vil blive vurderet hver 2. cyklus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
          • Nan Niu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Cai-Gang Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 men ≤ 75 år
  • Histologisk bekræftet at være HER2-positiv invasiv brystkræft
  • Behandlingsnaive patienter med stadium II-III
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1
  • Godt niveau af organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget antitumorbehandling (kemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi, endokrin terapi osv.)
  • Modtog enhver anden antitumorbehandling på samme tid
  • Bilateral brystkræft, inflammatorisk brystkræft eller okkult brystkræft
  • Stadie IV brystkræft
  • Med en historie med maligniteter inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ og melanom hudkræft
  • Manglende evne til at synke, kronisk diarré, tarmobstruktion og en række faktorer, der påvirker lægemiddeladministration og absorption
  • Deltog i andre lægemiddel kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmelding
  • Anamnese med allergi over for lægemiddelkomponenterne i denne protokol
  • Klinisk signifikante lungesygdomme
  • Klinisk signifikante hjerte-kar-sygdomme
  • Historie om immundefekt
  • Aktiv hepatitis og levercirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-A1811
Medicin: SHR-A1811
SHR-A1811
Eksperimentel: SHR-A1811+Pyrotinib
Medicin: SHR-A1811
SHR-A1811
Medicin: Pyrotinib
Pyrotinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total patologisk komplet respons (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Tidsramme: På operationstidspunktet
På operationstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Brystpatologisk komplet respons (bpCR：ypT0-is)
Tidsramme: På operationstidspunktet
På operationstidspunktet
Residual cancer byrde (RCB)
Tidsramme: På operationstidspunktet
På operationstidspunktet
Bedste samlede svarprocent (BORR)
Tidsramme: I løbet af 18 uger af den neoadjuverende behandling
I løbet af 18 uger af den neoadjuverende behandling
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: I løbet af 18 uger af den neoadjuverende behandling
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
I løbet af 18 uger af den neoadjuverende behandling
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: I løbet af 18 uger af den neoadjuverende behandling
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema Brystkræft (EORTC QLQ-BR23) vil blive brugt til at måle HRQOL.
I løbet af 18 uger af den neoadjuverende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shengjing Hospital

Samarbejdspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUKDEN 07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med SHR-A1811

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner