Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-A1811 v kombinaci s pyrotinib maleátem jako neoadjuvantní léčba u HER2-pozitivních pacientek s rakovinou prsu

3. července 2024 aktualizováno: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Jednoramenná studie fáze II SHR-A1811 v kombinaci s pyrotinib maleátem jako neoadjuvantní léčba u HER2-pozitivních pacientek s rakovinou prsu

Toto je jednoramenná studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost SHR-A1811 v kombinaci s pyrotinib maleátem u HER2 pozitivního karcinomu prsu stadia II-III. Subjekty dostanou neoadjuvantní terapii SHR-A1811 a pyrotinib po dobu šesti cyklů a poté podstoupí operaci do 4 týdnů po neoadjuvantní terapii. Účinnost bude hodnocena každé 2 cykly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
          • Nan Niu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cai-Gang Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku ≥ 18, ale ≤ 75 let
  • Histologicky potvrzena jako HER2-pozitivní invazivní karcinom prsu
  • Pacienti dosud neléčení ve stádiu II-III
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0-1
  • Dobrá úroveň funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Dříve podstoupil jakoukoli protinádorovou terapii (chemoterapie, radioterapie, molekulárně cílená terapie, endokrinní terapie atd.)
  • Ve stejnou dobu dostával jakoukoli jinou protinádorovou terapii
  • Bilaterální rakovina prsu, zánětlivá rakovina prsu nebo okultní rakovina prsu
  • Rakovina prsu stadia IV
  • S anamnézou jakýchkoli malignit za posledních 5 let, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ a melanomové rakoviny kůže
  • Neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce a řada faktorů ovlivňujících podávání a absorpci léčiva
  • Účastnil se dalších klinických studií léčiv během 4 týdnů před zařazením
  • Historie alergií na lékové složky tohoto protokolu
  • Klinicky významná plicní onemocnění
  • Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění
  • Historie imunodeficience
  • Aktivní hepatitida a jaterní cirhóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-A1811
Lék: SHR-A1811
SHR-A1811
Experimentální: SHR-A1811+Pyrotinib
Lék: SHR-A1811
SHR-A1811
Lék: Pyrotinib
Pyrotinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková patologická kompletní odpověď (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Časové okno: V době operace
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
5 let
Kompletní patologická odpověď prsu (bpCR：ypT0-is)
Časové okno: V době operace
V době operace
Zbytková rakovinová zátěž (RCB)
Časové okno: V době operace
V době operace
Nejlepší celková míra odezvy (BORR)
Časové okno: Během 18 týdnů neoadjuvantní léčby
Během 18 týdnů neoadjuvantní léčby
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Během 18 týdnů neoadjuvantní léčby
Dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Během 18 týdnů neoadjuvantní léčby
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Během 18 týdnů neoadjuvantní léčby
K měření HRQOL bude použit dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Breast Cancer (EORTC QLQ-BR23).
Během 18 týdnů neoadjuvantní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shengjing Hospital

Spolupracovníci

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUKDEN 07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na SHR-A1811

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit