Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-A1811 w połączeniu z maleinianem pyrotynibu jako leczenie neoadiuwantowe u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Jednoramienne badanie fazy II SHR-A1811 w połączeniu z maleinianem pirotynibu jako leczenie neoadjuwantowe u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER2

Jest to jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SHR-A1811 w połączeniu z maleinianem pirotynibu w raku piersi HER2-dodatnim w stadium II-III. Pacjenci otrzymają terapię neoadiuwantową SHR-A1811 i pirotynibem przez sześć cykli, a następnie przejdą operację w ciągu 4 tygodni po terapii neoadjuwantowej. Skuteczność będzie oceniana co 2 cykle.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
          • Nan Niu, MD
        • Główny śledczy:
          • Cai-Gang Liu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku ≥ 18 lat, ale ≤ 75 lat
  • Histologicznie potwierdzono, że jest to HER2-dodatni inwazyjny rak piersi
  • Pacjenci nieleczeni w stadium II-III
  • Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała wynik 0-1
  • Dobry poziom funkcji narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej przebyta terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, terapia celowana molekularnie, hormonoterapia itp.)
  • Otrzymywał jednocześnie jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową
  • Obustronny rak piersi, zapalny rak piersi lub utajony rak piersi
  • Rak piersi IV stopnia
  • Z wywiadem jakichkolwiek nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem wyleczonego raka szyjki macicy in situ i czerniaka skóry
  • Niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit i różne czynniki wpływające na podawanie i wchłanianie leku
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Historia alergii na składniki leku tego protokołu
  • Klinicznie istotne choroby płuc
  • Klinicznie istotne choroby układu krążenia
  • Historia niedoboru odporności
  • Aktywne zapalenie wątroby i marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-A1811
Lek: SHR-A1811
SHR-A1811
Eksperymentalny: SHR-A1811+pirotynib
Lek: SHR-A1811
SHR-A1811
Lek: Pirotynib
Pirotynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita patologiczna pełna odpowiedź (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Całkowita odpowiedź patologiczna piersi (bpCR：ypT0-is)
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji
Resztkowe obciążenie rakiem (RCB)
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR)
Ramy czasowe: W ciągu 18 tygodni leczenia neoadiuwantowego
W ciągu 18 tygodni leczenia neoadiuwantowego
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: W ciągu 18 tygodni leczenia neoadiuwantowego
Kwestionariusz jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
W ciągu 18 tygodni leczenia neoadiuwantowego
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: W ciągu 18 tygodni leczenia neoadiuwantowego
Do pomiaru HRQOL zostanie wykorzystany kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dotyczący raka piersi (EORTC QLQ-BR23).
W ciągu 18 tygodni leczenia neoadiuwantowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Współpracownicy

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUKDEN 07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni rak piersi

Badania kliniczne na SHR-A1811

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj