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Uno studio su SHR-A1811 in combinazione con Pyrotinib maleato come trattamento neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo

3 luglio 2024 aggiornato da: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Uno studio di fase II a braccio singolo su SHR-A1811 in combinazione con Pyrotinib maleato come trattamento neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza di SHR-A1811 in combinazione con pirotinib maleato nel carcinoma mammario HER2-positivo in stadio II-III. I soggetti riceveranno la terapia neoadiuvante di SHR-A1811 e pirotinib per sei cicli, quindi saranno sottoposti a intervento chirurgico entro 4 settimane dopo la terapia neoadiuvante. L'efficacia sarà valutata ogni 2 cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contatto:
          • Nan Niu, MD
        • Investigatore principale:
          • Cai-Gang Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 ma ≤ 75 anni
  • Istologicamente confermato essere carcinoma mammario invasivo HER2-positivo
  • Pazienti naïve al trattamento con stadio II-III
  • Punteggio 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Buon livello di funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente ricevuto qualsiasi terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia, terapia a bersaglio molecolare, terapia endocrina, ecc.)
  • Ha ricevuto qualsiasi altra terapia antitumorale contemporaneamente
  • Carcinoma mammario bilaterale, carcinoma mammario infiammatorio o carcinoma mammario occulto
  • Cancro al seno in stadio IV
  • Con una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, esclusi il carcinoma cervicale curato in situ e il cancro della pelle al melanoma
  • Incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale e una varietà di fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco
  • Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Storia di allergie ai componenti farmacologici di questo protocollo
  • Malattie polmonari clinicamente significative
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Storia di immunodeficienza
  • Epatite attiva e cirrosi epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-A1811
Droga: SHR-A1811
SHR-A1811
Sperimentale: SHR-A1811+Pirotinib
Droga: SHR-A1811
SHR-A1811
Droga: Pirotinib
Pirotinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta completa patologica totale (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Risposta completa patologica mammaria (bpCR：ypT0-is)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Carico residuo del cancro (RCB)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Miglior tasso di risposta globale (BORR)
Lasso di tempo: Durante 18 settimane di trattamento neoadiuvante
Durante 18 settimane di trattamento neoadiuvante
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Durante 18 settimane di trattamento neoadiuvante
Il questionario sulla qualità della vita (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Durante 18 settimane di trattamento neoadiuvante
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Durante 18 settimane di trattamento neoadiuvante
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Cancro al seno (EORTC QLQ-BR23) verrà utilizzato per misurare la HRQOL.
Durante 18 settimane di trattamento neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shengjing Hospital

Collaboratori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUKDEN 07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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