Een studie van SHR-A1811 gecombineerd met pyrotinibmaleaat als neoadjuvante behandeling bij HER2-positieve borstkankerpatiënten
3 juli 2024 bijgewerkt door: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Een eenarmige, fase II-studie van SHR-A1811 gecombineerd met pyrotinibmaleaat als neoadjuvante behandeling bij HER2-positieve borstkankerpatiënten
Dit is een eenarmige, fase II-studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van SHR-A1811 in combinatie met pyrotinibmaleaat bij stadium II-III HER2-positieve borstkanker.
De proefpersonen krijgen de neoadjuvante therapie van SHR-A1811 en pyrotinib gedurende zes cycli en ondergaan vervolgens een operatie binnen 4 weken na de neoadjuvante therapie.
De werkzaamheid wordt elke 2 cycli beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
65
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nan Niu, MD
- Telefoonnummer: 86-18940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Werving
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Contact:
- Nan Niu, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Cai-Gang Liu, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van ≥ 18 maar ≤ 75 jaar
- Histologisch bevestigd dat het HER2-positieve invasieve borstkanker is
- Niet eerder behandelde patiënten met stadium II-III
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0-1
- Goed niveau van orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Eerder een antitumortherapie (chemotherapie, radiotherapie, moleculair gerichte therapie, endocriene therapie, enz.)
- Kreeg tegelijkertijd een andere antitumortherapie
- Bilaterale borstkanker, inflammatoire borstkanker of occulte borstkanker
- Stadium IV borstkanker
- Met een voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, uitgezonderd genezen cervicaal carcinoom in situ en melanoom huidkanker
- Onvermogen om te slikken, chronische diarree, darmobstructie en een verscheidenheid aan factoren die de toediening en absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden
- Deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 4 weken vóór inschrijving
- Geschiedenis van allergieën voor de medicijncomponenten van dit protocol
- Klinisch significante longziekten
- Klinisch significante hart- en vaatziekten
- Geschiedenis van immunodeficiëntie
- Actieve hepatitis en levercirrose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR-A1811
|
SHR-A1811
|
|
Experimenteel: SHR-A1811+pyrotinib
|
SHR-A1811
Pyrotinib
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale pathologische complete respons (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Op het moment van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Pathologische complete respons van de borst (bpCR：ypT0-is)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Op het moment van de operatie
|
|
|
Restkankerlast (RCB)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Op het moment van de operatie
|
|
|
Beste algemene responspercentage (BORR)
Tijdsspanne: Gedurende 18 weken van de neoadjuvante behandeling
|
Gedurende 18 weken van de neoadjuvante behandeling
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Gedurende 18 weken van de neoadjuvante behandeling
|
De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
Gedurende 18 weken van de neoadjuvante behandeling
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: Gedurende 18 weken van de neoadjuvante behandeling
|
De kwaliteit van leven vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Borstkanker (EORTC QLQ-BR23) zal worden gebruikt om de HRQOL te meten.
|
Gedurende 18 weken van de neoadjuvante behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUKDEN 07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .