Az SHR-A1811 pirotinib-maleáttal kombinált neoadjuváns kezelésének vizsgálata HER2-pozitív emlőrákos betegeknél
2024. július 3. frissítette: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Egykaros, II. fázisú vizsgálat az SHR-A1811 pirotinib-maleáttal kombinálva neoadjuváns kezelésével HER2-pozitív emlőrákos betegeknél
Ez egy egykarú, II. fázisú vizsgálat, amely az SHR-A1811 és a pirotinib-maleát kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a II-III. stádiumú HER2-pozitív emlőrákban.
Az alanyok SHR-A1811 és pirotinib neoadjuváns terápiát kapnak hat cikluson keresztül, majd a neoadjuváns terápia után 4 héten belül műtéten esnek át.
A hatékonyságot 2 ciklusonként értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
65
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nan Niu, MD
- Telefonszám: 86-18940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Toborzás
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Nan Niu, MD
-
Kutatásvezető:
- Cai-Gang Liu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18, de ≤ 75 éves nőbetegek
- Szövettanilag HER2-pozitív invazív emlőrák
- Kezeletlen betegek II-III
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-1
- Jó szintű szervműködés
Kizárási kritériumok:
- Korábban bármilyen daganatellenes kezelésben részesült (kemoterápia, sugárterápia, molekuláris célzott terápia, endokrin terápia stb.)
- Bármilyen más daganatellenes kezelést is kapott egyidejűleg
- Kétoldali emlőrák, gyulladásos mellrák vagy okkult emlőrák
- IV. stádiumú emlőrák
- Bármilyen rosszindulatú daganat kórtörténetében az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot és a melanómás bőrrákot
- Nyelési képtelenség, krónikus hasmenés, bélelzáródás, valamint a gyógyszer beadását és felszívódását befolyásoló számos tényező
- Részt vett egyéb gyógyszeres klinikai vizsgálatokban a beiratkozás előtti 4 héten belül
- Az e protokollban szereplő gyógyszerkomponensekkel szembeni allergia története
- Klinikailag jelentős tüdőbetegségek
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek
- Immunhiány anamnézisében
- Aktív hepatitis és májcirrhosis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHR-A1811
|
SHR-A1811
|
|
Kísérleti: SHR-A1811+Pirotinib
|
SHR-A1811
Pirotinib
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes kóros teljes válasz (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Emlő patológiás teljes válasz (bpCR：ypT0-is)
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
|
Maradék rákterhelés (RCB)
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
|
A legjobb általános válaszarány (BORR)
Időkeret: A neoadjuváns kezelés 18 hetében
|
A neoadjuváns kezelés 18 hetében
|
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: A neoadjuváns kezelés 18 hetében
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
A neoadjuváns kezelés 18 hetében
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: A neoadjuváns kezelés 18 hetében
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Breast Cancer életminőség-kérdőívét (EORTC QLQ-BR23) fogják használni a HRQOL mérésére.
|
A neoadjuváns kezelés 18 hetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUKDEN 07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .