Um estudo de SHR-A1811 combinado com maleato de pirotinibe como tratamento neoadjuvante em pacientes com câncer de mama HER2-positivo
3 de julho de 2024 atualizado por: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Um estudo de fase II de braço único de SHR-A1811 combinado com maleato de pirotinibe como tratamento neoadjuvante em pacientes com câncer de mama HER2-positivo
Este é um estudo de fase II de braço único que avalia a eficácia e a segurança de SHR-A1811 combinado com maleato de pirotinibe no câncer de mama estágio II-III HER2 positivo.
Os indivíduos receberão a terapia neoadjuvante de SHR-A1811 e pirotinibe por seis ciclos e, em seguida, serão submetidos à cirurgia dentro de 4 semanas após a terapia neoadjuvante.
A eficácia será avaliada a cada 2 ciclos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nan Niu, MD
- Número de telefone: 86-18940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
-
Contato:
- Nan Niu, MD
-
Investigador principal:
- Cai-Gang Liu, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade ≥ 18, mas ≤ 75 anos
- Histologicamente confirmado como câncer de mama invasivo HER2-positivo
- Pacientes virgens de tratamento com estágio II-III
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Bom nível de funcionamento dos órgãos
Critério de exclusão:
- Recebeu anteriormente qualquer terapia antitumoral (quimioterapia, radioterapia, terapia alvo molecular, terapia endócrina, etc.)
- Recebeu qualquer outra terapia antitumoral ao mesmo tempo
- Câncer de mama bilateral, câncer de mama inflamatório ou câncer de mama oculto
- Câncer de mama estágio IV
- Com história de qualquer malignidade nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma cervical in situ curado e câncer de pele melanoma
- Incapacidade de engolir, diarreia crônica, obstrução intestinal e uma variedade de fatores que afetam a administração e absorção de medicamentos
- Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Histórico de alergias aos componentes medicamentosos deste protocolo
- Doenças pulmonares clinicamente significativas
- Doenças cardiovasculares clinicamente significativas
- Histórico de imunodeficiência
- Hepatite ativa e cirrose hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SHR-A1811
|
SHR-A1811
|
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Experimental: SHR-A1811+Pirotinibe
|
SHR-A1811
Pirotinibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta patológica completa total (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Prazo: Na hora da cirurgia
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Na hora da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Resposta patológica completa da mama (bpCR：ypT0-is)
Prazo: Na hora da cirurgia
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Na hora da cirurgia
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Carga residual de câncer (RCB)
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
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Melhor taxa de resposta geral (BORR)
Prazo: Durante 18 semanas do tratamento neoadjuvante
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Durante 18 semanas do tratamento neoadjuvante
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Durante 18 semanas do tratamento neoadjuvante
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Questionário de qualidade de vida (QLQ) Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
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Durante 18 semanas do tratamento neoadjuvante
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Durante 18 semanas do tratamento neoadjuvante
|
O questionário de qualidade de vida Câncer de Mama da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-BR23) será usado para medir a QVRS.
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Durante 18 semanas do tratamento neoadjuvante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUKDEN 07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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