Tutkimus SHR-A1811:stä yhdistettynä pyrotinibimaleaatin kanssa neoadjuvanttihoitona HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla
keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Yhden käden vaiheen II tutkimus SHR-A1811:stä yhdistettynä pyrotinibimaleaatin kanssa neoadjuvanttihoitona HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla
Tämä on yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan SHR-A1811:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä pyrotinibimaleaatin kanssa vaiheen II-III HER2-positiivisessa rintasyövässä.
Koehenkilöt saavat SHR-A1811:n ja pyrotinibin neoadjuvanttihoitoa kuuden syklin ajan, minkä jälkeen heille tehdään leikkaus 4 viikon kuluessa neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Teho arvioidaan 2 syklin välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nan Niu, MD
- Puhelinnumero: 86-18940256668
- Sähköposti: niunannancy@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nan Niu, MD
-
Päätutkija:
- Cai-Gang Liu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 mutta ≤ 75 vuotta
- Histologisesti vahvistettu olevan HER2-positiivinen invasiivinen rintasyöpä
- Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on vaihe II-III
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-1
- Hyvä elinten toimintataso
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin saanut mitä tahansa kasvainten vastaista hoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa, molekyylikohdennettua hoitoa, endokriinistä hoitoa jne.)
- Sai mitä tahansa muuta kasvainhoitoa samaan aikaan
- Kahdenvälinen rintasyöpä, tulehduksellinen rintasyöpä tai piilevä rintasyöpä
- IV vaiheen rintasyöpä
- jolla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja melanooma-ihosyöpää
- Nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolitukos ja monet lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen vaikuttavat tekijät
- Osallistui muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiemmat allergiat tämän protokollan lääkeaineosille
- Kliinisesti merkittävät keuhkosairaudet
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit
- Immuunipuutoshistoria
- Aktiivinen hepatiitti ja maksakirroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-A1811
|
SHR-A1811
|
|
Kokeellinen: SHR-A1811+pyrotinibi
|
SHR-A1811
Pyrotinibi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Rintojen patologinen täydellinen vaste (bpCR：ypT0-is)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Jäännössyöpätaakka (RCB)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Paras vastausprosentti (BORR)
Aikaikkuna: 18 viikon neoadjuvanttihoidon aikana
|
18 viikon neoadjuvanttihoidon aikana
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 18 viikon neoadjuvanttihoidon aikana
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
18 viikon neoadjuvanttihoidon aikana
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 18 viikon neoadjuvanttihoidon aikana
|
HRQOL:n mittaamiseen käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä Breast Cancer (EORTC QLQ-BR23).
|
18 viikon neoadjuvanttihoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUKDEN 07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .