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Eine Studie zu SHR-A1811 in Kombination mit Pyrotinibmaleat als neoadjuvante Behandlung bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen

3. Juli 2024 aktualisiert von: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Eine einarmige Phase-II-Studie zu SHR-A1811 in Kombination mit Pyrotinibmaleat als neoadjuvante Behandlung bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-A1811 in Kombination mit Pyrotinibmaleat bei HER2-positivem Brustkrebs im Stadium II-III. Die Probanden erhalten die neoadjuvante Therapie mit SHR-A1811 und Pyrotinib für sechs Zyklen und werden dann innerhalb von 4 Wochen nach der neoadjuvanten Therapie operiert. Die Wirksamkeit wird alle 2 Zyklen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
          • Nan Niu, MD
        • Hauptermittler:
          • Cai-Gang Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18, aber ≤ 75 Jahren
  • Histologisch als HER2-positiver invasiver Brustkrebs bestätigt
  • Behandlungsnaive Patienten im Stadium II-III
  • Punktzahl 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Gute Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Antitumortherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Molekulartherapie, endokrine Therapie usw.)
  • gleichzeitig eine andere Antitumortherapie erhalten haben
  • Bilateraler Brustkrebs, entzündlicher Brustkrebs oder okkulter Brustkrebs
  • Brustkrebs im Stadium IV
  • Mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ und Melanom-Hautkrebs
  • Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall, Darmverschluss und eine Vielzahl von Faktoren, die die Arzneimittelverabreichung und -absorption beeinflussen
  • Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte von Allergien gegen die Arzneimittelkomponenten dieses Protokolls
  • Klinisch signifikante Lungenerkrankungen
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Geschichte der Immunschwäche
  • Aktive Hepatitis und Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-A1811
Arzneimittel: SHR-A1811
SHR-A1811
Experimental: SHR-A1811+Pyrotinib
Arzneimittel: SHR-A1811
SHR-A1811
Arzneimittel: Pyrotinib
Pyrotinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte pathologische vollständige Remission (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Brustpathologisches vollständiges Ansprechen (bpCR：ypT0-is)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Restkrebslast (RCB)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Beste Gesamtrücklaufquote (BORR)
Zeitfenster: Während 18 Wochen der neoadjuvanten Behandlung
Während 18 Wochen der neoadjuvanten Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Während 18 Wochen der neoadjuvanten Behandlung
Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Während 18 Wochen der neoadjuvanten Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Während 18 Wochen der neoadjuvanten Behandlung
Zur Messung der HRQOL wird der Fragebogen zur Lebensqualität von Brustkrebs (EORTC QLQ-BR23) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) verwendet.
Während 18 Wochen der neoadjuvanten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Mitarbeiter

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUKDEN 07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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