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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05635487
Eine Studie zu SHR-A1811 in Kombination mit Pyrotinibmaleat als neoadjuvante Behandlung bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen
18. März 2023 aktualisiert von: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Eine einarmige Phase-II-Studie zu SHR-A1811 in Kombination mit Pyrotinibmaleat als neoadjuvante Behandlung bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen
Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-A1811 in Kombination mit Pyrotinibmaleat bei HER2-positivem Brustkrebs im Stadium II-III.
Die Probanden erhalten die neoadjuvante Therapie mit SHR-A1811 und Pyrotinib für sechs Zyklen und werden dann innerhalb von 4 Wochen nach der neoadjuvanten Therapie operiert.
Die Wirksamkeit wird alle 2 Zyklen bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
61
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nan Niu, MD
- Telefonnummer: 86-18940256668
- E-Mail: niunannancy@163.com
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Kontakt:
- Nan Niu, MD
-
Hauptermittler:
- Cai-Gang Liu, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18, aber ≤ 75 Jahren
- Histologisch als HER2-positiver invasiver Brustkrebs bestätigt
- Behandlungsnaive Patienten im Stadium II-III
- Punktzahl 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Gute Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Frühere Antitumortherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Molekulartherapie, endokrine Therapie usw.)
- gleichzeitig eine andere Antitumortherapie erhalten haben
- Bilateraler Brustkrebs, entzündlicher Brustkrebs oder okkulter Brustkrebs
- Brustkrebs im Stadium IV
- Mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ und Melanom-Hautkrebs
- Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall, Darmverschluss und eine Vielzahl von Faktoren, die die Arzneimittelverabreichung und -absorption beeinflussen
- Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
- Vorgeschichte von Allergien gegen die Arzneimittelkomponenten dieses Protokolls
- Klinisch signifikante Lungenerkrankungen
- Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Geschichte der Immunschwäche
- Aktive Hepatitis und Leberzirrhose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SHR-A1811+Pyrotinib
|
SHR-A1811
Pyrotinib
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamte pathologische vollständige Remission (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Brustpathologisches vollständiges Ansprechen (bpCR:ypT0-is)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Restkrebslast (RCB)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Beste Gesamtrücklaufquote (BORR)
Zeitfenster: Während 18 Wochen der neoadjuvanten Behandlung
|
Während 18 Wochen der neoadjuvanten Behandlung
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Während 18 Wochen der neoadjuvanten Behandlung
|
Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
|
Während 18 Wochen der neoadjuvanten Behandlung
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Während 18 Wochen der neoadjuvanten Behandlung
|
Zur Messung der HRQOL wird der Fragebogen zur Lebensqualität von Brustkrebs (EORTC QLQ-BR23) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) verwendet.
|
Während 18 Wochen der neoadjuvanten Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUKDEN 07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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