Une étude sur le SHR-A1811 associé au maléate de pyrotinib comme traitement néoadjuvant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif
3 juillet 2024 mis à jour par: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Une étude de phase II à un seul bras sur le SHR-A1811 associé au maléate de pyrotinib comme traitement néoadjuvant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif
Il s'agit d'un essai de phase II à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité du SHR-A1811 associé au maléate de pyrotinib dans le cancer du sein HER2-positif de stade II-III.
Les sujets recevront le traitement néoadjuvant de SHR-A1811 et de pyrotinib pendant six cycles, puis subiront une intervention chirurgicale dans les 4 semaines suivant le traitement néoadjuvant.
L'efficacité sera évaluée tous les 2 cycles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
65
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nan Niu, MD
- Numéro de téléphone: 86-18940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
Lieux d'étude
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Recrutement
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Contact:
- Nan Niu, MD
-
Chercheur principal:
- Cai-Gang Liu, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de ≥ 18 ans mais ≤ 75 ans
- Histologiquement confirmé comme étant un cancer du sein invasif HER2 positif
- Patients naïfs de traitement de stade II-III
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
- Bon niveau de fonctionnement des organes
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu une thérapie anti-tumorale (chimiothérapie, radiothérapie, thérapie moléculaire ciblée, thérapie endocrinienne, etc.)
- A reçu tout autre traitement anti-tumoral en même temps
- Cancer du sein bilatéral, cancer du sein inflammatoire ou cancer du sein occulte
- Cancer du sein de stade IV
- Avec des antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome cervical in situ guéri et du cancer de la peau mélanome
- Incapacité à avaler, diarrhée chronique, occlusion intestinale et divers facteurs affectant l'administration et l'absorption des médicaments
- Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Antécédents d'allergies aux composants médicamenteux de ce protocole
- Maladies pulmonaires cliniquement significatives
- Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives
- Antécédents d'immunodéficience
- Hépatite active et cirrhose du foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SHR-A1811
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SHR-A1811
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Expérimental: SHR-A1811+pyrotinib
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SHR-A1811
Pyrotinib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse complète pathologique totale (tpCR : ypT0-is/ypN0)
Délai: Au moment de la chirurgie
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Au moment de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 5 années
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5 années
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Survie sans événement (EFS)
Délai: 5 années
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5 années
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 années
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5 années
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Réponse complète pathologique du sein (bpCR：ypT0-is)
Délai: Au moment de la chirurgie
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Au moment de la chirurgie
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Fardeau résiduel du cancer (RCB)
Délai: Au moment de la chirurgie
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Au moment de la chirurgie
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Meilleur taux de réponse global (BORR)
Délai: Pendant 18 semaines de traitement néoadjuvant
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Pendant 18 semaines de traitement néoadjuvant
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Délai: Pendant 18 semaines de traitement néoadjuvant
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Le questionnaire de qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
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Pendant 18 semaines de traitement néoadjuvant
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Pendant 18 semaines de traitement néoadjuvant
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Le questionnaire sur la qualité de vie du cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (EORTC QLQ-BR23) sera utilisé pour mesurer la QVLS.
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Pendant 18 semaines de traitement néoadjuvant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2022
Première publication (Réel)
2 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUKDEN 07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .