Исследование SHR-A1811 в сочетании с малеатом пиротиниба в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы
3 июля 2024 г. обновлено: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Одногрупповое исследование фазы II SHR-A1811 в сочетании с малеатом пиротиниба в качестве неоадъювантного лечения у HER2-положительных пациентов с раком молочной железы
Это одногрупповое исследование фазы II, оценивающее эффективность и безопасность SHR-A1811 в сочетании с малеатом пиротиниба при HER2-положительном раке молочной железы стадии II-III.
Субъекты получат неоадъювантную терапию SHR-A1811 и пиротинибом в течение шести циклов, а затем перенесут операцию в течение 4 недель после неоадъювантной терапии.
Эффективность будет оцениваться каждые 2 цикла.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
65
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nan Niu, MD
- Номер телефона: 86-18940256668
- Электронная почта: niunannancy@163.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
-
Контакт:
- Nan Niu, MD
-
Главный следователь:
- Cai-Gang Liu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте ≥ 18, но ≤ 75 лет
- Гистологически подтвержден HER2-положительный инвазивный рак молочной железы.
- Нелеченные пациенты со II-III стадией
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) счет 0-1
- Хороший уровень работы органов
Критерий исключения:
- Ранее получавшая любую противоопухолевую терапию (химиотерапию, лучевую терапию, молекулярную таргетную терапию, эндокринную терапию и др.)
- Получали любую другую противоопухолевую терапию одновременно
- Двусторонний рак молочной железы, воспалительный рак молочной железы или скрытый рак молочной железы
- Рак молочной железы IV стадии
- Наличие в анамнезе каких-либо злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ и меланомы рака кожи.
- Неспособность глотать, хроническая диарея, кишечная непроходимость и различные факторы, влияющие на введение и всасывание лекарств.
- Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель до регистрации
- История аллергии на лекарственные компоненты этого протокола
- Клинически значимые заболевания легких
- Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
- Иммунодефицит в анамнезе
- Активный гепатит и цирроз печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШР-А1811
|
ШР-А1811
|
|
Экспериментальный: SHR-A1811+пиротиниб
|
ШР-А1811
Пиротиниб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий патологический полный ответ (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Полный патологический ответ молочной железы (bpCR：ypT0-is)
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Остаточная раковая нагрузка (RCB)
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Лучший общий показатель ответов (BORR)
Временное ограничение: В течение 18 недель неоадъювантного лечения
|
В течение 18 недель неоадъювантного лечения
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: В течение 18 недель неоадъювантного лечения
|
Опросник качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
В течение 18 недель неоадъювантного лечения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: В течение 18 недель неоадъювантного лечения
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Рак молочной железы (EORTC QLQ-BR23) будет использоваться для измерения HRQOL.
|
В течение 18 недель неоадъювантного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUKDEN 07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .