En studie av SHR-A1811 kombinert med pyrotinibmaleat som neoadjuvant behandling hos HER2-positive brystkreftpasienter
3. juli 2024 oppdatert av: Caigang Liu, Shengjing Hospital
En enkeltarms, fase II-studie av SHR-A1811 kombinert med pyrotinibmaleat som neoadjuvant behandling hos HER2-positive brystkreftpasienter
Dette er en enkeltarms, fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til SHR-A1811 kombinert med pyrotinibmaleat i stadium II-III HER2-positiv brystkreft.
Pasienter vil motta neoadjuvant terapi av SHR-A1811 og pyrotinib i seks sykluser, og deretter gjennomgå kirurgi innen 4 uker etter neoadjuvant terapi.
Effekten vil bli vurdert hver 2. syklus.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nan Niu, MD
- Telefonnummer: 86-18940256668
- E-post: niunannancy@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Nan Niu, MD
-
Hovedetterforsker:
- Cai-Gang Liu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 men ≤ 75 år
- Histologisk bekreftet å være HER2-positiv invasiv brystkreft
- Behandlingsnaive pasienter med stadium II-III
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoret 0-1
- Godt nivå av organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mottatt anti-tumorterapi (kjemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi, endokrin terapi, etc.)
- Fikk annen antitumorbehandling samtidig
- Bilateral brystkreft, inflammatorisk brystkreft eller okkult brystkreft
- Stage IV brystkreft
- Med en historie med maligniteter de siste 5 årene, unntatt helbredet cervical carcinoma in situ og melanom hudkreft
- Manglende evne til å svelge, kronisk diaré, tarmobstruksjon og en rekke faktorer som påvirker legemiddeladministrering og absorpsjon
- Deltok i andre kliniske medikamentstudier innen 4 uker før påmelding
- Historie med allergier mot legemiddelkomponentene i denne protokollen
- Klinisk signifikante lungesykdommer
- Klinisk signifikante hjerte- og karsykdommer
- Historie med immunsvikt
- Aktiv hepatitt og levercirrhose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-A1811
|
SHR-A1811
|
|
Eksperimentell: SHR-A1811+Pyrotinib
|
SHR-A1811
Pyrotinib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total patologisk fullstendig respons (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
På operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Brystpatologisk fullstendig respons (bpCR：ypT0-is)
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
På operasjonstidspunktet
|
|
|
Residual cancer byrde (RCB)
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
På operasjonstidspunktet
|
|
|
Beste samlede svarprosent (BORR)
Tidsramme: I løpet av 18 uker med neoadjuvant behandling
|
I løpet av 18 uker med neoadjuvant behandling
|
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: I løpet av 18 uker med neoadjuvant behandling
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
I løpet av 18 uker med neoadjuvant behandling
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: I løpet av 18 uker med neoadjuvant behandling
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema Brystkreft (EORTC QLQ-BR23) vil bli brukt til å måle HRQOL.
|
I løpet av 18 uker med neoadjuvant behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUKDEN 07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .