Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SHR-A1811 kombinert med pyrotinibmaleat som neoadjuvant behandling hos HER2-positive brystkreftpasienter

18. mars 2023 oppdatert av: Caigang Liu, Shengjing Hospital

En enkeltarms, fase II-studie av SHR-A1811 kombinert med pyrotinibmaleat som neoadjuvant behandling hos HER2-positive brystkreftpasienter

Dette er en enkeltarms, fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til SHR-A1811 kombinert med pyrotinibmaleat i stadium II-III HER2-positiv brystkreft. Pasienter vil motta neoadjuvant terapi av SHR-A1811 og pyrotinib i seks sykluser, og deretter gjennomgå kirurgi innen 4 uker etter neoadjuvant terapi. Effekten vil bli vurdert hver 2. syklus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Nan Niu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Cai-Gang Liu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 men ≤ 75 år
  • Histologisk bekreftet å være HER2-positiv invasiv brystkreft
  • Behandlingsnaive pasienter med stadium II-III
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoret 0-1
  • Godt nivå av organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottatt anti-tumorterapi (kjemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi, endokrin terapi, etc.)
  • Fikk annen antitumorbehandling samtidig
  • Bilateral brystkreft, inflammatorisk brystkreft eller okkult brystkreft
  • Stage IV brystkreft
  • Med en historie med maligniteter de siste 5 årene, unntatt helbredet cervical carcinoma in situ og melanom hudkreft
  • Manglende evne til å svelge, kronisk diaré, tarmobstruksjon og en rekke faktorer som påvirker legemiddeladministrering og absorpsjon
  • Deltok i andre kliniske medikamentstudier innen 4 uker før påmelding
  • Historie med allergier mot legemiddelkomponentene i denne protokollen
  • Klinisk signifikante lungesykdommer
  • Klinisk signifikante hjerte- og karsykdommer
  • Historie med immunsvikt
  • Aktiv hepatitt og levercirrhose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-A1811+Pyrotinib
Legemiddel: SHR-A1811
SHR-A1811
Legemiddel: Pyrotinib
Pyrotinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total patologisk fullstendig respons (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
På operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Brystpatologisk fullstendig respons (bpCR：ypT0-is)
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
På operasjonstidspunktet
Residual cancer byrde (RCB)
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
På operasjonstidspunktet
Beste samlede svarprosent (BORR)
Tidsramme: I løpet av 18 uker med neoadjuvant behandling
I løpet av 18 uker med neoadjuvant behandling
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: I løpet av 18 uker med neoadjuvant behandling
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
I løpet av 18 uker med neoadjuvant behandling
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: I løpet av 18 uker med neoadjuvant behandling
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema Brystkreft (EORTC QLQ-BR23) vil bli brukt til å måle HRQOL.
I løpet av 18 uker med neoadjuvant behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shengjing Hospital

Samarbeidspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUKDEN 07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2-positiv brystkreft

Kliniske studier på SHR-A1811

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere