En studie av SHR-A1811 kombinerat med pyrotinibmaleat som neoadjuvant behandling hos HER2-positiva bröstcancerpatienter
3 juli 2024 uppdaterad av: Caigang Liu, Shengjing Hospital
En enarmad, fas II-studie av SHR-A1811 kombinerat med pyrotinibmaleat som neoadjuvant behandling hos HER2-positiva bröstcancerpatienter
Detta är en enarmad, fas II-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av SHR-A1811 i kombination med pyrotinibmaleat i steg II-III HER2-positiv bröstcancer.
Försökspersonerna kommer att få neoadjuvant terapi av SHR-A1811 och pyrotinib under sex cykler och sedan genomgå operation inom 4 veckor efter neoadjuvant terapi.
Effekten kommer att bedömas varannan cykel.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
65
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nan Niu, MD
- Telefonnummer: 86-18940256668
- E-post: niunannancy@163.com
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekrytering
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Kontakt:
- Nan Niu, MD
-
Huvudutredare:
- Cai-Gang Liu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 men ≤ 75 år
- Histologiskt bekräftad att vara HER2-positiv invasiv bröstcancer
- Behandlingsnaiva patienter med stadium II-III
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0-1
- God nivå av organfunktion
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått någon antitumörbehandling (kemoterapi, strålbehandling, molekylär riktad terapi, endokrin terapi, etc.)
- Fick någon annan antitumörbehandling samtidigt
- Bilateral bröstcancer, inflammatorisk bröstcancer eller ockult bröstcancer
- Steg IV bröstcancer
- Med en historia av maligniteter under de senaste 5 åren, exklusive botat livmoderhalscancer in situ och melanom hudcancer
- Oförmåga att svälja, kronisk diarré, tarmobstruktion och en mängd olika faktorer som påverkar läkemedelsadministrering och absorption
- Deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 4 veckor före inskrivning
- Historia av allergier mot läkemedelskomponenterna i detta protokoll
- Kliniskt signifikanta lungsjukdomar
- Kliniskt signifikanta hjärt-kärlsjukdomar
- Historik av immunbrist
- Aktiv hepatit och levercirros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR-A1811
|
SHR-A1811
|
|
Experimentell: SHR-A1811+Pyrotinib
|
SHR-A1811
Pyrotinib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt patologiskt fullständigt svar (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Bröstpatologiskt fullständigt svar (bpCR：ypT0-is)
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
|
|
Resterande cancerbörda (RCB)
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
|
|
Bästa totala svarsfrekvensen (BORR)
Tidsram: Under 18 veckor av den neoadjuvanta behandlingen
|
Under 18 veckor av den neoadjuvanta behandlingen
|
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Under 18 veckor av den neoadjuvanta behandlingen
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet frågeformulär (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
Under 18 veckor av den neoadjuvanta behandlingen
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Under 18 veckor av den neoadjuvanta behandlingen
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet Bröstcancer (EORTC QLQ-BR23) kommer att användas för att mäta HRQOL.
|
Under 18 veckor av den neoadjuvanta behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Första postat (Faktisk)
2 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUKDEN 07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .