Un estudio de SHR-A1811 combinado con maleato de pirotinib como tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo
3 de julio de 2024 actualizado por: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Un estudio de fase II de un solo brazo de SHR-A1811 combinado con maleato de pirotinib como tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo
Este es un ensayo de fase II de un solo grupo que evalúa la eficacia y la seguridad de SHR-A1811 combinado con maleato de pirotinib en el cáncer de mama positivo para HER2 en estadio II-III.
Los sujetos recibirán la terapia neoadyuvante de SHR-A1811 y pirotinib durante seis ciclos y luego se someterán a cirugía dentro de las 4 semanas posteriores a la terapia neoadyuvante.
La eficacia se evaluará cada 2 ciclos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nan Niu, MD
- Número de teléfono: 86-18940256668
- Correo electrónico: niunannancy@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
-
Contacto:
- Nan Niu, MD
-
Investigador principal:
- Cai-Gang Liu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de ≥ 18 años pero ≤ 75 años
- Histológicamente confirmado como cáncer de mama invasivo HER2 positivo
- Pacientes sin tratamiento previo con estadio II-III
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Buen nivel de funcionamiento de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Recibió previamente alguna terapia antitumoral (quimioterapia, radioterapia, terapia molecular dirigida, terapia endocrina, etc.)
- Recibió cualquier otra terapia antitumoral al mismo tiempo
- Cáncer de mama bilateral, cáncer de mama inflamatorio o cáncer de mama oculto
- Cáncer de mama en estadio IV
- Con antecedentes de cualquier malignidad en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma in situ de cuello uterino curado y el cáncer de piel tipo melanoma
- Incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal y una variedad de factores que afectan la administración y absorción de fármacos
- Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas antes de la inscripción
- Antecedentes de alergias a los componentes farmacológicos de este protocolo.
- Enfermedades pulmonares clínicamente significativas
- Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas
- Historia de la inmunodeficiencia
- Hepatitis activa y cirrosis hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SHR-A1811
|
SHR-A1811
|
|
Experimental: SHR-A1811+pirotinib
|
SHR-A1811
Pirotinib
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta completa patológica total (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Respuesta patológica mamaria completa (bpCR：ypT0-is)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
|
|
Carga de cáncer residual (RCB)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
|
|
Mejor tasa de respuesta general (BORR)
Periodo de tiempo: Durante 18 semanas del tratamiento neoadyuvante
|
Durante 18 semanas del tratamiento neoadyuvante
|
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Durante 18 semanas del tratamiento neoadyuvante
|
Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
Durante 18 semanas del tratamiento neoadyuvante
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Durante 18 semanas del tratamiento neoadyuvante
|
Para medir la CVRS se utilizará el cuestionario de calidad de vida Cáncer de mama (EORTC QLQ-BR23) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
|
Durante 18 semanas del tratamiento neoadyuvante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUKDEN 07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .