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新生儿期喉和气管的超声评估

2024年8月13日 更新者：Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

喉和气管疾病是一组异质性疾病。 女巫可能包括先天性解剖障碍、肿瘤变化、各种病因的声带麻痹或与长期插管相关的喉部狭窄。 这些器官的多种疾病需要继续寻找诊断方法，这些方法不仅可以为临床问题提供答案，而且是安全的，并且对患者健康的干扰程度最小，这对新生儿尤为重要.

近几十年来，只有少数研究报告描述了插管前后喉部的超声解剖或声带的活动性。 迄今为止，还没有关于新生儿超声检查中喉部和气管结构的大小或声带活动度的标准发布。 此外，没有建议将超声检查作为诊断先天性喉部疾病或该器官其他疾病的可靠组成部分。

超声是一种非侵入性、可重复且安全的诊断方法，最近，由于技术的发展，它可以对甚至很小的结构进行非常精确的成像，并对其进行动态检查评估。 此外，这项检查的简便性在未来可能有助于喉部和气管疾病的早期诊断，而无需延长新生儿住院或麻醉时间。

此外，使用神经网络分析获得的超声图像将提供算法的开发，这些算法可能成为不可替代的工具，不仅在所描述的疾病的诊断中，而且在预测影响其进一步发展的疾病或功能障碍方面在婴儿期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

喉和气管疾病是一组异质性疾病。 女巫可能包括先天性解剖障碍、肿瘤变化、各种病因的声带麻痹或与长期插管相关的喉部狭窄。 这些器官的多种疾病需要继续寻找诊断方法，这些方法不仅可以为临床问题提供答案，而且是安全的，并且对患者健康的干扰程度最小，这对新生儿尤为重要.

新生儿和婴儿喉气管疾病的诊断主要依靠内窥镜检查、磁共振成像和计算机断层扫描。 这些调查是侵入性的，并且经常需要对患者进行麻醉。

近几十年来，只有少数研究报告描述了插管前后喉部的超声解剖或声带的活动性。 这些研究涉及一小部分受试者，并使用质量较低的超声设备进行，这些设备无法得出明确的结论。 迄今为止，还没有关于新生儿超声检查中喉部和气管结构的大小或声带活动度的标准发布。 此外，没有建议将超声检查作为诊断先天性喉部疾病或该器官其他疾病的可靠组成部分。

超声是一种非侵入性、可重复且安全的诊断方法，最近，由于技术的发展，它可以对甚至很小的结构进行非常精确的成像，并对其进行动态检查评估。 此外，这项检查的简便性在未来可能有助于喉部和气管疾病的早期诊断，而无需延长新生儿住院或麻醉时间。

此外，使用神经网络分析获得的超声图像将提供算法的开发，这些算法可能成为不可替代的工具，不仅在所描述的疾病的诊断中，而且在预测影响其进一步发展的疾病或功能障碍方面在婴儿期。

该研究的目的是准确描述喉部和气管的超声解剖结构，并为新生儿人群中喉部和气管的各个结构的大小建立参考范围。

该研究还旨在开发一种通用的超声评估声带活动性动态检查方法，并确定预测与人体测量相关的喉部和气管结构预期大小的规则。

此外，该研究的目的是促进非侵入性检查（如超声检查）在最年轻患者喉部和气管疾病诊断中的应用。

此外，还将进行这项研究，以开发基于人工神经网络的人工智能算法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Warsaw、波兰、00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-752
        • Department of Neonatology, Ujastek Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 4周 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

我们计划招募所有在妊娠 32 周和 42 周出生的连续婴儿。

描述

纳入标准：

- 胎龄≥32 周

排除标准：

  • 胎龄 < 32 周，
  • 存在显着的先天性异常，
  • 插管新生儿，
  • 不稳定的新生儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
喉和气管解剖学描述。
大体时间：通过学习完成，平均2年
该研究的目的是准确描述喉部和气管的超声解剖结构，并建立新生儿人群喉部和气管个体结构尺寸的参考范围。
通过学习完成，平均2年
声带活动度的超声评估
大体时间：通过学习完成，平均2年
该研究还旨在开发一种通用的超声评估声带活动性动态检查方法，并确定预测与人体测量相关的喉部和气管结构预期大小的规则。
通过学习完成，平均2年
基于人工神经网络的人工智能算法
大体时间：通过学习完成，平均2年
将进行这项研究，以开发基于人工神经网络的人工智能算法。
通过学习完成，平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

调查人员

  • 学习椅：Renata Bokiniec, M. D、Dr hab. n. med.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月14日

初级完成 (实际的)

2023年5月28日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月24日

首次发布 (实际的)

2022年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月13日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LARYNXUS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去识别化后，试验期间收集的所有个体参与者数据都将可用。 研究方案也将可用。

IPD 共享时间框架

2022 年 6 月 - 2022 年 12 月

IPD 共享访问标准

任何人只要在出版后立即提供方法论上合理的建议，并且没有结束日期，就可以访问这些文件。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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