Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové vyšetření hrtanu a průdušnice v novorozeneckém období

Nemoci hrtanu a průdušnice jsou heterogenní skupinou poruch. Může se jednat o vrozené anatomické poruchy, neoplastické změny, paralýzu hlasivek různé etiologie nebo zúžení hrtanu spojené s dlouhodobou intubací. Velké množství poruch těchto orgánů vyžaduje neustálé hledání diagnostických metod, které nejenže poskytnou odpovědi na klinické otázky, ale budou také bezpečné a s co nejmenším zásahem do zdraví pacienta, což je zvláště důležité u novorozenců. .

V posledních desetiletích bylo publikováno pouze několik studií, které popisovaly ultrazvukovou anatomii hrtanu před a po intubaci nebo pohyblivost hlasivek. Dosud nebyly publikovány žádné standardy týkající se velikosti struktur hrtanu a průdušnice nebo pohyblivosti hlasivek při ultrazvukovém vyšetření u novorozence. Navíc neexistují žádná doporučení, která by zahrnovala ultrazvukové vyšetření jako spolehlivou součást diagnostiky vrozených vad hrtanu nebo jiných onemocnění tohoto orgánu.

Ultrazvuk je neinvazivní, opakovatelná a bezpečná diagnostická metoda, která v poslední době díky rozvoji techniky umožňuje velmi přesné zobrazení i malých struktur a také jejich posouzení na dynamickém vyšetření. Dále snadná dostupnost tohoto vyšetření může v budoucnu přispět k včasné diagnostice onemocnění hrtanu a průdušnice bez nutnosti prodlužování novorozenecké hospitalizace či anestezie.

Využití neuronových sítí k analýze získaných ultrazvukových snímků navíc umožní vývoj algoritmů, které by se mohly stát nenahraditelným nástrojem nejen při diagnostice popsaných poruch, ale také při predikci poruch ovlivňujících jejich další vývoj nebo funkčních poruch. v kojeneckém věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Nemoci hrtanu a průdušnice jsou heterogenní skupinou poruch. Může se jednat o vrozené anatomické poruchy, neoplastické změny, paralýzu hlasivek různé etiologie nebo zúžení hrtanu spojené s dlouhodobou intubací. Velké množství poruch těchto orgánů vyžaduje neustálé hledání diagnostických metod, které nejenže poskytnou odpovědi na klinické otázky, ale budou také bezpečné a s co nejmenším zásahem do zdraví pacienta, což je zvláště důležité u novorozenců. .

Diagnostika onemocnění hrtanu a průdušnice u novorozence a kojence je založena především na endoskopii, magnetické rezonanci a počítačové tomografii. Tato vyšetření jsou invazivní a nezřídka vyžadují anestezii pacienta.

V posledních desetiletích bylo publikováno pouze několik studií, které popisovaly ultrazvukovou anatomii hrtanu před a po intubaci nebo pohyblivost hlasivek. Tyto studie zahrnovaly malé skupiny subjektů a byly prováděny za použití méně kvalitních ultrazvukových přístrojů, které neumožňovaly vyvozovat jednoznačné závěry. Dosud nebyly publikovány žádné standardy týkající se velikosti struktur hrtanu a průdušnice nebo pohyblivosti hlasivek při ultrazvukovém vyšetření u novorozence. Navíc neexistují žádná doporučení, která by zahrnovala ultrazvukové vyšetření jako spolehlivou součást diagnostiky vrozených vad hrtanu nebo jiných onemocnění tohoto orgánu.

Ultrazvuk je neinvazivní, opakovatelná a bezpečná diagnostická metoda, která v poslední době díky rozvoji techniky umožňuje velmi přesné zobrazení i malých struktur a také jejich posouzení na dynamickém vyšetření. Dále snadná dostupnost tohoto vyšetření může v budoucnu přispět k včasné diagnostice onemocnění hrtanu a průdušnice bez nutnosti prodlužování novorozenecké hospitalizace či anestezie.

Využití neuronových sítí k analýze získaných ultrazvukových snímků navíc umožní vývoj algoritmů, které by se mohly stát nenahraditelným nástrojem nejen při diagnostice popsaných poruch, ale také při predikci poruch ovlivňujících jejich další vývoj nebo funkčních poruch. v kojeneckém věku.

Cílem studie je přesný popis ultrazvukové anatomie hrtanu a průdušnice a stanovení referenčních rozmezí pro velikost jednotlivých struktur hrtanu a průdušnice u novorozenecké populace.

Cílem studie je také vyvinout univerzální metodu ultrazvukového hodnocení pohyblivosti hlasivek při dynamickém vyšetření a stanovit pravidlo pro predikci očekávané velikosti laryngeálních a tracheálních struktur ve vztahu k antropometrickým měřením.

Dále je cílem studie propagovat využití neinvazivního vyšetření, jako je ultrasonografie, v diagnostice onemocnění hrtanu a průdušnice u nejmladších pacientů.

Kromě toho bude studie provedena s cílem vyvinout algoritmy umělé inteligence založené na umělých neuronových sítích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Warsaw, Polsko, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-752
        • Department of Neonatology, Ujastek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Plánujeme nábor všech po sobě jdoucích dětí narozených ve 32. a 42. týdnu těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- gestační věk ≥32 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • gestační věk < 32 týdnů,
  • přítomnost významných vrozených anomálií,
  • intubovaný novorozenec,
  • nestabilní novorozenec.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis anatomie hrtanu a průdušnice.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Cílem studie je přesný popis ultrazvukové anatomie hrtanu a průdušnice a stanovení referenčních rozmezí pro velikost jednotlivých struktur hrtanu a průdušnice u novorozenecké populace.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Ultrazvukové posouzení pohyblivosti hlasivek
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Cílem studie je také vyvinout univerzální metodu ultrazvukového hodnocení pohyblivosti hlasivek při dynamickém vyšetření a stanovit pravidlo pro predikci očekávané velikosti laryngeálních a tracheálních struktur ve vztahu k antropometrickým měřením.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Algoritmy umělé inteligence založené na umělých neuronových sítích
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Studie bude provedena s cílem vyvinout algoritmy umělé inteligence založené na umělých neuronových sítích.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Renata Bokiniec, M. D, Dr hab. n. med.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LARYNXUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkušebního období budou k dispozici po deidentifikace. K dispozici bude také protokol studie.

Časový rámec sdílení IPD

Červen 2022 – prosinec 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dokumenty budou přístupné každému, kdo poskytne metodicky správný návrh bezprostředně po zveřejnění bez data ukončení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hrtan

Předplatit