- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05636410
Ultrazvukové vyšetření hrtanu a průdušnice v novorozeneckém období
Nemoci hrtanu a průdušnice jsou heterogenní skupinou poruch. Může se jednat o vrozené anatomické poruchy, neoplastické změny, paralýzu hlasivek různé etiologie nebo zúžení hrtanu spojené s dlouhodobou intubací. Velké množství poruch těchto orgánů vyžaduje neustálé hledání diagnostických metod, které nejenže poskytnou odpovědi na klinické otázky, ale budou také bezpečné a s co nejmenším zásahem do zdraví pacienta, což je zvláště důležité u novorozenců. .
V posledních desetiletích bylo publikováno pouze několik studií, které popisovaly ultrazvukovou anatomii hrtanu před a po intubaci nebo pohyblivost hlasivek. Dosud nebyly publikovány žádné standardy týkající se velikosti struktur hrtanu a průdušnice nebo pohyblivosti hlasivek při ultrazvukovém vyšetření u novorozence. Navíc neexistují žádná doporučení, která by zahrnovala ultrazvukové vyšetření jako spolehlivou součást diagnostiky vrozených vad hrtanu nebo jiných onemocnění tohoto orgánu.
Ultrazvuk je neinvazivní, opakovatelná a bezpečná diagnostická metoda, která v poslední době díky rozvoji techniky umožňuje velmi přesné zobrazení i malých struktur a také jejich posouzení na dynamickém vyšetření. Dále snadná dostupnost tohoto vyšetření může v budoucnu přispět k včasné diagnostice onemocnění hrtanu a průdušnice bez nutnosti prodlužování novorozenecké hospitalizace či anestezie.
Využití neuronových sítí k analýze získaných ultrazvukových snímků navíc umožní vývoj algoritmů, které by se mohly stát nenahraditelným nástrojem nejen při diagnostice popsaných poruch, ale také při predikci poruch ovlivňujících jejich další vývoj nebo funkčních poruch. v kojeneckém věku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemoci hrtanu a průdušnice jsou heterogenní skupinou poruch. Může se jednat o vrozené anatomické poruchy, neoplastické změny, paralýzu hlasivek různé etiologie nebo zúžení hrtanu spojené s dlouhodobou intubací. Velké množství poruch těchto orgánů vyžaduje neustálé hledání diagnostických metod, které nejenže poskytnou odpovědi na klinické otázky, ale budou také bezpečné a s co nejmenším zásahem do zdraví pacienta, což je zvláště důležité u novorozenců. .
Diagnostika onemocnění hrtanu a průdušnice u novorozence a kojence je založena především na endoskopii, magnetické rezonanci a počítačové tomografii. Tato vyšetření jsou invazivní a nezřídka vyžadují anestezii pacienta.
V posledních desetiletích bylo publikováno pouze několik studií, které popisovaly ultrazvukovou anatomii hrtanu před a po intubaci nebo pohyblivost hlasivek. Tyto studie zahrnovaly malé skupiny subjektů a byly prováděny za použití méně kvalitních ultrazvukových přístrojů, které neumožňovaly vyvozovat jednoznačné závěry. Dosud nebyly publikovány žádné standardy týkající se velikosti struktur hrtanu a průdušnice nebo pohyblivosti hlasivek při ultrazvukovém vyšetření u novorozence. Navíc neexistují žádná doporučení, která by zahrnovala ultrazvukové vyšetření jako spolehlivou součást diagnostiky vrozených vad hrtanu nebo jiných onemocnění tohoto orgánu.
Ultrazvuk je neinvazivní, opakovatelná a bezpečná diagnostická metoda, která v poslední době díky rozvoji techniky umožňuje velmi přesné zobrazení i malých struktur a také jejich posouzení na dynamickém vyšetření. Dále snadná dostupnost tohoto vyšetření může v budoucnu přispět k včasné diagnostice onemocnění hrtanu a průdušnice bez nutnosti prodlužování novorozenecké hospitalizace či anestezie.
Využití neuronových sítí k analýze získaných ultrazvukových snímků navíc umožní vývoj algoritmů, které by se mohly stát nenahraditelným nástrojem nejen při diagnostice popsaných poruch, ale také při predikci poruch ovlivňujících jejich další vývoj nebo funkčních poruch. v kojeneckém věku.
Cílem studie je přesný popis ultrazvukové anatomie hrtanu a průdušnice a stanovení referenčních rozmezí pro velikost jednotlivých struktur hrtanu a průdušnice u novorozenecké populace.
Cílem studie je také vyvinout univerzální metodu ultrazvukového hodnocení pohyblivosti hlasivek při dynamickém vyšetření a stanovit pravidlo pro predikci očekávané velikosti laryngeálních a tracheálních struktur ve vztahu k antropometrickým měřením.
Dále je cílem studie propagovat využití neinvazivního vyšetření, jako je ultrasonografie, v diagnostice onemocnění hrtanu a průdušnice u nejmladších pacientů.
Kromě toho bude studie provedena s cílem vyvinout algoritmy umělé inteligence založené na umělých neuronových sítích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-752
- Department of Neonatology, Ujastek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk ≥32 týdnů
Kritéria vyloučení:
- gestační věk < 32 týdnů,
- přítomnost významných vrozených anomálií,
- intubovaný novorozenec,
- nestabilní novorozenec.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis anatomie hrtanu a průdušnice.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Cílem studie je přesný popis ultrazvukové anatomie hrtanu a průdušnice a stanovení referenčních rozmezí pro velikost jednotlivých struktur hrtanu a průdušnice u novorozenecké populace.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Ultrazvukové posouzení pohyblivosti hlasivek
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Cílem studie je také vyvinout univerzální metodu ultrazvukového hodnocení pohyblivosti hlasivek při dynamickém vyšetření a stanovit pravidlo pro predikci očekávané velikosti laryngeálních a tracheálních struktur ve vztahu k antropometrickým měřením.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Algoritmy umělé inteligence založené na umělých neuronových sítích
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Studie bude provedena s cílem vyvinout algoritmy umělé inteligence založené na umělých neuronových sítích.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Renata Bokiniec, M. D, Dr hab. n. med.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ongkasuwan J, Ocampo E, Tran B. Laryngeal ultrasound and vocal fold movement in the pediatric cardiovascular intensive care unit. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):167-172. doi: 10.1002/lary.26051. Epub 2016 Apr 23.
- Beale T, Twigg VM, Horta M, Morley S. High-Resolution Laryngeal US: Imaging Technique, Normal Anatomy, and Spectrum of Disease. Radiographics. 2020 May-Jun;40(3):775-790. doi: 10.1148/rg.2020190160.
- Singh S, Jindal P, Ramakrishnan P, Raghuvanshi S. Prediction of endotracheal tube size in children by predicting subglottic diameter using ultrasonographic measurement versus traditional formulas. Saudi J Anaesth. 2019 Apr-Jun;13(2):93-99. doi: 10.4103/sja.SJA_390_18.
- Physical status: the use and interpretation of anthropometry. Report of a WHO Expert Committee. World Health Organ Tech Rep Ser. 1995;854:1-452.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LARYNXUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hrtan
-
Muhammad RashidDokončenoParalýza hlasivek | Presbylarynges | Fonastenie | Idiopatická paralýza hlasivek | Ca LarynxPákistán