Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydvurdering av strupehodet og luftrøret i nyfødtperioden

Sykdommer i strupehodet og luftrøret er en heterogen gruppe lidelser. Heks kan omfatte medfødte anatomiske lidelser, neoplastiske forandringer, stemmebåndslammelse av variert etiologi eller innsnevring av strupehodet forbundet med langvarig intubasjon. Mangfoldet av lidelser i disse organene nødvendiggjør det kontinuerlige søket etter diagnostiske metoder som ikke bare vil gi svar på kliniske spørsmål, men som også vil være trygge og med minst mulig forstyrrelse av pasientens velvære, noe som er spesielt viktig hos nyfødte. .

I de siste tiårene er det bare rapportert noen få studier som beskrev ultralydanatomien til strupehodet før og etter intubasjon eller mobiliteten til stemmebåndene. Til dags dato er det ikke publisert standarder for størrelsen på strukturene i strupehodet og luftrøret eller mobiliteten til stemmebåndene ved ultralydundersøkelse hos nyfødt. I tillegg er det ingen anbefalinger som inkluderer ultralydundersøkelse som en pålitelig komponent i diagnostisering av medfødte lidelser i strupehodet eller andre sykdommer i dette organet.

Ultralyd er en ikke-invasiv, repeterbar og sikker diagnostisk metode, som nylig, takket være utviklingen av teknologi, sørget for svært nøyaktig avbildning av selv små strukturer, samt deres vurdering ved dynamisk undersøkelse. Videre kan den enkle tilgjengeligheten av denne undersøkelsen i fremtiden bidra til tidlig diagnostisering av sykdommer i strupehodet og luftrøret uten behov for å forlenge neonatal sykehusinnleggelse eller anestesi.

I tillegg vil bruken av nevrale nettverk for å analysere de oppnådde ultralydbildene sørge for utvikling av algoritmer som kan bli et uerstattelig verktøy, ikke bare ved diagnostisering av de beskrevne lidelsene, men også for å predikere lidelser som påvirker deres videre utvikling eller funksjonelle forstyrrelser. i spedbarnsalderen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sykdommer i strupehodet og luftrøret er en heterogen gruppe lidelser. Heks kan omfatte medfødte anatomiske lidelser, neoplastiske forandringer, stemmebåndslammelse av variert etiologi eller innsnevring av strupehodet forbundet med langvarig intubasjon. Mangfoldet av lidelser i disse organene nødvendiggjør det kontinuerlige søket etter diagnostiske metoder som ikke bare vil gi svar på kliniske spørsmål, men som også vil være trygge og med minst mulig forstyrrelse av pasientens velvære, noe som er spesielt viktig hos nyfødte. .

Diagnostisering av sykdommer i strupehodet og luftrøret hos nyfødte og spedbarn er hovedsakelig basert på endoskopi, magnetisk resonanstomografi og datatomografi. Disse undersøkelsene er invasive og krever ikke sjelden bedøvelse av pasienten.

I de siste tiårene er det bare rapportert noen få studier som beskrev ultralydanatomien til strupehodet før og etter intubasjon eller mobiliteten til stemmebåndene. Disse studiene involverte små grupper av forsøkspersoner og ble utført ved bruk av ultralydapparater av lavere kvalitet som ikke ga entydige konklusjoner. Til dags dato er det ikke publisert standarder for størrelsen på strukturene i strupehodet og luftrøret eller mobiliteten til stemmebåndene ved ultralydundersøkelse hos nyfødt. I tillegg er det ingen anbefalinger som inkluderer ultralydundersøkelse som en pålitelig komponent i diagnostisering av medfødte lidelser i strupehodet eller andre sykdommer i dette organet.

Ultralyd er en ikke-invasiv, repeterbar og sikker diagnostisk metode, som nylig, takket være utviklingen av teknologi, sørget for svært nøyaktig avbildning av selv små strukturer, samt deres vurdering ved dynamisk undersøkelse. Videre kan den enkle tilgjengeligheten av denne undersøkelsen i fremtiden bidra til tidlig diagnostisering av sykdommer i strupehodet og luftrøret uten behov for å forlenge neonatal sykehusinnleggelse eller anestesi.

I tillegg vil bruken av nevrale nettverk for å analysere de oppnådde ultralydbildene sørge for utvikling av algoritmer som kan bli et uerstattelig verktøy, ikke bare ved diagnostisering av de beskrevne lidelsene, men også for å predikere lidelser som påvirker deres videre utvikling eller funksjonelle forstyrrelser. i spedbarnsalderen.

Målet med studien er nøyaktig beskrivelse av ultralydanatomien til strupehodet og luftrøret og å etablere referanseområder for størrelsen på individuelle strukturer i strupehodet og luftrøret i nyfødtpopulasjonen.

Studien tar også sikte på å utvikle en universell metode for ultralydvurdering av stemmebåndenes mobilitet ved dynamisk undersøkelse og å fastsette en regel for å forutsi forventet størrelse på strupe- og luftrørstrukturen i forhold til antropometriske målinger.

Videre er målet med studien å fremme bruken av en ikke-invasiv undersøkelse, som ultralyd, ved diagnostisering av sykdommer i strupehode og luftrør hos de yngste pasientene.

I tillegg vil studien bli utført for å utvikle kunstig intelligens-algoritmer basert på kunstige nevrale nettverk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-752
        • Department of Neonatology, Ujastek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi planlegger å rekruttere alle påfølgende spedbarn født ved 32 og 42 ukers svangerskap.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- svangerskapsalder ≥32 uker

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskapsalder < 32 uker,
  • tilstedeværelse av betydelige medfødte anomalier,
  • intubert nyfødt,
  • ustabil nyfødt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av larynx og luftrørets anatomi.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Målet med studien er nøyaktig beskrivelse av ultralydanatomien til strupehodet og luftrøret og etablering av referanseområder for størrelsen på individuelle strukturer i strupehodet og luftrøret i nyfødtpopulasjonen.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Ultralydvurdering av stemmebåndenes mobilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Studien tar også sikte på å utvikle en universell metode for ultralydvurdering av stemmebåndenes mobilitet ved dynamisk undersøkelse og å fastsette en regel for å forutsi forventet størrelse på strupe- og luftrørstrukturen i forhold til antropometriske målinger.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Kunstig intelligens-algoritmer basert på kunstige nevrale nettverk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Studien vil bli utført for å utvikle kunstig intelligens-algoritmer basert på kunstige nevrale nettverk.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Renata Bokiniec, M. D, Dr hab. n. med.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene som er samlet inn under forsøket vil være tilgjengelige etter avidentifikasjon. Studieprotokollen vil også være tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Juni 2022 – desember 2022

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dokumenter vil være tilgjengelige for alle som gir et metodisk forsvarlig forslag umiddelbart etter publisering uten sluttdato.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere