- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05636410
Ultralydvurdering av strupehodet og luftrøret i nyfødtperioden
Sykdommer i strupehodet og luftrøret er en heterogen gruppe lidelser. Heks kan omfatte medfødte anatomiske lidelser, neoplastiske forandringer, stemmebåndslammelse av variert etiologi eller innsnevring av strupehodet forbundet med langvarig intubasjon. Mangfoldet av lidelser i disse organene nødvendiggjør det kontinuerlige søket etter diagnostiske metoder som ikke bare vil gi svar på kliniske spørsmål, men som også vil være trygge og med minst mulig forstyrrelse av pasientens velvære, noe som er spesielt viktig hos nyfødte. .
I de siste tiårene er det bare rapportert noen få studier som beskrev ultralydanatomien til strupehodet før og etter intubasjon eller mobiliteten til stemmebåndene. Til dags dato er det ikke publisert standarder for størrelsen på strukturene i strupehodet og luftrøret eller mobiliteten til stemmebåndene ved ultralydundersøkelse hos nyfødt. I tillegg er det ingen anbefalinger som inkluderer ultralydundersøkelse som en pålitelig komponent i diagnostisering av medfødte lidelser i strupehodet eller andre sykdommer i dette organet.
Ultralyd er en ikke-invasiv, repeterbar og sikker diagnostisk metode, som nylig, takket være utviklingen av teknologi, sørget for svært nøyaktig avbildning av selv små strukturer, samt deres vurdering ved dynamisk undersøkelse. Videre kan den enkle tilgjengeligheten av denne undersøkelsen i fremtiden bidra til tidlig diagnostisering av sykdommer i strupehodet og luftrøret uten behov for å forlenge neonatal sykehusinnleggelse eller anestesi.
I tillegg vil bruken av nevrale nettverk for å analysere de oppnådde ultralydbildene sørge for utvikling av algoritmer som kan bli et uerstattelig verktøy, ikke bare ved diagnostisering av de beskrevne lidelsene, men også for å predikere lidelser som påvirker deres videre utvikling eller funksjonelle forstyrrelser. i spedbarnsalderen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykdommer i strupehodet og luftrøret er en heterogen gruppe lidelser. Heks kan omfatte medfødte anatomiske lidelser, neoplastiske forandringer, stemmebåndslammelse av variert etiologi eller innsnevring av strupehodet forbundet med langvarig intubasjon. Mangfoldet av lidelser i disse organene nødvendiggjør det kontinuerlige søket etter diagnostiske metoder som ikke bare vil gi svar på kliniske spørsmål, men som også vil være trygge og med minst mulig forstyrrelse av pasientens velvære, noe som er spesielt viktig hos nyfødte. .
Diagnostisering av sykdommer i strupehodet og luftrøret hos nyfødte og spedbarn er hovedsakelig basert på endoskopi, magnetisk resonanstomografi og datatomografi. Disse undersøkelsene er invasive og krever ikke sjelden bedøvelse av pasienten.
I de siste tiårene er det bare rapportert noen få studier som beskrev ultralydanatomien til strupehodet før og etter intubasjon eller mobiliteten til stemmebåndene. Disse studiene involverte små grupper av forsøkspersoner og ble utført ved bruk av ultralydapparater av lavere kvalitet som ikke ga entydige konklusjoner. Til dags dato er det ikke publisert standarder for størrelsen på strukturene i strupehodet og luftrøret eller mobiliteten til stemmebåndene ved ultralydundersøkelse hos nyfødt. I tillegg er det ingen anbefalinger som inkluderer ultralydundersøkelse som en pålitelig komponent i diagnostisering av medfødte lidelser i strupehodet eller andre sykdommer i dette organet.
Ultralyd er en ikke-invasiv, repeterbar og sikker diagnostisk metode, som nylig, takket være utviklingen av teknologi, sørget for svært nøyaktig avbildning av selv små strukturer, samt deres vurdering ved dynamisk undersøkelse. Videre kan den enkle tilgjengeligheten av denne undersøkelsen i fremtiden bidra til tidlig diagnostisering av sykdommer i strupehodet og luftrøret uten behov for å forlenge neonatal sykehusinnleggelse eller anestesi.
I tillegg vil bruken av nevrale nettverk for å analysere de oppnådde ultralydbildene sørge for utvikling av algoritmer som kan bli et uerstattelig verktøy, ikke bare ved diagnostisering av de beskrevne lidelsene, men også for å predikere lidelser som påvirker deres videre utvikling eller funksjonelle forstyrrelser. i spedbarnsalderen.
Målet med studien er nøyaktig beskrivelse av ultralydanatomien til strupehodet og luftrøret og å etablere referanseområder for størrelsen på individuelle strukturer i strupehodet og luftrøret i nyfødtpopulasjonen.
Studien tar også sikte på å utvikle en universell metode for ultralydvurdering av stemmebåndenes mobilitet ved dynamisk undersøkelse og å fastsette en regel for å forutsi forventet størrelse på strupe- og luftrørstrukturen i forhold til antropometriske målinger.
Videre er målet med studien å fremme bruken av en ikke-invasiv undersøkelse, som ultralyd, ved diagnostisering av sykdommer i strupehode og luftrør hos de yngste pasientene.
I tillegg vil studien bli utført for å utvikle kunstig intelligens-algoritmer basert på kunstige nevrale nettverk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-752
- Department of Neonatology, Ujastek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder ≥32 uker
Ekskluderingskriterier:
- svangerskapsalder < 32 uker,
- tilstedeværelse av betydelige medfødte anomalier,
- intubert nyfødt,
- ustabil nyfødt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av larynx og luftrørets anatomi.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Målet med studien er nøyaktig beskrivelse av ultralydanatomien til strupehodet og luftrøret og etablering av referanseområder for størrelsen på individuelle strukturer i strupehodet og luftrøret i nyfødtpopulasjonen.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Ultralydvurdering av stemmebåndenes mobilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Studien tar også sikte på å utvikle en universell metode for ultralydvurdering av stemmebåndenes mobilitet ved dynamisk undersøkelse og å fastsette en regel for å forutsi forventet størrelse på strupe- og luftrørstrukturen i forhold til antropometriske målinger.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Kunstig intelligens-algoritmer basert på kunstige nevrale nettverk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Studien vil bli utført for å utvikle kunstig intelligens-algoritmer basert på kunstige nevrale nettverk.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Renata Bokiniec, M. D, Dr hab. n. med.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ongkasuwan J, Ocampo E, Tran B. Laryngeal ultrasound and vocal fold movement in the pediatric cardiovascular intensive care unit. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):167-172. doi: 10.1002/lary.26051. Epub 2016 Apr 23.
- Beale T, Twigg VM, Horta M, Morley S. High-Resolution Laryngeal US: Imaging Technique, Normal Anatomy, and Spectrum of Disease. Radiographics. 2020 May-Jun;40(3):775-790. doi: 10.1148/rg.2020190160.
- Singh S, Jindal P, Ramakrishnan P, Raghuvanshi S. Prediction of endotracheal tube size in children by predicting subglottic diameter using ultrasonographic measurement versus traditional formulas. Saudi J Anaesth. 2019 Apr-Jun;13(2):93-99. doi: 10.4103/sja.SJA_390_18.
- Physical status: the use and interpretation of anthropometry. Report of a WHO Expert Committee. World Health Organ Tech Rep Ser. 1995;854:1-452.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LARYNXUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .