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Evaluación ecográfica de la laringe y la tráquea en el período neonatal

13 de agosto de 2024 actualizado por: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Las enfermedades de la laringe y la tráquea son un grupo heterogéneo de trastornos. Witch puede incluir trastornos anatómicos congénitos, cambios neoplásicos, parálisis de las cuerdas vocales de etiología variada o estrechamiento de la laringe asociado con la intubación a largo plazo. La multitud de trastornos de estos órganos requiere la búsqueda continua de métodos de diagnóstico que no solo proporcionen respuestas a las preguntas clínicas, sino que también sean seguros y con el menor nivel de interferencia con el bienestar del paciente, que es de particular importancia en el recién nacido. .

En las últimas décadas se han publicado pocos estudios que describieran la anatomía ecográfica de la laringe antes y después de la intubación o la movilidad de las cuerdas vocales. Hasta la fecha, no se han publicado estándares sobre el tamaño de las estructuras de la laringe y la tráquea o la movilidad de las cuerdas vocales en el examen de ultrasonido en el recién nacido. Además, no existen recomendaciones que incluyan la ecografía como componente fiable del diagnóstico de trastornos congénitos de la laringe u otras enfermedades de este órgano.

El ultrasonido es un método de diagnóstico no invasivo, repetible y seguro, que recientemente, gracias al desarrollo de la tecnología, ha proporcionado imágenes muy precisas incluso de estructuras pequeñas, así como su evaluación en el examen dinámico. Además, la fácil disponibilidad de este examen puede contribuir en el futuro al diagnóstico precoz de enfermedades de la laringe y la tráquea sin necesidad de prolongar la hospitalización o la anestesia neonatal.

Además, el uso de redes neuronales para el análisis de las imágenes ecográficas obtenidas permitirá el desarrollo de algoritmos que podrían convertirse en una herramienta insustituible, no solo en el diagnóstico de los trastornos descritos, sino también en la predicción de trastornos que afecten a su desarrollo posterior o trastornos funcionales. en la infancia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las enfermedades de la laringe y la tráquea son un grupo heterogéneo de trastornos. Witch puede incluir trastornos anatómicos congénitos, cambios neoplásicos, parálisis de las cuerdas vocales de etiología variada o estrechamiento de la laringe asociado con la intubación a largo plazo. La multitud de trastornos de estos órganos requiere la búsqueda continua de métodos de diagnóstico que no solo proporcionen respuestas a las preguntas clínicas, sino que también sean seguros y con el menor nivel de interferencia con el bienestar del paciente, que es de particular importancia en el recién nacido. .

El diagnóstico de enfermedades de la laringe y la tráquea en el recién nacido y el lactante se basa principalmente en la endoscopia, la resonancia magnética y la tomografía computarizada. Estas investigaciones son invasivas y no pocas veces requieren anestesiar al paciente.

En las últimas décadas se han publicado pocos estudios que describieran la anatomía ecográfica de la laringe antes y después de la intubación o la movilidad de las cuerdas vocales. Estos estudios incluyeron pequeños grupos de sujetos y se realizaron con dispositivos de ultrasonido de menor calidad que no permitieron extraer conclusiones inequívocas. Hasta la fecha, no se han publicado estándares sobre el tamaño de las estructuras de la laringe y la tráquea o la movilidad de las cuerdas vocales en el examen de ultrasonido en el recién nacido. Además, no existen recomendaciones que incluyan la ecografía como componente fiable del diagnóstico de trastornos congénitos de la laringe u otras enfermedades de este órgano.

El ultrasonido es un método de diagnóstico no invasivo, repetible y seguro, que recientemente, gracias al desarrollo de la tecnología, ha proporcionado imágenes muy precisas incluso de estructuras pequeñas, así como su evaluación en el examen dinámico. Además, la fácil disponibilidad de este examen puede contribuir en el futuro al diagnóstico precoz de enfermedades de la laringe y la tráquea sin necesidad de prolongar la hospitalización o la anestesia neonatal.

Además, el uso de redes neuronales para el análisis de las imágenes ecográficas obtenidas permitirá el desarrollo de algoritmos que podrían convertirse en una herramienta insustituible, no solo en el diagnóstico de los trastornos descritos, sino también en la predicción de trastornos que afecten a su desarrollo posterior o trastornos funcionales. en la infancia.

El objetivo del estudio es la descripción precisa de la anatomía ecográfica de la laringe y la tráquea y establecer rangos de referencia para el tamaño de las estructuras individuales de la laringe y la tráquea en la población neonatal.

El estudio también tiene como objetivo desarrollar un método universal de evaluación por ultrasonido de la movilidad de las cuerdas vocales en el examen dinámico y determinar una regla para predecir el tamaño esperado de las estructuras laríngeas y traqueales en relación con las medidas antropométricas.

Además, el objetivo del estudio es promover el uso de un examen no invasivo, como la ecografía, en el diagnóstico de enfermedades de la laringe y la tráquea en los pacientes más jóvenes.

Adicionalmente, el estudio se realizará con el fin de desarrollar algoritmos de inteligencia artificial basados ​​en redes neuronales artificiales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-752
        • Department of Neonatology, Ujastek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Planeamos reclutar a todos los bebés consecutivos nacidos a las 32 y 42 semanas de gestación.

Descripción

Criterios de inclusión:

- edad gestacional ≥32 semanas

Criterio de exclusión:

  • edad gestacional < 32 semanas,
  • presencia de anomalías congénitas significativas,
  • neonato intubado,
  • neonato inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de la anatomía de laringe y tráquea.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
El objetivo del estudio es la descripción precisa de la anatomía ecográfica de la laringe y la tráquea y el establecimiento de rangos de referencia para el tamaño de las estructuras individuales de la laringe y la tráquea en la población neonatal.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Evaluación ecográfica de la movilidad de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
El estudio también tiene como objetivo desarrollar un método universal de evaluación por ultrasonido de la movilidad de las cuerdas vocales en el examen dinámico y determinar una regla para predecir el tamaño esperado de las estructuras laríngeas y traqueales en relación con las medidas antropométricas.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Algoritmos de inteligencia artificial basados ​​en redes neuronales artificiales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
El estudio se realizará con el fin de desarrollar algoritmos de inteligencia artificial basados ​​en redes neuronales artificiales.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Renata Bokiniec, M. D, Dr hab. n. med.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LARYNXUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo estarán disponibles después de la desidentificación. El protocolo del estudio también estará disponible.

Marco de tiempo para compartir IPD

Junio 2022 - diciembre 2022

Criterios de acceso compartido de IPD

Los documentos estarán accesibles para cualquier persona que proporcione una propuesta metodológicamente sólida inmediatamente después de la publicación sin fecha de finalización.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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