- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05636410
Evaluación ecográfica de la laringe y la tráquea en el período neonatal
Las enfermedades de la laringe y la tráquea son un grupo heterogéneo de trastornos. Witch puede incluir trastornos anatómicos congénitos, cambios neoplásicos, parálisis de las cuerdas vocales de etiología variada o estrechamiento de la laringe asociado con la intubación a largo plazo. La multitud de trastornos de estos órganos requiere la búsqueda continua de métodos de diagnóstico que no solo proporcionen respuestas a las preguntas clínicas, sino que también sean seguros y con el menor nivel de interferencia con el bienestar del paciente, que es de particular importancia en el recién nacido. .
En las últimas décadas se han publicado pocos estudios que describieran la anatomía ecográfica de la laringe antes y después de la intubación o la movilidad de las cuerdas vocales. Hasta la fecha, no se han publicado estándares sobre el tamaño de las estructuras de la laringe y la tráquea o la movilidad de las cuerdas vocales en el examen de ultrasonido en el recién nacido. Además, no existen recomendaciones que incluyan la ecografía como componente fiable del diagnóstico de trastornos congénitos de la laringe u otras enfermedades de este órgano.
El ultrasonido es un método de diagnóstico no invasivo, repetible y seguro, que recientemente, gracias al desarrollo de la tecnología, ha proporcionado imágenes muy precisas incluso de estructuras pequeñas, así como su evaluación en el examen dinámico. Además, la fácil disponibilidad de este examen puede contribuir en el futuro al diagnóstico precoz de enfermedades de la laringe y la tráquea sin necesidad de prolongar la hospitalización o la anestesia neonatal.
Además, el uso de redes neuronales para el análisis de las imágenes ecográficas obtenidas permitirá el desarrollo de algoritmos que podrían convertirse en una herramienta insustituible, no solo en el diagnóstico de los trastornos descritos, sino también en la predicción de trastornos que afecten a su desarrollo posterior o trastornos funcionales. en la infancia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades de la laringe y la tráquea son un grupo heterogéneo de trastornos. Witch puede incluir trastornos anatómicos congénitos, cambios neoplásicos, parálisis de las cuerdas vocales de etiología variada o estrechamiento de la laringe asociado con la intubación a largo plazo. La multitud de trastornos de estos órganos requiere la búsqueda continua de métodos de diagnóstico que no solo proporcionen respuestas a las preguntas clínicas, sino que también sean seguros y con el menor nivel de interferencia con el bienestar del paciente, que es de particular importancia en el recién nacido. .
El diagnóstico de enfermedades de la laringe y la tráquea en el recién nacido y el lactante se basa principalmente en la endoscopia, la resonancia magnética y la tomografía computarizada. Estas investigaciones son invasivas y no pocas veces requieren anestesiar al paciente.
En las últimas décadas se han publicado pocos estudios que describieran la anatomía ecográfica de la laringe antes y después de la intubación o la movilidad de las cuerdas vocales. Estos estudios incluyeron pequeños grupos de sujetos y se realizaron con dispositivos de ultrasonido de menor calidad que no permitieron extraer conclusiones inequívocas. Hasta la fecha, no se han publicado estándares sobre el tamaño de las estructuras de la laringe y la tráquea o la movilidad de las cuerdas vocales en el examen de ultrasonido en el recién nacido. Además, no existen recomendaciones que incluyan la ecografía como componente fiable del diagnóstico de trastornos congénitos de la laringe u otras enfermedades de este órgano.
El ultrasonido es un método de diagnóstico no invasivo, repetible y seguro, que recientemente, gracias al desarrollo de la tecnología, ha proporcionado imágenes muy precisas incluso de estructuras pequeñas, así como su evaluación en el examen dinámico. Además, la fácil disponibilidad de este examen puede contribuir en el futuro al diagnóstico precoz de enfermedades de la laringe y la tráquea sin necesidad de prolongar la hospitalización o la anestesia neonatal.
Además, el uso de redes neuronales para el análisis de las imágenes ecográficas obtenidas permitirá el desarrollo de algoritmos que podrían convertirse en una herramienta insustituible, no solo en el diagnóstico de los trastornos descritos, sino también en la predicción de trastornos que afecten a su desarrollo posterior o trastornos funcionales. en la infancia.
El objetivo del estudio es la descripción precisa de la anatomía ecográfica de la laringe y la tráquea y establecer rangos de referencia para el tamaño de las estructuras individuales de la laringe y la tráquea en la población neonatal.
El estudio también tiene como objetivo desarrollar un método universal de evaluación por ultrasonido de la movilidad de las cuerdas vocales en el examen dinámico y determinar una regla para predecir el tamaño esperado de las estructuras laríngeas y traqueales en relación con las medidas antropométricas.
Además, el objetivo del estudio es promover el uso de un examen no invasivo, como la ecografía, en el diagnóstico de enfermedades de la laringe y la tráquea en los pacientes más jóvenes.
Adicionalmente, el estudio se realizará con el fin de desarrollar algoritmos de inteligencia artificial basados en redes neuronales artificiales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-752
- Department of Neonatology, Ujastek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional ≥32 semanas
Criterio de exclusión:
- edad gestacional < 32 semanas,
- presencia de anomalías congénitas significativas,
- neonato intubado,
- neonato inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la anatomía de laringe y tráquea.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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El objetivo del estudio es la descripción precisa de la anatomía ecográfica de la laringe y la tráquea y el establecimiento de rangos de referencia para el tamaño de las estructuras individuales de la laringe y la tráquea en la población neonatal.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación ecográfica de la movilidad de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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El estudio también tiene como objetivo desarrollar un método universal de evaluación por ultrasonido de la movilidad de las cuerdas vocales en el examen dinámico y determinar una regla para predecir el tamaño esperado de las estructuras laríngeas y traqueales en relación con las medidas antropométricas.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Algoritmos de inteligencia artificial basados en redes neuronales artificiales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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El estudio se realizará con el fin de desarrollar algoritmos de inteligencia artificial basados en redes neuronales artificiales.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Renata Bokiniec, M. D, Dr hab. n. med.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ongkasuwan J, Ocampo E, Tran B. Laryngeal ultrasound and vocal fold movement in the pediatric cardiovascular intensive care unit. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):167-172. doi: 10.1002/lary.26051. Epub 2016 Apr 23.
- Beale T, Twigg VM, Horta M, Morley S. High-Resolution Laryngeal US: Imaging Technique, Normal Anatomy, and Spectrum of Disease. Radiographics. 2020 May-Jun;40(3):775-790. doi: 10.1148/rg.2020190160.
- Singh S, Jindal P, Ramakrishnan P, Raghuvanshi S. Prediction of endotracheal tube size in children by predicting subglottic diameter using ultrasonographic measurement versus traditional formulas. Saudi J Anaesth. 2019 Apr-Jun;13(2):93-99. doi: 10.4103/sja.SJA_390_18.
- Physical status: the use and interpretation of anthropometry. Report of a WHO Expert Committee. World Health Organ Tech Rep Ser. 1995;854:1-452.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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