Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvurdering af strubehovedet og luftrøret i neonatalperioden

Sygdomme i strubehovedet og luftrøret er en heterogen gruppe af lidelser. Heks kan omfatte medfødte anatomiske lidelser, neoplastiske forandringer, stemmebåndslammelse af forskellig ætiologi eller forsnævring af strubehovedet i forbindelse med langvarig intubation. De mange lidelser i disse organer nødvendiggør den fortsatte søgen efter diagnostiske metoder, som ikke kun vil give svar på kliniske spørgsmål, men også vil være sikre og med mindst mulig interferens med patientens velbefindende, hvilket er af særlig betydning hos den nyfødte. .

I de seneste årtier er der kun rapporteret nogle få undersøgelser, som beskrev ultralydsanatomien af ​​strubehovedet før og efter intubation eller stemmebåndets mobilitet. Til dato er der ikke offentliggjort standarder vedrørende størrelsen af ​​strukturerne i strubehovedet og luftrøret eller stemmebåndets mobilitet ved ultralydsundersøgelse hos den nyfødte. Derudover er der ingen anbefalinger, som inkluderer ultralydsundersøgelse som en pålidelig komponent i diagnosen af ​​medfødte lidelser i strubehovedet eller andre sygdomme i dette organ.

Ultralyd er en ikke-invasiv, repeterbar og sikker diagnostisk metode, som for nylig, takket være udviklingen af ​​teknologi, har sørget for meget nøjagtig billeddannelse af selv små strukturer, samt deres vurdering ved dynamisk undersøgelse. Desuden kan den lette tilgængelighed af denne undersøgelse i fremtiden bidrage til tidlig diagnosticering af sygdomme i strubehovedet og luftrøret uden behov for at forlænge neonatal indlæggelse eller anæstesi.

Derudover vil brugen af ​​neurale netværk til at analysere de opnåede ultralydsbilleder give mulighed for udvikling af algoritmer, som kan blive et uerstatteligt værktøj, ikke kun til diagnosticering af de beskrevne lidelser, men også til at forudsige lidelser, der påvirker deres videre udvikling eller funktionelle lidelser. i barndommen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sygdomme i strubehovedet og luftrøret er en heterogen gruppe af lidelser. Heks kan omfatte medfødte anatomiske lidelser, neoplastiske forandringer, stemmebåndslammelse af forskellig ætiologi eller forsnævring af strubehovedet i forbindelse med langvarig intubation. De mange lidelser i disse organer nødvendiggør den fortsatte søgen efter diagnostiske metoder, som ikke kun vil give svar på kliniske spørgsmål, men også vil være sikre og med mindst mulig interferens med patientens velbefindende, hvilket er af særlig betydning hos den nyfødte. .

Diagnosticering af sygdomme i strubehovedet og luftrøret hos nyfødte og spædbørn er hovedsageligt baseret på endoskopi, magnetisk resonansbilleddannelse og computertomografi. Disse undersøgelser er invasive og kræver ikke sjældent bedøvelse af patienten.

I de seneste årtier er der kun rapporteret nogle få undersøgelser, som beskrev ultralydsanatomien af ​​strubehovedet før og efter intubation eller stemmebåndets mobilitet. Disse undersøgelser involverede små grupper af forsøgspersoner og blev udført ved hjælp af ultralydsudstyr af lavere kvalitet, som ikke gav mulighed for at drage entydige konklusioner. Til dato er der ikke offentliggjort standarder vedrørende størrelsen af ​​strukturerne i strubehovedet og luftrøret eller stemmebåndets mobilitet ved ultralydsundersøgelse hos nyfødt. Derudover er der ingen anbefalinger, som inkluderer ultralydsundersøgelse som en pålidelig komponent i diagnosen af ​​medfødte lidelser i strubehovedet eller andre sygdomme i dette organ.

Ultralyd er en ikke-invasiv, repeterbar og sikker diagnostisk metode, som for nylig, takket være udviklingen af ​​teknologi, har sørget for meget nøjagtig billeddannelse af selv små strukturer, samt deres vurdering ved dynamisk undersøgelse. Desuden kan den lette tilgængelighed af denne undersøgelse i fremtiden bidrage til tidlig diagnosticering af sygdomme i strubehovedet og luftrøret uden behov for at forlænge neonatal indlæggelse eller anæstesi.

Derudover vil brugen af ​​neurale netværk til at analysere de opnåede ultralydsbilleder give mulighed for udvikling af algoritmer, som kan blive et uerstatteligt værktøj, ikke kun ved diagnosticering af de beskrevne lidelser, men også til at forudsige lidelser, der påvirker deres videre udvikling eller funktionelle lidelser. i barndommen.

Formålet med undersøgelsen er den nøjagtige beskrivelse af ultralydsanatomien i strubehovedet og luftrøret og at etablere referenceintervaller for størrelsen af ​​individuelle strukturer i strubehovedet og luftrøret i den neonatale befolkning.

Undersøgelsen har også til formål at udvikle en universel metode til ultralydsvurdering af stemmebåndets mobilitet ved dynamisk undersøgelse og at bestemme en regel til forudsigelse af den forventede størrelse af larynx- og luftrørsstrukturerne i forhold til antropometriske målinger.

Formålet med undersøgelsen er endvidere at fremme brugen af ​​en ikke-invasiv undersøgelse, såsom ultralyd, til diagnosticering af sygdomme i strubehovedet og luftrøret hos de yngste patienter.

Derudover vil undersøgelsen blive udført for at udvikle kunstig intelligens algoritmer baseret på kunstige neurale netværk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Rekruttering
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lukasz Paprocki, M. D.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-752
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Neonatology, Ujastek Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lukasz Paprocki, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at rekruttere alle på hinanden følgende spædbørn født ved 32 og 42 ugers graviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- gestationsalder ≥32 uger

Ekskluderingskriterier:

  • gestationsalder < 32 uger,
  • tilstedeværelse af betydelige medfødte anomalier,
  • intuberet nyfødt,
  • ustabil nyfødt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af larynx og luftrørets anatomi.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Formålet med undersøgelsen er den nøjagtige beskrivelse af strubehovedets og luftrørets ultralydsanatomi og etablering af referenceområder for størrelsen af ​​individuelle strukturer i strubehovedet og luftrøret i den neonatale befolkning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ultralydsvurdering af stemmebåndets mobilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Undersøgelsen har også til formål at udvikle en universel metode til ultralydsvurdering af stemmebåndets mobilitet ved dynamisk undersøgelse og at bestemme en regel til forudsigelse af den forventede størrelse af larynx- og luftrørsstrukturerne i forhold til antropometriske målinger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Kunstig intelligens algoritmer baseret på kunstige neurale netværk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Undersøgelsen vil blive udført med henblik på at udvikle kunstig intelligens algoritmer baseret på kunstige neurale netværk.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Renata Bokiniec, M. D, Dr hab. n. med.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LARYNXUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil være tilgængelige efter afidentifikation. Studieprotokollen vil også være tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

Juni 2022 - december 2022

IPD-delingsadgangskriterier

Dokumenter vil være tilgængelige for alle, der giver et metodisk forsvarligt forslag umiddelbart efter offentliggørelsen uden slutdato.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strubehoved

3
Abonner