- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05636410
Ultralydsvurdering af strubehovedet og luftrøret i neonatalperioden
Sygdomme i strubehovedet og luftrøret er en heterogen gruppe af lidelser. Heks kan omfatte medfødte anatomiske lidelser, neoplastiske forandringer, stemmebåndslammelse af forskellig ætiologi eller forsnævring af strubehovedet i forbindelse med langvarig intubation. De mange lidelser i disse organer nødvendiggør den fortsatte søgen efter diagnostiske metoder, som ikke kun vil give svar på kliniske spørgsmål, men også vil være sikre og med mindst mulig interferens med patientens velbefindende, hvilket er af særlig betydning hos den nyfødte. .
I de seneste årtier er der kun rapporteret nogle få undersøgelser, som beskrev ultralydsanatomien af strubehovedet før og efter intubation eller stemmebåndets mobilitet. Til dato er der ikke offentliggjort standarder vedrørende størrelsen af strukturerne i strubehovedet og luftrøret eller stemmebåndets mobilitet ved ultralydsundersøgelse hos den nyfødte. Derudover er der ingen anbefalinger, som inkluderer ultralydsundersøgelse som en pålidelig komponent i diagnosen af medfødte lidelser i strubehovedet eller andre sygdomme i dette organ.
Ultralyd er en ikke-invasiv, repeterbar og sikker diagnostisk metode, som for nylig, takket være udviklingen af teknologi, har sørget for meget nøjagtig billeddannelse af selv små strukturer, samt deres vurdering ved dynamisk undersøgelse. Desuden kan den lette tilgængelighed af denne undersøgelse i fremtiden bidrage til tidlig diagnosticering af sygdomme i strubehovedet og luftrøret uden behov for at forlænge neonatal indlæggelse eller anæstesi.
Derudover vil brugen af neurale netværk til at analysere de opnåede ultralydsbilleder give mulighed for udvikling af algoritmer, som kan blive et uerstatteligt værktøj, ikke kun til diagnosticering af de beskrevne lidelser, men også til at forudsige lidelser, der påvirker deres videre udvikling eller funktionelle lidelser. i barndommen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygdomme i strubehovedet og luftrøret er en heterogen gruppe af lidelser. Heks kan omfatte medfødte anatomiske lidelser, neoplastiske forandringer, stemmebåndslammelse af forskellig ætiologi eller forsnævring af strubehovedet i forbindelse med langvarig intubation. De mange lidelser i disse organer nødvendiggør den fortsatte søgen efter diagnostiske metoder, som ikke kun vil give svar på kliniske spørgsmål, men også vil være sikre og med mindst mulig interferens med patientens velbefindende, hvilket er af særlig betydning hos den nyfødte. .
Diagnosticering af sygdomme i strubehovedet og luftrøret hos nyfødte og spædbørn er hovedsageligt baseret på endoskopi, magnetisk resonansbilleddannelse og computertomografi. Disse undersøgelser er invasive og kræver ikke sjældent bedøvelse af patienten.
I de seneste årtier er der kun rapporteret nogle få undersøgelser, som beskrev ultralydsanatomien af strubehovedet før og efter intubation eller stemmebåndets mobilitet. Disse undersøgelser involverede små grupper af forsøgspersoner og blev udført ved hjælp af ultralydsudstyr af lavere kvalitet, som ikke gav mulighed for at drage entydige konklusioner. Til dato er der ikke offentliggjort standarder vedrørende størrelsen af strukturerne i strubehovedet og luftrøret eller stemmebåndets mobilitet ved ultralydsundersøgelse hos nyfødt. Derudover er der ingen anbefalinger, som inkluderer ultralydsundersøgelse som en pålidelig komponent i diagnosen af medfødte lidelser i strubehovedet eller andre sygdomme i dette organ.
Ultralyd er en ikke-invasiv, repeterbar og sikker diagnostisk metode, som for nylig, takket være udviklingen af teknologi, har sørget for meget nøjagtig billeddannelse af selv små strukturer, samt deres vurdering ved dynamisk undersøgelse. Desuden kan den lette tilgængelighed af denne undersøgelse i fremtiden bidrage til tidlig diagnosticering af sygdomme i strubehovedet og luftrøret uden behov for at forlænge neonatal indlæggelse eller anæstesi.
Derudover vil brugen af neurale netværk til at analysere de opnåede ultralydsbilleder give mulighed for udvikling af algoritmer, som kan blive et uerstatteligt værktøj, ikke kun ved diagnosticering af de beskrevne lidelser, men også til at forudsige lidelser, der påvirker deres videre udvikling eller funktionelle lidelser. i barndommen.
Formålet med undersøgelsen er den nøjagtige beskrivelse af ultralydsanatomien i strubehovedet og luftrøret og at etablere referenceintervaller for størrelsen af individuelle strukturer i strubehovedet og luftrøret i den neonatale befolkning.
Undersøgelsen har også til formål at udvikle en universel metode til ultralydsvurdering af stemmebåndets mobilitet ved dynamisk undersøgelse og at bestemme en regel til forudsigelse af den forventede størrelse af larynx- og luftrørsstrukturerne i forhold til antropometriske målinger.
Formålet med undersøgelsen er endvidere at fremme brugen af en ikke-invasiv undersøgelse, såsom ultralyd, til diagnosticering af sygdomme i strubehovedet og luftrøret hos de yngste patienter.
Derudover vil undersøgelsen blive udført for at udvikle kunstig intelligens algoritmer baseret på kunstige neurale netværk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lukasz Paprocki, M.D.
- Telefonnummer: +48 609205028
- E-mail: lukaszpaprocki1@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Renata Bokiniec, M.D.
- Telefonnummer: +48 225966155
- E-mail: rbokiniec@wum.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Rekruttering
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
Kontakt:
- Renata Bokiniec, M.D.
- Telefonnummer: +48 225966155
- E-mail: neonatologia@szpitalkarowa.pl
-
Ledende efterforsker:
- Lukasz Paprocki, M. D.
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-752
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Neonatology, Ujastek Medical Center
-
Kontakt:
- Łukasz Paprocki, MD
- Telefonnummer: +48 609105028
- E-mail: lukaszpaprocki1@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Lukasz Paprocki, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder ≥32 uger
Ekskluderingskriterier:
- gestationsalder < 32 uger,
- tilstedeværelse af betydelige medfødte anomalier,
- intuberet nyfødt,
- ustabil nyfødt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivelse af larynx og luftrørets anatomi.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Formålet med undersøgelsen er den nøjagtige beskrivelse af strubehovedets og luftrørets ultralydsanatomi og etablering af referenceområder for størrelsen af individuelle strukturer i strubehovedet og luftrøret i den neonatale befolkning.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Ultralydsvurdering af stemmebåndets mobilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Undersøgelsen har også til formål at udvikle en universel metode til ultralydsvurdering af stemmebåndets mobilitet ved dynamisk undersøgelse og at bestemme en regel til forudsigelse af den forventede størrelse af larynx- og luftrørsstrukturerne i forhold til antropometriske målinger.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Kunstig intelligens algoritmer baseret på kunstige neurale netværk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Undersøgelsen vil blive udført med henblik på at udvikle kunstig intelligens algoritmer baseret på kunstige neurale netværk.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Renata Bokiniec, M. D, Dr hab. n. med.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ongkasuwan J, Ocampo E, Tran B. Laryngeal ultrasound and vocal fold movement in the pediatric cardiovascular intensive care unit. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):167-172. doi: 10.1002/lary.26051. Epub 2016 Apr 23.
- Beale T, Twigg VM, Horta M, Morley S. High-Resolution Laryngeal US: Imaging Technique, Normal Anatomy, and Spectrum of Disease. Radiographics. 2020 May-Jun;40(3):775-790. doi: 10.1148/rg.2020190160.
- Singh S, Jindal P, Ramakrishnan P, Raghuvanshi S. Prediction of endotracheal tube size in children by predicting subglottic diameter using ultrasonographic measurement versus traditional formulas. Saudi J Anaesth. 2019 Apr-Jun;13(2):93-99. doi: 10.4103/sja.SJA_390_18.
- Physical status: the use and interpretation of anthropometry. Report of a WHO Expert Committee. World Health Organ Tech Rep Ser. 1995;854:1-452.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LARYNXUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strubehoved
-
Shenzhen Second People's HospitalRekruttering
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAfsluttet
-
Leila mansali stambouliAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetLarynx masker
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongAfsluttetLarynx udsigtKorea, Republikken
-
Hospital PlatóAfsluttetLuftvejsstyring | Larynx maskerSpanien
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetLarynx maske AirwayKorea, Republikken
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAfsluttet